Účinky behaviorálních intervencí na mechanismy regulace bolesti a hedonické regulace
4. března 2020 aktualizováno: Eric Garland, University of Utah
Účinky behaviorálních intervencí na mechanismy regulace bolesti a hedonické regulace u pacientů s chronickou bolestí léčených opioidy
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je provést randomizovanou kontrolovanou studii, která by určila, zda posílení zotavení orientované na všímavost (MORE) vs. podpůrná skupina (SG) může zlepšit regulaci bolesti a hedonické funkce (tj. endogenním opioidním systémem u pacientů s chronickou neneuropatickou bolestí zad (CNBP) léčenými opioidy, a tím zlepšit klinickou bolest, afekt a užívání opioidů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- College of Social Work
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 21-60 let
- Plynulost angličtiny
- Zrak 20/20 s korekčními čočkami
- současná diagnóza chronické, neneuropatické bolesti zad stanovená na základě posouzení lékařem
- hlášení bolesti ≥3 na stupnici 0-10 s opioidní medikací
- současné užívání opioidů na předpis po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích měsíců
- schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Zkušenosti všímavosti (např. MBSR nebo meditace šamatha/vipassana)
- psychóza
- neléčená, aktivní sebevražda v posledním měsíci
- a závažnou poruchu užívání neopioidních látek v minulém roce podle hodnocení MINI
- klinicky nestabilní onemocnění, o kterém se soudí, že interferuje s léčbou, a přítomnost bolesti obličeje/čelesti
- těhotenství
- neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas
- fyzikální vlastnosti, které vylučují neurozobrazování nebo studijní postupy (např. kovové implantáty atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podporující skupina
Účastníci budou navštěvovat podpůrnou skupinu týdně po dobu osmi týdnů.
|
Konvenční podpůrná skupina umožní účastníkům vyjádřit emoce, sdílet zkušenosti a získat sociální podporu pod vedením zkušeného terapeuta.
|
|
Experimentální: Vylepšení zotavení orientované na všímavost
Účastníci budou navštěvovat skupinu zaměřenou na zotavení zaměřenou na všímavost (MORE) týdně po dobu osmi týdnů.
|
Posilování zotavení orientované na všímavost (MORE) je skupinová behaviorální intervence, která spojuje trénink všímavosti, kognitivní přehodnocení a pozitivní psychologické principy do integrativní intervenční strategie zaměřené na mechanismy zneužívání bolesti a opiátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci endogenního opioidního systému v reakci na výzvu bolesti
Časové okno: Změna z týdne 0 na 8 týdnů
|
Vazebný potenciál PET opioidního receptoru od výchozího stavu přes výzvu bolesti
|
Změna z týdne 0 na 8 týdnů
|
|
Změny v úrovni aktivity fMRI během zpracování přirozené odměny
Časové okno: Změna z týdne 0 na 8 týdnů
|
Odezva signálu závislého na krevním kyslíku (BOLD) během prohlížení a regulace odezvy na přirozené podněty odměny měřené během skenování fMRI.
|
Změna z týdne 0 na 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na bolest jako míra objemu hypertonického fyziologického roztoku
Časové okno: Změna z týdne 0 na 8 týdnů
|
Objem hypertonického fyziologického roztoku k udržení bolesti na 40 ze 100 na VAS
|
Změna z týdne 0 na 8 týdnů
|
|
Vlastní hlášení ovlivňuje hodnocení
Časové okno: Změna z týdne 0 na 8 týdnů
|
Změna z týdne 0 na 8 týdnů
|
|
|
Významná korelace mezi měřeními PET a fMRI se zlepšením klinické bolesti, afektu a užívání opiátů
Časové okno: Změna z týdne 0 na 8 týdnů
|
Změna z týdne 0 na 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric L Garland, PhD, The University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00093561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .