- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02938130
Vliv komunitních wellness programů na trojitý cíl
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s postižením zažívají ohromující výskyt sekundárních stavů, které mohou mít za následek smrt nebo negativně ovlivnit jejich zdraví, zapojení do společnosti a kvalitu života. Mnoha z těchto chronických sekundárních stavů lze předejít. Institut pro zlepšování zdravotní péče se zasazoval o optimalizaci péče prostřednictvím programů, které současně zlepšují zdraví a zkušenost pacientů s péčí a zároveň snižují náklady, nazývané „Triple Aim“. Studie ukázaly, že trojitého cíle lze dosáhnout prostřednictvím programů, které usnadňují integraci komunity; americký zdravotnický systém však postrádá paradigma péče o jedince se zdravotním postižením, které by podporovalo integraci komunity.
Život v komunitě poskytuje lidem se zdravotním postižením a chronickými onemocněními mnoho výhod. Studie ukázaly, že vyšší integrace do komunity je spojena s lepšími zdravotními výsledky, dlouhověkostí, vyšší kvalitou života a nižšími náklady na péči. Například se odhaduje, že sítě sociální podpory seniorů ušetří vládě USA ročně více než 190 miliard dolarů prostřednictvím pozitivních dopadů na zdraví.
Systém zdravotní péče v USA však v současnosti postrádá paradigma péče o jedince se zdravotním postižením, které by jim usnadnilo integraci do komunity. Působivé výzkumné studie budou ty, které zkoumají modely poskytování, které zahrnují komunitní služby a které jsou financovány netradičními prostředky. Jedním z příkladů inovativního modelu péče je wellness intervence, kde komunitní intervence poskytují neziskové organizace. Například nedávná studie ukázala, že používání komunitních peer zdravotních koučů k provádění telefonických intervencí u jedinců s chronickým poraněním míchy (SCI) vedlo k větší důvěře ve zdravotní cíle a většímu propojení se zdroji. Další nedávno zveřejněná studie o programu „Žít dobře“ využila zdravotních facilitátorů k pořádání týdenních seminářů o zdraví. Tento program realizovalo 279 komunitních center nezávislého života financovaných podle hlavy VII zákona o rehabilitaci ve 46 státech, sloužil přibližně 9 milionům účastníků a ušetřilo odhadem 30 milionů dolarů. Mnoho dalších studií také prokázalo pozitivní dopad wellness intervencí u široké řady chronických a invalidizujících stavů.
Community Living and Support Services (CLASS) je nezisková organizace v Pittsburghu, PA, která poskytuje řadu programů, jejichž cílem je dosáhnout komunitní integrace pro jednotlivce s postižením. Jedním z takových programů je Community Partners, který začal v roce 1986. Komunitní partneři nabízejí netradiční služby case managementu, které zahrnují fyzické setkání se spotřebiteli v komunitě a telefonickou podporu. Poskytované služby zahrnovaly asistenci klientům při zvládání jejich potřeb osobní péče (např. aktivace pečovatelských služeb nebo učení se připravovat jídlo), zdravotnické potřeby (např. včasné užívání léků nebo zajištění následných lékařských schůzek), zdravotní potřeby (např. jíst vyváženou stravu nebo se věnovat adaptivnímu cvičení) a sociální potřeby (např. spojení s pracovní rehabilitací nebo podpůrnými skupinami)
Druhým příkladem inovativního modelu péče je Program All Inclusive péče o seniory (PACE). Organizace PACE je jedinečný program řízené péče s kapitálem poskytovaný neziskovým, veřejným subjektem a v některých případech i ziskovým subjektem. Model PACE je multidisciplinární přístup s duálním kapitálem k poskytování lékařských služeb i LTSS v souladu s potřebami účastníka. Služby jsou poskytovány v komunitě, kdykoli je to možné, obvykle se integrují do lékařského domova primární péče a nabízejí nelékařské služby včetně denního zdravotního střediska pro dospělé a případně domácích podpůrných služeb. Tyto organizace jsou obvykle odpovědné za všechny tradiční služby kryté Medicare (nemocnice, lékaři a postakutní péče), stejně jako za podpůrnou péči.
Služby jsou poskytovány v komunitě, kdykoli je to možné, obvykle se integrují do lékařského domova primární péče a nabízejí nelékařské služby včetně denního zdravotního střediska pro dospělé a případně domácích podpůrných služeb. Tyto organizace jsou obvykle odpovědné za všechny tradiční služby kryté Medicare (nemocnice, lékaři a postakutní péče), stejně jako za podpůrnou péči. Služby zahrnují, ale nejsou omezeny na všechny služby Medicare a Medicaid. Organizace PACE musí poskytovat minimálně 16 různých typů služeb včetně sociální práce, léků, osobní péče, nutričního poradenství, rekreačních a jiných terapií, dopravy a stravování. Pečovatelský tým se skládá minimálně z lékaře primární péče, který pracuje podstatnou část času v PACE, zdravotní sestry, sociálního pracovníka, fyzioterapeuta, ergoterapeuta, rekreačního terapeuta nebo koordinátora aktivit, dietologa, supervizora centra PACE, domácí péče styčných a zdravotních pracovníků/asistentů. Tyto organizace také poskytují podporu a respitní péči rodinám a dalším pečovatelům účastníků. Dnes 119 programů PACE ve 31 státech slouží více než 38 000 účastníků.
Celkovým cílem tohoto projektu je vyhodnotit dopad programu Community LIFE (model PACE) na trojí cíl pro jedince se zdravotním postižením (zlepšení zdraví, spokojenost s péčí a náklady).
Výsledky studie poskytnou důkaz o tom, zda by tyto typy komunitních systémů poskytování mohly být rozšířeny na větší populace a přijaty integrovaným systémem poskytování prostřednictvím inovativního mechanismu financování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci jsou jednotlivci se zdravotním postižením, kteří jsou způsobilí pro komunitní partnery nebo komunitní životní programy.
Jednotlivci, kteří se zapsali do programu komunitního partnera, se ve věku liší ve věku ve věku 7 let. Chceme být jistě zahrnout do našich studií všechny věkové skupiny.
Komunitní život slouží jednotlivcům ve věku 55 a více let. Účastníkům této výzkumné studie bude omezeno těm, kteří mají 55–64 let, aby se zabývali mezerou v oblasti výzkumu v této věkové skupině. Byl proveden malý výzkum na mladší (tj. Věk 55–64) jednotlivci se zapsali do modelů PACE péče. Účelem této studie je také prozkoumat dopad tohoto modelu péče na tuto konkrétní podskupinu populace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří mají nárok na program Community Partners
- Jednotlivci, kteří jsou způsobilí pro program Community LIFE ve věku 55–64 let.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří jsou způsobilí pro program Community LIFE mladší 55 let nebo starší 64 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Wellness programy
Komunitní partneři a komunitní životní programy
|
Wellness programy poskytované v programech Community Partners a Community LIFE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zdravotních výsledcích: funkce, měřeno pomocí CHART-SF.
Časové okno: Na začátku a přibližně každých 3–6 měsíců až do 24 měsíců
|
Změna ve funkci v důsledku zápisu do komunitního programu
|
Na začátku a přibližně každých 3–6 měsíců až do 24 měsíců
|
|
Změna ve výsledcích zdraví: nálada, měřeno pomocí PHQ9.
Časové okno: Na začátku a přibližně každých 3–6 měsíců až do 24 měsíců
|
Změna hodnocení nálady v důsledku registrace do komunitního programu
|
Na začátku a přibližně každých 3–6 měsíců až do 24 měsíců
|
|
Změna ve výsledcích zdraví: kvalita života měřená WHOQOL-BREF
Časové okno: Na začátku a přibližně každých 3–6 měsíců až do 24 měsíců
|
Změna v hodnocení kvality života v důsledku zařazení do komunitního programu
|
Na začátku a přibližně každých 3–6 měsíců až do 24 měsíců
|
|
Změna ve výsledcích zdraví: sebehodnocení zdraví, měřené škálou sebehodnocení zdraví typu likert.
Časové okno: Na začátku a přibližně každých 3–6 měsíců až do 24 měsíců
|
Změna zdravotního hodnocení v důsledku zápisu do komunitního programu
|
Na začátku a přibližně každých 3–6 měsíců až do 24 měsíců
|
|
Změna ve výsledcích zdraví: integrace komunity, měřená sociálním kapitálem z CQL-POMS.
Časové okno: Na začátku a přibližně každých 3–6 měsíců až do 24 měsíců
|
Změna v komunitní integraci jako výsledek zápisu do komunitního programu
|
Na začátku a přibližně každých 3–6 měsíců až do 24 měsíců
|
|
Změna ve zkušenostech s výsledkem péče měřená PACIC
Časové okno: Na začátku a přibližně každých 3–6 měsíců až do 24 měsíců
|
Změna ve zkušenostech s péčí v důsledku zařazení do komunitního programu
|
Na začátku a přibližně každých 3–6 měsíců až do 24 měsíců
|
|
Cena: Cena programu
Časové okno: Akumulace nákladů a využití po celou dobu trvání účasti, měřeno na konci studie, až do 24 měsíců od zařazení.
|
Náklady na program: budou posuzovány podle mzdových nákladů a nákladů na benefity klinického personálu potřebného k podpoře účastníků, vzdělávacích materiálů poskytnutých účastníkům a dalších nákladů na program na účastníka po dobu zápisu, což je až 24 měsíců.
|
Akumulace nákladů a využití po celou dobu trvání účasti, měřeno na konci studie, až do 24 měsíců od zařazení.
|
|
Náklady: Celkové náklady na léčbu podle nákladů na lékařskou péči a lékárnu.
Časové okno: Akumulace nákladů a využití po celou dobu trvání účasti, měřeno na konci studie, až do 24 měsíců od zařazení.
|
Celkové náklady na zdravotní péči: budou posouzeny podle nákladů na lékařskou péči a lékárny, které budou vypočítány pomocí údajů o nárocích pro každého účastníka zapsaného do zdravotního plánu UPMC sečtením nákladů za období 1 roku před zápisem (základní stav), poté za každý rok zápis.
Celkové léčebné náklady budou definovány jako částka, kterou pojišťovna uhradila poskytovateli za všechny poskytnuté služby, včetně léků a urgentní, neodkladné, lůžkové a ambulantní péče.
|
Akumulace nákladů a využití po celou dobu trvání účasti, měřeno na konci studie, až do 24 měsíců od zařazení.
|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Akumulace nákladů a využití po celou dobu trvání účasti, měřeno na konci studie, až do 24 měsíců od zařazení.
|
Využití: bude posuzováno podle četnosti návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice pro neplánovanou péči.
|
Akumulace nákladů a využití po celou dobu trvání účasti, měřeno na konci studie, až do 24 měsíců od zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brad Dicianno, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Vrozené vady
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poškození mozku, chronické
- Nemoci míchy
- Malformace nervového systému
- Defekty neurální trubice
- Poranění mozku
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Poranění mozku, traumatické
- Dětská mozková obrna
- Poranění míchy
- Spinální dysrafismus
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Výchova ke zdraví
- Podpora zdraví
Další identifikační čísla studie
- STUDY19080265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .