Wpływ interwencji behawioralnych na mechanizmy regulacji bólu i regulacji hedonicznej
4 marca 2020 zaktualizowane przez: Eric Garland, University of Utah
Wpływ interwencji behawioralnych na mechanizmy regulacji bólu i regulacji hedonicznej u pacjentów z przewlekłym bólem leczonych opioidami
Nadrzędnym celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu ustalenia, czy wzmocnienie regeneracji zorientowanej na uważność (MORE) w porównaniu z grupą wsparcia (SG) może poprawić regulację bólu i funkcje hedoniczne (tj. naturalną reakcję na nagrodę), które uważa się za regulowane przez endogenny układ opioidowy wśród leczonych opioidami pacjentów z przewlekłym, nieneuropatycznym bólem pleców (CNBP), a tym samym poprawia kliniczny ból, afekt i stosowanie opioidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- College of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 21-60 lat
- płynność języka angielskiego
- Wizja 20/20 z soczewkami korekcyjnymi
- aktualna diagnoza przewlekłego, nieneuropatycznego bólu pleców ustalona na podstawie oceny lekarza
- zgłaszanie bólu ≥3 w skali 0-10 z lekami opioidowymi
- aktualne stosowanie opioidów na receptę przez ≥3 kolejne miesiące
- umiejętność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczenie uważności (np. MBSR lub medytacja shamatha/vipassana)
- psychoza
- nieleczone, aktywne samobójstwo w ciągu ostatniego miesiąca
- i ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji nieopioidowych w ciągu ostatniego roku, ocenione za pomocą MINI
- klinicznie niestabilna choroba uznana za zakłócającą leczenie oraz obecność bólu twarzy/żuchwy
- ciąża
- niemożność lub niechęć danej osoby do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- cechy fizyczne, które wykluczają neuroobrazowanie lub procedury badawcze (np. metalowe implanty itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa wsparcia
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupie wsparcia raz w tygodniu przez osiem tygodni.
|
Konwencjonalna grupa wsparcia pozwoli uczestnikom wyrażać emocje, dzielić się doświadczeniami i otrzymywać wsparcie społeczne pod okiem wykwalifikowanego terapeuty.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność
Uczestnicy będą co tydzień przez osiem tygodni uczęszczać na grupę wzmacniającą regenerację zorientowaną na uważność (MORE).
|
Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność (MORE) to grupowa interwencja behawioralna, która łączy trening uważności, ponowną ocenę poznawczą i pozytywne zasady psychologiczne w integracyjną strategię interwencji ukierunkowaną na mechanizmy bólu i nadużywania opioidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji endogennego układu opioidowego w odpowiedzi na prowokację bólową
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Potencjał wiązania receptora opioidowego PET od wartości wyjściowej do prowokacji bólowej
|
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
|
Zmiany poziomu aktywności fMRI podczas naturalnego przetwarzania nagrody
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Odpowiedź sygnału zależnego od tlenu we krwi (BOLD) podczas oglądania i regulacji odpowiedzi na naturalne sygnały nagrody mierzone podczas skanowania fMRI.
|
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na ból jako miara objętości hipertonicznej soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Objętość hipertonicznej soli fizjologicznej do utrzymania bólu na poziomie 40 na 100 w skali VAS
|
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
|
Samoopisowe oceny wpływu
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
|
|
Znacząca korelacja między pomiarami PET i fMRI z poprawą klinicznego bólu, afektu i stosowania opioidów
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric L Garland, PhD, The University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00093561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .