Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gedragsinterventies op mechanismen van pijnregulatie en hedonische regulatie

4 maart 2020 bijgewerkt door: Eric Garland, University of Utah

Effecten van gedragsinterventies op mechanismen van pijnregulatie en hedonische regulatie bij met opioïden behandelde chronische pijnpatiënten

Het overkoepelende doel van dit project is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) vs. een Support Group (SG) pijnregulatie en hedonische functies (d.w.z. natuurlijke beloningsresponsiviteit) kan verbeteren waarvan wordt gedacht dat ze worden beheerst door het endogene opioïdensysteem onder met opioïden behandelde, chronische, niet-neuropathische rugpijnpatiënten (CNBP) en daardoor de klinische pijn, het affect en het gebruik van opioïden verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • College of Social Work

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 21-60 jaar
  2. Engels vloeiend
  3. 20/20 zicht met corrigerende lenzen
  4. huidige diagnose chronische, niet-neuropathische rugpijn bepaald door beoordeling door arts
  5. pijn ≥3 op een schaal van 0-10 rapporteren met opioïde medicatie
  6. huidig ​​gebruik van voorgeschreven opioïden gedurende ≥3 opeenvolgende maanden
  7. het vermogen om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Mindfulness-ervaring (bijv. MBSR of shamatha/vipassana-meditatie)
  2. psychose
  3. onbehandelde, actieve suïcidaliteit in de afgelopen maand
  4. en ernstige stoornis in het gebruik van niet-opioïden in het afgelopen jaar, zoals beoordeeld met de MINI
  5. klinisch onstabiele ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze de behandeling verstoort, en aanwezigheid van aangezichts-/kaakpijn
  6. zwangerschap
  7. onvermogen of onwil van een persoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  8. fysieke kenmerken die neuroimaging of studieprocedures uitsluiten (bijv. metalen implantaten, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steungroep
De deelnemers gaan gedurende acht weken wekelijks naar een steungroep.
Gedragsmatig: Steungroep
Een conventionele steungroep stelt deelnemers in staat om emoties te uiten, ervaringen te delen en sociale steun te krijgen onder begeleiding van een bekwame therapeut.
Experimenteel: Op mindfulness gerichte herstelverbetering
Deelnemers zullen gedurende acht weken wekelijks een Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) groep bijwonen.
Gedragsmatig: Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MEER)
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) is een groepsgedragsinterventie die mindfulnesstraining, cognitieve herwaardering en positieve psychologische principes verenigt tot een integrale interventiestrategie gericht op mechanismen van pijn en misbruik van opioïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de functie van het endogene opioïde systeem als reactie op pijnuitdaging
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar 8 weken
PET-opioïdereceptorbindingspotentieel vanaf baseline tot pijnprovocatie
Wissel van week 0 naar 8 weken
Veranderingen in fMRI-activiteitsniveau tijdens natuurlijke beloningsverwerking
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar 8 weken
Bloedzuurstofafhankelijke signaalrespons (BOLD) tijdens het bekijken en reguleren van de respons op natuurlijke beloningscues gemeten tijdens een fMRI-scan.
Wissel van week 0 naar 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngevoeligheid als maat voor het volume van hypertone zoutoplossing
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar 8 weken
Volume hypertone zoutoplossing om pijn op 40 van de 100 op een VAS te houden
Wissel van week 0 naar 8 weken
Zelfrapportage beïnvloedt beoordelingen
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar 8 weken
Wissel van week 0 naar 8 weken
Significante correlatie tussen PET- en fMRI-metingen met verbeteringen in klinische pijn, affect en opioïdengebruik
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar 8 weken
Wissel van week 0 naar 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric L Garland, PhD, The University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00093561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Steungroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren