Auswirkungen von Verhaltensinterventionen auf Mechanismen der Schmerzregulation und der hedonischen Regulation
4. März 2020 aktualisiert von: Eric Garland, University of Utah
Auswirkungen von Verhaltensinterventionen auf Mechanismen der Schmerzregulation und hedonischen Regulation bei mit Opioiden behandelten Patienten mit chronischen Schmerzen
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) im Vergleich zu einer Selbsthilfegruppe (SG) die Schmerzregulation und hedonische Funktionen (d. h. die natürliche Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen) verbessern kann, von denen angenommen wird, dass sie gesteuert werden durch das endogene Opioidsystem bei opioidbehandelten, chronischen, nicht-neuropathischen Rückenschmerzpatienten (CNBP) und verbessern dadurch klinische Schmerzen, Affekt und Opioidkonsum.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- College of Social Work
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-60 Jahre alt
- Englischkenntnisse
- 20/20-Sehvermögen mit Korrekturlinsen
- Aktuelle Diagnose chronischer, nicht-neuropathischer Rückenschmerzen, ermittelt durch ärztliche Beurteilung
- Angabe von Schmerzen ≥3 auf einer Skala von 0 bis 10 bei Einnahme von Opioidmedikamenten
- Aktueller Konsum verschreibungspflichtiger Opioide für ≥3 aufeinanderfolgende Monate
- Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Achtsamkeitserfahrung (z. B. MBSR oder Shamatha/Vipassana-Meditation)
- Psychose
- unbehandelte, aktive Suizidalität im letzten Monat
- und schwere Nicht-Opioid-Substanzstörung im vergangenen Jahr, ermittelt mit dem MINI
- klinisch instabile Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen könnte, und Gesichts-/Kieferschmerzen
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- physikalische Merkmale, die eine Bildgebung oder Untersuchungsverfahren ausschließen (z. B. Metallimplantate usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe
Die Teilnehmer werden acht Wochen lang wöchentlich an einer Selbsthilfegruppe teilnehmen.
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Eine herkömmliche Selbsthilfegruppe ermöglicht es den Teilnehmern, unter Anleitung eines erfahrenen Therapeuten Gefühle auszudrücken, Erfahrungen auszutauschen und soziale Unterstützung zu erhalten.
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Experimental: Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung
Die Teilnehmer nehmen acht Wochen lang wöchentlich an einer Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-Gruppe teil.
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Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) ist eine verhaltensorientierte Gruppenintervention, die Achtsamkeitstraining, kognitive Neubewertung und positive psychologische Prinzipien zu einer integrativen Interventionsstrategie vereint, die auf Mechanismen von Schmerz und Opioidmissbrauch abzielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Funktion des endogenen Opioidsystems als Reaktion auf eine Schmerzbelastung
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf 8 Wochen
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PET-Opioidrezeptor-Bindungspotential vom Ausgangswert bis zur Schmerzbelastung
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Wechsel von Woche 0 auf 8 Wochen
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Änderungen des fMRT-Aktivitätsniveaus während der natürlichen Belohnungsverarbeitung
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf 8 Wochen
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Blutsauerstoffabhängige Signalreaktion (BOLD) während der Betrachtung und Regulierung der Reaktion auf natürliche Belohnungssignale, gemessen während eines fMRT-Scans.
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Wechsel von Woche 0 auf 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzempfindlichkeit als Maß für das Volumen hypertoner Kochsalzlösung
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf 8 Wochen
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Volumen an hypertoner Kochsalzlösung, um den Schmerz auf einem VAS bei 40 von 100 zu halten
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Wechsel von Woche 0 auf 8 Wochen
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Selbstberichte beeinflussen Bewertungen
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf 8 Wochen
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Wechsel von Woche 0 auf 8 Wochen
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Signifikante Korrelation zwischen PET- und fMRT-Messungen mit Verbesserungen bei klinischen Schmerzen, Affekt und Opioidkonsum
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf 8 Wochen
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Wechsel von Woche 0 auf 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric L Garland, PhD, The University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00093561
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