Virkninger af adfærdsmæssige interventioner på mekanismer for smerteregulering og hedonisk regulering
4. marts 2020 opdateret af: Eric Garland, University of Utah
Virkninger af adfærdsmæssige interventioner på mekanismer for smerteregulering og hedonisk regulering hos opioidbehandlede kroniske smertepatienter
Det overordnede formål med dette projekt er at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme, om Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) vs. en Support Group (SG) kan forbedre smerteregulering og hedoniske funktioner (dvs. naturlig belønningsrespons), der menes at være styret af det endogene opioidsystem blandt opioidbehandlede, kroniske, ikke-neuropatiske rygsmerter (CNBP) og derved forbedre klinisk smerte, affekt og opioidbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- College of Social Work
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 21-60 år
- Engelsk flydende
- 20/20 syn med korrigerende linser
- aktuelle kroniske, ikke-neuropatiske rygsmerter diagnose bestemt af læge vurdering
- rapportering af smerte ≥3 på 0-10 skala med opioidmedicin
- nuværende brug af receptpligtige opioider i ≥3 på hinanden følgende måneder
- evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde
Ekskluderingskriterier:
- Mindfulness-oplevelse (f.eks. MBSR eller shamatha/vipassana meditation)
- psykose
- ubehandlet, aktiv suicidalitet inden for den seneste måned
- og alvorlig ikke-opioid stofbrugsforstyrrelse i det seneste år som vurderet med MINI
- klinisk ustabil sygdom vurderet til at forstyrre behandlingen og tilstedeværelse af ansigts-/kæbesmerter
- graviditet
- den enkeltes manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- fysiske egenskaber, der udelukker neuroimaging eller undersøgelsesprocedurer (f.eks. metalimplantater osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Støttegruppe
Deltagerne vil deltage i en støttegruppe ugentligt i otte uger.
|
En konventionel støttegruppe vil give deltagerne mulighed for at udtrykke følelser, dele erfaringer og modtage social støtte under vejledning af en dygtig terapeut.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness-orienteret Recovery Enhancement
Deltagerne vil deltage i en Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) gruppe ugentligt i otte uger.
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) er en gruppeadfærdsintervention, der forener mindfulnesstræning, kognitiv revurdering og positive psykologiske principper i en integrerende interventionsstrategi, der er rettet mod mekanismer for smerte og opioidmisbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det endogene opioidsystem fungerer som reaktion på smerteudfordring
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 8 uger
|
PET-opioidreceptorbindingspotentiale fra baseline gennem smerteudfordring
|
Skift fra uge 0 til 8 uger
|
|
Ændringer i fMRI-aktivitetsniveau under naturlig belønningsbehandling
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 8 uger
|
Blod iltafhængig signal (BOLD) respons under visning og regulering af respons på naturlige belønningssignaler målt under en fMRI-scanning.
|
Skift fra uge 0 til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefølsomhed som et mål for volumen af hypertonisk saltvand
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 8 uger
|
Volumen af hypertonisk saltvand for at opretholde smerte ved 40 ud af 100 på en VAS
|
Skift fra uge 0 til 8 uger
|
|
Selvrapportering påvirker vurderinger
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 8 uger
|
Skift fra uge 0 til 8 uger
|
|
|
Signifikant sammenhæng mellem PET- og fMRI-mål med forbedringer i klinisk smerte, affekt og opioidbrug
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 8 uger
|
Skift fra uge 0 til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric L Garland, PhD, The University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00093561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .