- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02938884
Použití chytré láhve na vodu Hidrate Me u pacientů s nefrolitiázou (HidrateMe)
Zkoumání neinvazivního monitorování hydratace pomocí chytré láhve na vodu ke zvýšení příjmu tekutin u pacientů s nefrolitiázou a nízkým objemem moči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefrolitiáza je jedním z nejčastějších a nejnákladnějších onemocnění v medicíně, které postihuje téměř 10 % populace. Je to také nejnákladnější urologické onemocnění s odhadovanými deseti miliardami dolarů ročně v souvisejících výdajích na zdravotní péči na léčbu tohoto stavu. Jednou z největších překážek při kontrole rostoucího výskytu onemocnění je lepší preventivní péče, zvláště vezmeme-li v úvahu, že třetina až polovina pacientů, kteří mají jediný kámen, bude mít během příštích deseti až patnácti let další kámen. Navzdory desetiletím výzkumu preventivních strategií ke snížení recidivy kamenů existuje jen hrstka dietních a léčebných postupů se silnými důkazy podporujícími jejich použití.
Jedním ze základních kamenů prevence ledvinových kamenů je zajištění dostatečného příjmu tekutin. Bez adekvátní hydratace je objem moči nízký, což zase zvyšuje přesycení všech kamenotvorných solí a zvyšuje pravděpodobnost tvorby kamenů. Nejlepší důkazy podporující dostatek tekutin jako preventivní strategii pro kameny pocházejí od Borghiho et al. kteří provedli 5letou randomizovanou kontrolní studii a zjistili 12% míru recidivy v kohortě pacientů povzbuzovaných k dosažení cíle 2 litry (l) moči za den ve srovnání s 27% recidivou ve skupině, která nebyla povzbuzena ke zvýšení příjem tekutin. Kromě toho nejnovější směrnice Americké urologické asociace (AUA) a American College of Physicians (ACP) pro lékařskou léčbu ledvinových kamenů obhajují cílový objem moči 2,5 l pro všechny osoby, které kameny tvoří.
Navzdory doporučením a důkazům podporujícím jeho užitečnost jako účinného preventivního mechanismu pro tvorbu kamenů zůstává dosažení významného zvýšení hydratace a následně i objemu moči značnou klinickou výzvou. K dnešnímu dni bylo dodržování doporučení ohledně zvýšeného příjmu tekutin nedostatečně studováno s malým množstvím údajů hodnotících compliance pacienta specificky pro tekutiny. Nedodržování metabolické léčby nefrolitiázy je však běžné a odhaduje se, že pouze 50 % pacientů dodržuje doporučení. Tyto četnosti jsou podobné jako četnosti nedodržování doporučené péče u jiných chronických onemocnění, včetně cukrovky, chronického onemocnění ledvin, městnavého srdečního selhání, a metabolický syndrom.
V poslední době se mobilní zdravotní technologii dostalo velké pozornosti jako potenciálního pomocníka při zlepšování dodržování lékařsky indikovaného životního stylu a dietní léčby. První studie využívající „chytré technologie“ a mobilní zdravotnické aplikace ukázaly, že implementace takových strategií může být nejen přínosná pro zlepšení dodržování předpisů, ale má také potenciál vést k udržitelné změně chování. K dnešnímu dni neexistují žádné studie zabývající se mobilní zdravotnickou technologií, protože se vztahuje na zvýšení příjmu tekutin, zejména mezi kameny.
Nedávno byla vydána nová „chytrá“ láhev na vodu s názvem „HidrateSpark“ (www.hidratespark.com) vyvinutý výzkumníky z University of Minnesota byl vyvinut pro použití jako neinvazivní systém monitorování příjmu tekutin. Zařízení využívá kapacitní dotykové snímání prostřednictvím senzoru sahajícího od víka až po základnu, který vypočítává měření objemu detekcí změn hladiny vody. Data z láhve jsou bezdrátově odesílána do chytrých telefonů uživatelů prostřednictvím aplikace.
Toto zařízení má významný potenciál pro použití zejména u kamenotvorců, u kterých se v rámci preventivní péče projevily potíže se zvýšením jejich hydratace. Zařízení by uživatelům umožnilo nejen pečlivě sledovat příjem tekutin po celý den, ale také by pacienta připomnělo, aby pravidelně pil po celý den a zůstal hydratovaný. Navíc měření příjmu tekutin uložená prostřednictvím přidružené aplikace mají potenciál být použita jako nová metrika, na kterou lze upozornit poskytovatele, aby bylo možné lépe posoudit a vést stav hydratace pacienta a identifikovat překážky pro dosažení hydratačních cílů.
Primárním cílem této studie by bylo zjistit, zda použití této technologie zlepšuje dodržování doporučeného zvýšení hydratace u pacientů s tvorbou kamenů s nízkým objemem moči ve srovnání se standardními technikami, jako je edukace a materiály pro čtení. Předpokládáme, že přidání a využití chytré láhve na vodu ke standardním doporučením povede k měřitelnému zvýšení 24hodinové produkce moči u postižených pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Anamnéza známé příhody ledvinových kamenů (radiografická, prodělaná nebo léčená)
- Zdokumentovaná historie nízkého objemu moči při alespoň jedné 24hodinové analýze moči (<1,5 l) během posledních 6 měsíců od potenciálního zařazení do studie
- Žádné plánované změny léků na základě poslední 24hodinové analýzy moči
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Nedostatek smartphonu
- Současný zdravotní stav, který vylučuje vysoký příjem tekutin, jako je chronické onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání, SIADH.
- Významná dysfunkce vyprazdňování (tj. BPH, LUTS, intersticiální cystitida, neurogenní měchýř, inkontinence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Láhev na vodu HidrateSpark
Pacienti splňující kritéria způsobilosti, kteří mají zájem o účast ve studii a kteří jsou náhodně vybráni k získání láhve na vodu „HidrateSpark“, dostanou láhev zdarma. Do svého chytrého telefonu si stáhnou přidruženou bezplatnou softwarovou aplikaci a v ambulantním prostředí se jim dostane školení o tom, jak systém používat. Všem subjektům v obou kohortách bude poskytnut stejný dotazník při dvou příležitostech, na začátku a na konci studie, aby se určil jejich postoj k tekutinám a potenciálně byly identifikovány překážky pro udržení adekvátního stavu hydratace (příloha A). Kromě toho budou zaznamenány standardní informace z lékařského záznamu včetně demografie, povolání, anamnézy a léků. |
Láhev na vodu HidrateSpark je chytrá láhev na vodu, která svítí, když je čas se napít vody.
Spouští se přes aplikaci na chytrém telefonu
|
NO_INTERVENTION: Žádná chytrá láhev na vodu
Všem subjektům v obou kohortách bude poskytnut stejný dotazník při dvou příležitostech, na začátku a na konci studie, aby se určil jejich postoj k tekutinám a potenciálně byly identifikovány překážky pro udržení adekvátního stavu hydratace (příloha A).
Kromě toho budou zaznamenány standardní informace z lékařského záznamu včetně demografie, povolání, anamnézy a léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna adherence hydratace od výchozí hodnoty po 12 týdnech, jak je stanoveno měřitelným zvýšením objemu moči
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Borofsky, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URO-2016-25230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .