- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02938130
L'impatto dei programmi di benessere basati sulla comunità sul triplice obiettivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con disabilità sperimentano un'incredibile incidenza di condizioni secondarie che possono provocare la morte o avere un impatto negativo sulla loro salute, partecipazione alla comunità e qualità della vita. Molte di queste condizioni secondarie croniche sono prevenibili. L'Institute for Healthcare Improvement ha sostenuto l'ottimizzazione dell'assistenza attraverso programmi che migliorano contemporaneamente la salute e l'esperienza dell'assistenza del paziente, riducendo al contempo i costi, chiamato "Triple Aim". Gli studi hanno dimostrato che il Triplo Obiettivo può essere raggiunto attraverso programmi che facilitano l'integrazione comunitaria; tuttavia il sistema sanitario statunitense manca di un paradigma di cura per le persone con disabilità che promuova l'integrazione della comunità.
Vivere nella comunità offre molti vantaggi per le persone con disabilità e malattie croniche. Gli studi hanno dimostrato che una maggiore integrazione nella comunità è associata a migliori risultati di salute, longevità, migliore qualità della vita e minori costi di assistenza. Ad esempio, si stima che le reti di supporto sociale degli anziani facciano risparmiare al governo degli Stati Uniti oltre 190 miliardi di dollari all'anno attraverso impatti positivi sulla salute.
Il sistema sanitario statunitense, tuttavia, attualmente manca di un paradigma di cura per le persone con disabilità che faciliti la loro integrazione nella comunità. Gli studi di ricerca di grande impatto saranno quelli che indagheranno sui modelli di erogazione che incorporano servizi basati sulla comunità e che sono finanziati con mezzi non tradizionali. Un esempio di un modello di cura innovativo è un intervento di benessere in cui gli interventi basati sulla comunità sono forniti da organizzazioni senza scopo di lucro. Ad esempio, uno studio recente ha dimostrato che l'utilizzo di allenatori di salute tra pari basati sulla comunità per condurre interventi telefonici per le persone con lesioni croniche del midollo spinale (SCI) ha portato a una maggiore fiducia verso gli obiettivi di salute e una maggiore connessione alle risorse. Un altro studio pubblicato di recente sul programma "Living Well" ha utilizzato facilitatori sanitari per condurre seminari settimanali sulla salute. Questo programma è stato implementato da 279 centri di vita indipendenti basati sulla comunità finanziati ai sensi del titolo VII del Rehabilitation Act in 46 stati, ha servito circa 9 milioni di partecipanti e ha risparmiato circa 30 milioni di dollari. Molti altri studi hanno anche dimostrato un impatto positivo degli interventi sul benessere in un'ampia varietà di condizioni croniche e invalidanti.
Community Living and Support Services (CLASS) è un'organizzazione senza scopo di lucro a Pittsburgh, PA, che fornisce una serie di programmi che mirano a raggiungere l'integrazione nella comunità per le persone con disabilità. Uno di questi programmi è Community Partners, iniziato nel 1986. I partner della comunità offrono servizi di gestione dei casi non tradizionali che prevedono l'incontro fisico con i consumatori nella comunità e il supporto telefonico. I servizi forniti includevano l'assistenza ai clienti nella gestione delle loro esigenze di cura personale (ad es. attivare servizi di accompagnamento, o imparare a preparare i pasti), esigenze mediche (es. assumere i farmaci in tempo o garantire il follow-up agli appuntamenti medici), esigenze di benessere (ad es. seguire una dieta equilibrata o impegnarsi in esercizi adattativi) e bisogni sociali (ad es. collegamento con riabilitazione professionale o gruppi di sostegno)
Un secondo esempio di modello innovativo di cura è il Programma per l'Assistenza All Inclusive agli Anziani (PACE). Un'organizzazione PACE è un programma di assistenza gestita capitated unico fornito da un ente pubblico senza scopo di lucro e, in alcuni casi, da un ente a scopo di lucro. Il modello PACE è un approccio multidisciplinare a doppia capitazione per fornire sia servizi medici che LTSS in conformità con le esigenze di un partecipante. I servizi sono forniti nella comunità quando possibile, di solito integrati in una casa di assistenza medica primaria e offrono servizi non medici tra cui un centro sanitario diurno per adulti e servizi di supporto domiciliare ove appropriato. Queste organizzazioni sono in genere responsabili di tutti i servizi tradizionali coperti da Medicare (ospedali, medici e assistenza post-acuta), nonché delle cure di supporto.
I servizi sono forniti nella comunità quando possibile, di solito integrati in una casa di assistenza medica primaria e offrono servizi non medici tra cui un centro sanitario diurno per adulti e servizi di supporto domiciliare ove appropriato. Queste organizzazioni sono in genere responsabili di tutti i servizi tradizionali coperti da Medicare (ospedali, medici e assistenza post-acuta), nonché delle cure di supporto. I servizi includono, ma non sono limitati a, tutti i servizi Medicare e Medicaid. Come minimo, un'organizzazione PACE deve fornire 16 diversi tipi di servizi tra cui assistenza sociale, farmaci, cura personale, consulenza nutrizionale, terapie ricreative e di altro tipo, trasporto e pasti. Il team di assistenza è composto almeno da un medico di base che lavora per una notevole quantità di tempo presso la PACE, un infermiere, assistente sociale, fisioterapista, terapista occupazionale, terapista ricreativo o coordinatore di attività, dietista, supervisore del centro PACE, assistenza domiciliare collegamento e operatori sanitari/aiutanti. Queste organizzazioni forniscono anche supporto e assistenza di sollievo alle famiglie e ad altri assistenti dei partecipanti. Oggi, 119 programmi PACE in 31 stati servono oltre 38.000 partecipanti.
L'obiettivo generale di questo progetto è valutare l'impatto del programma comunitario LIFE (un modello PACE) sul triplo obiettivo per le persone con disabilità (miglioramento della salute, soddisfazione delle cure e costi).
I risultati dello studio forniranno la prova della possibilità che questi tipi di sistemi di erogazione basati sulla comunità possano essere adattati a popolazioni più ampie e adottati da un sistema di erogazione integrato attraverso un meccanismo di finanziamento innovativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti sono quelle persone con disabilità che hanno diritto a partner della comunità o programmi di vita della comunità.
Le persone che si sono iscritte al programma dei partner della comunità variano in età, appena 7 anni. Vogliamo essere sicuri di includere tutte le fasce d'età nei nostri studi.
La vita della comunità serve individui di età pari o superiore a 55 anni. I partecipanti a questo studio di ricerca saranno limitati a coloro che hanno 55-64 anni per colmare il divario di ricerca in questa fascia di età. Poche ricerche sono state condotte su Younger (cioè Età 55-64) Individui iscritti a modelli di cura PACE. Anche lo scopo di questo studio è di studiare l'impatto di questo modello di cura su questo specifico sottoinsieme della popolazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone idonee al programma Community Partners
- Persone ammissibili al programma comunitario LIFE di età compresa tra 55 e 64 anni.
Criteri di esclusione:
- Persone ammissibili al programma comunitario LIFE di età inferiore a 55 anni o superiore a 64 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Programmi di benessere
Partner della comunità e programmi di vita comunitaria
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Programmi di benessere erogati nei programmi Community Partners e Community LIFE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei risultati di salute: funzione, misurata da CHART-SF.
Lasso di tempo: Al basale e approssimativamente ogni 3-6 mesi fino a 24 mesi
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Cambio di funzione a seguito dell'iscrizione al programma comunitario
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Al basale e approssimativamente ogni 3-6 mesi fino a 24 mesi
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Cambiamento nei risultati di salute: umore, misurato da PHQ9.
Lasso di tempo: Al basale e approssimativamente ogni 3-6 mesi fino a 24 mesi
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Cambiamento nelle valutazioni dell'umore a seguito dell'iscrizione al programma della comunità
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Al basale e approssimativamente ogni 3-6 mesi fino a 24 mesi
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Cambiamento nei risultati di salute: qualità della vita, misurata da WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Al basale e approssimativamente ogni 3-6 mesi fino a 24 mesi
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita a seguito dell'iscrizione al programma comunitario
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Al basale e approssimativamente ogni 3-6 mesi fino a 24 mesi
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Cambiamento nei risultati di salute: autovalutazione della salute, misurata da una scala di tipo likert di autovalutazione della salute.
Lasso di tempo: Al basale e approssimativamente ogni 3-6 mesi fino a 24 mesi
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Modifica della valutazione della salute a seguito dell'iscrizione al programma comunitario
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Al basale e approssimativamente ogni 3-6 mesi fino a 24 mesi
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Cambiamento nei risultati di salute: integrazione della comunità, misurata dal capitale sociale da CQL-POMS.
Lasso di tempo: Al basale e approssimativamente ogni 3-6 mesi fino a 24 mesi
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Cambiamento nell'integrazione della comunità a seguito dell'iscrizione al programma comunitario
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Al basale e approssimativamente ogni 3-6 mesi fino a 24 mesi
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Variazione dell'esperienza dell'esito dell'assistenza misurata da PACIC
Lasso di tempo: Al basale e approssimativamente ogni 3-6 mesi fino a 24 mesi
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Cambiamento nell'esperienza di cura a seguito dell'iscrizione al programma comunitario
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Al basale e approssimativamente ogni 3-6 mesi fino a 24 mesi
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Costo: Costo del programma
Lasso di tempo: Accumulo dei costi e utilizzo per tutta la durata della partecipazione, misurata alla fine dello studio, fino a 24 mesi dall'iscrizione.
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Costo del programma: sarà valutato in base allo stipendio e al costo dei benefici del personale clinico necessario per supportare gli iscritti, il materiale didattico fornito agli iscritti e altri costi del programma per partecipante durante il periodo di iscrizione, che è fino a 24 mesi.
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Accumulo dei costi e utilizzo per tutta la durata della partecipazione, misurata alla fine dello studio, fino a 24 mesi dall'iscrizione.
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Costo: costo medico totale calcolato in base ai costi medici e farmaceutici.
Lasso di tempo: Accumulo dei costi e utilizzo per tutta la durata della partecipazione, misurata alla fine dello studio, fino a 24 mesi dall'iscrizione.
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Costo medico totale: sarà calcolato in base ai costi medici e farmaceutici che saranno calcolati utilizzando i dati delle richieste di risarcimento per ogni partecipante iscritto al piano sanitario UPMC sommando i costi per un periodo di 1 anno prima dell'iscrizione (baseline), quindi per ogni anno di iscrizione.
Il costo medico totale sarà definito come l'importo che la compagnia assicurativa ha pagato al fornitore per tutti i servizi forniti, inclusi farmaci e cure urgenti, ospedaliere e ambulatoriali.
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Accumulo dei costi e utilizzo per tutta la durata della partecipazione, misurata alla fine dello studio, fino a 24 mesi dall'iscrizione.
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Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Accumulo dei costi e utilizzo per tutta la durata della partecipazione, misurata alla fine dello studio, fino a 24 mesi dall'iscrizione.
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Utilizzo: sarà valutato dalla frequenza delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri per cure non pianificate.
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Accumulo dei costi e utilizzo per tutta la durata della partecipazione, misurata alla fine dello studio, fino a 24 mesi dall'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brad Dicianno, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie del midollo spinale
- Malformazioni del sistema nervoso
- Difetti del tubo neurale
- Lesioni cerebrali
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Paralisi cerebrale
- Lesioni del midollo spinale
- Disrafismo spinale
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Educazione sanitaria
- Promozione della salute
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19080265
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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