行为干预对疼痛调节和享乐调节机制的影响
2020年3月4日 更新者：Eric Garland、University of Utah
行为干预对阿片类药物治疗的慢性疼痛患者疼痛调节和享乐调节机制的影响
该项目的总体目标是进行一项随机对照研究，以确定以正念为导向的恢复增强 (MORE) 与支持小组 (SG) 是否可以改善疼痛调节和享乐功能（即自然奖励反应）被认为是受控的通过阿片类药物治疗的慢性非神经性背痛患者 (CNBP) 中的内源性阿片类药物系统，从而改善临床疼痛、影响和阿片类药物的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- College of Social Work
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21-60 岁
- 英语流利
- 带矫正镜片的 20/20 视力
- 目前由医生评估确定的慢性非神经性背痛诊断
- 报告使用阿片类药物的 0-10 量表疼痛≥3
- 当前连续使用处方阿片类药物 ≥ 3 个月
- 理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序的能力
排除标准：
- 正念体验（例如，MBSR 或 shamatha/vipassana 冥想）
- 精神病
- 过去一个月未经治疗的主动自杀
- 过去一年中使用 MINI 评估的严重非阿片类物质使用障碍
- 判断为干扰治疗的临床不稳定疾病，以及面部/下颌疼痛的存在
- 怀孕
- 个人不能或不愿意给予书面知情同意
- 排除神经影像学或研究程序的物理特征（例如，金属植入物等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：支援团队
参与者将每周参加一个支持小组，为期八周。
|
传统的支持小组将允许参与者在熟练治疗师的指导下表达情感、分享经验并获得社会支持。
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|
实验性的：正念导向的恢复增强
参与者将每周参加一次以正念为导向的恢复增强 (MORE) 小组，为期八周。
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) 是一种群体行为干预，它将正念训练、认知重新评估和积极的心理学原则结合到针对疼痛和阿片类药物滥用机制的综合干预策略中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
响应疼痛挑战的内源性阿片系统功能的变化
大体时间：从第 0 周到第 8 周的变化
|
从基线到疼痛挑战的 PET 阿片受体结合潜力
|
从第 0 周到第 8 周的变化
|
|
自然奖励处理过程中 fMRI 活动水平的变化
大体时间：从第 0 周到第 8 周的变化
|
查看期间的血氧依赖信号 (BOLD) 响应和调节对 fMRI 扫描期间测量的自然奖励线索的响应。
|
从第 0 周到第 8 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛敏感性作为高渗盐水体积的量度
大体时间：从第 0 周到第 8 周的变化
|
在 VAS 上将疼痛维持在 40（满分 100）的高渗盐水量
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从第 0 周到第 8 周的变化
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|
自我报告影响评级
大体时间：从第 0 周到第 8 周的变化
|
从第 0 周到第 8 周的变化
|
|
|
PET 和 fMRI 测量与临床疼痛、情感和阿片类药物使用的改善之间存在显着相关性
大体时间：从第 0 周到第 8 周的变化
|
从第 0 周到第 8 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric L Garland, PhD、The University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月13日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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