Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szén-ion-sugárterápia oligo-metasztatikus prosztatarák miatt szisztémás terápiában részesülő betegek kezelésében

2016. október 13. frissítette: Shen Fu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az oligo-metasztatikus prosztatarák szisztémás terápiájával kombinált szénion-sugárterápiás (CIRT) kezelés hatásának meghatározása. Elsődleges cél: a betegség biokémiai progressziómentes túlélésének meghatározása oligo-metasztatikus (M1a/b) prosztatarákban szenvedő emberben, aki szisztémás terápiában részesül az elsődleges daganat definitív sugárkezelésével. Másodlagos cél: a helyi kontroll, az általános túlélés és az életminőség meghatározása oligo-metasztatikus prosztatarákban szenvedő, szénionos sugárkezelésen áteső férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201321
        • Toborzás
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  2. Életkor ≥ 20 és < 80 év
  3. ECOG PS 0 vagy 1
  4. Várható élettartam ≥1 év
  5. T1-4,N0-1,M1a/b stádiumú betegség képalkotáson, összesen maximum 3 szinkron elváltozással.
  6. Megértés képessége és hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs kórosan igazolt prosztata adenokarcinóma
  2. zsigeri metasztázis
  3. Korábbi kismedencei sugárterápia vagy prosztatektómia
  4. Súlyos szisztémás rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CIRT szisztémás terápiás karral
Szénionos sugárterápia szisztémás terápiával kombinálva
Sugárzás: CIRT szisztémás terápiás karral
szénion-sugárterápia a prosztatában (59,2GyE/16Fx Szisztémás terápia: hormonterápia (LHRH agonista és/vagy antiandrogének) vagy kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a PSA visszaesésének
Időkeret: A szisztémás terápia kezdetétől számítva átlagosan 2 év
A szisztémás terápia kezdetétől számítva átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: A szisztémás terápia kezdetétől számítva átlagosan 2 év
A szisztémás terápia kezdetétől számítva átlagosan 2 év
Általános túlélés
Időkeret: A szisztémás terápia kezdetétől számítva átlagosan 2 év
A szisztémás terápia kezdetétől számítva átlagosan 2 év
Életminőség
Időkeret: A szénionos sugárterápia kezdetétől számítva átlagosan 2 év
A szénionos sugárterápia kezdetétől számítva átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shen Fu, PhD.MD., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPHIC-TR-PCa2016-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztata karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel