Effetti degli interventi comportamentali sui meccanismi di regolazione del dolore e regolazione edonica
4 marzo 2020 aggiornato da: Eric Garland, University of Utah
Effetti degli interventi comportamentali sui meccanismi di regolazione del dolore e regolazione edonica nei pazienti con dolore cronico trattati con oppioidi
L'obiettivo generale di questo progetto è condurre uno studio controllato randomizzato per determinare se il potenziamento del recupero orientato alla consapevolezza (MORE) rispetto a un gruppo di supporto (SG) può migliorare la regolazione del dolore e le funzioni edonistiche (ovvero, la reattività naturale alla ricompensa) che si pensa siano governate dal sistema endogeno degli oppioidi tra i pazienti con mal di schiena cronico non neuropatico trattato con oppioidi (CNBP) e quindi migliorare il dolore clinico, l'affetto e l'uso di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- College of Social Work
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 21-60 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Visione 20/20 con lenti correttive
- attuale diagnosi di mal di schiena cronico, non neuropatico determinata dalla valutazione del medico
- riportare dolore ≥3 su scala 0-10 con farmaci oppioidi
- uso corrente di oppioidi da prescrizione per ≥3 mesi consecutivi
- capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Esperienza di consapevolezza (ad es. MBSR o meditazione shamatha/vipassana)
- psicosi
- suicidalità attiva e non trattata nell'ultimo mese
- e grave disturbo da uso di sostanze non oppioidi nell'ultimo anno come valutato con il MINI
- malattia clinicamente instabile che si ritiene interferisca con il trattamento e presenza di dolore facciale/mandibolare
- gravidanza
- incapacità o riluttanza della persona a dare il consenso informato scritto
- caratteristiche fisiche che precludono procedure di neuroimaging o di studio (ad es. impianti metallici, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di supporto
I partecipanti parteciperanno a un gruppo di supporto settimanalmente per otto settimane.
|
Un gruppo di supporto convenzionale consentirà ai partecipanti di esprimere emozioni, condividere esperienze e ricevere supporto sociale sotto la guida di un terapista esperto.
|
|
Sperimentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
I partecipanti parteciperanno settimanalmente a un gruppo di potenziamento del recupero orientato alla consapevolezza (MORE) per otto settimane.
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) è un intervento comportamentale di gruppo che unisce allenamento alla consapevolezza, rivalutazione cognitiva e principi psicologici positivi in una strategia di intervento integrativa mirata ai meccanismi del dolore e all'abuso di oppioidi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella funzione del sistema oppioide endogeno in risposta alla sfida del dolore
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0 a 8 settimane
|
Potenziale di legame del recettore degli oppioidi PET dal basale attraverso la sfida del dolore
|
Modifica dalla settimana 0 a 8 settimane
|
|
Cambiamenti nel livello di attività fMRI durante l'elaborazione naturale della ricompensa
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0 a 8 settimane
|
Risposta del segnale dipendente dall'ossigeno nel sangue (BOLD) durante la visualizzazione e regolazione della risposta ai segnali di ricompensa naturali misurati durante una scansione fMRI.
|
Modifica dalla settimana 0 a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità al dolore come misura del volume della soluzione salina ipertonica
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0 a 8 settimane
|
Volume di soluzione salina ipertonica per mantenere il dolore a 40 su 100 su un VAS
|
Modifica dalla settimana 0 a 8 settimane
|
|
L'autovalutazione influisce sulle valutazioni
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0 a 8 settimane
|
Modifica dalla settimana 0 a 8 settimane
|
|
|
Correlazione significativa tra misure PET e fMRI con miglioramenti del dolore clinico, dell'affetto e dell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0 a 8 settimane
|
Modifica dalla settimana 0 a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric L Garland, PhD, The University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00093561
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .