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Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer systemischen Therapie bei oligo-metastasiertem Prostatakrebs unterziehen

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Shen Fu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) in Kombination mit einer systemischen Therapie bei oligo-metastasiertem Prostatakrebs zu bestimmen. Das primäre Ziel: Bestimmung des krankheitsbiochemischen progressionsfreien Überlebens bei Männern mit oligo-metastasiertem (M1a/b) Prostatakrebs, die sich einer systemischen Therapie mit definitiver Strahlentherapie des Primärtumors unterziehen. Das sekundäre Ziel: Bestimmung der lokalen Kontrolle, des Gesamtüberlebens und der Lebensqualität bei Männern mit oligo-metastasiertem Prostatakrebs, die sich einer Kohlenstoffionen-Strahlentherapie unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  2. Alter ≥ 20 und < 80 Jahre
  3. ECOG PS 0 oder 1
  4. Lebenserwartung ≥1 Jahr
  5. Krankheitsstadium T1-4, N0-1, M1a/b in der Bildgebung mit einem kombinierten Maximum von 3 synchronen Läsionen.
  6. Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Kein pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  2. viszerale Metastasen
  3. Frühere Strahlentherapie oder Prostatektomie des Beckens
  4. Schwere systemische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIRT mit systemischem Therapiearm
Kohlenstoffionen-Strahlentherapie kombiniert mit systemischer Therapie
Strahlung: CIRT mit systemischem Therapiearm
Kohlenstoffionen-Strahlentherapie der Prostata (59,2 GyE/16Fx Prostata und Samenbläschen) Systemische Therapie: Hormontherapie (LHRH-Agonist und/oder Antiandrogene) oder Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum PSA-Rückfall
Zeitfenster: Ab Beginn der systemischen Therapie im Median 2 Jahre
Ab Beginn der systemischen Therapie im Median 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Beginn der systemischen Therapie im Median 2 Jahre
Ab Beginn der systemischen Therapie im Median 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab Beginn der systemischen Therapie im Median 2 Jahre
Ab Beginn der systemischen Therapie im Median 2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Ab Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie im Median 2 Jahre
Ab Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie im Median 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Ermittler

  • Studienleiter: Shen Fu, PhD.MD., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-PCa2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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