- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02938884
Hidrate Me Smart vandflaske til brug hos patienter med nefrolithiasis (HidrateMe)
Undersøgelse af ikke-invasiv hydreringsovervågning med smart vandflaske for at øge væskeindtaget hos patienter med nefrolithiasis og lav urinvolumen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nephrolithiasis er en af de mest almindelige og dyreste sygdomme inden for medicin, der påvirker næsten 10 % af befolkningen. Det er også den dyreste urologiske sygdom med anslået ti milliarder dollars om året i tilknyttede sundhedsudgifter til behandling af denne tilstand. En af de største hindringer for at kontrollere den voksende forekomst af sygdommen er bedre forebyggende pleje, især i betragtning af, at en tredjedel til halvdelen af de patienter, der har en enkelt stenhændelse, vil have en anden sten inden for de næste ti til femten år. På trods af årtiers forskning i forebyggende strategier til at reducere gentagelser af sten er der kun en håndfuld diæt- og medicinske behandlinger med stærke beviser, der understøtter deres brug.
En af hjørnestenene i forebyggelse af nyresten er at sikre tilstrækkelig væskeindtagelse. Uden tilstrækkelig hydrering er urinvolumenet lavt, hvilket igen øger overmætningen af alle stendannende salte og øger sandsynligheden for stendannelse. Det bedste bevis, der understøtter tilstrækkelig væske som en forebyggelsesstrategi for sten, kommer fra Borghi et al. som udførte et 5-årigt randomiseret kontrolstudie og fandt en 12 % recidivrate i kohorten af patienter, der blev opmuntret til at nå et mål på 2 liter (L) urin pr. dag sammenlignet med et 27 % recidiv i gruppen, der ikke blev opmuntret til at øge væskeindtag. Desuden foreslår de seneste retningslinjer fra både American Urological Association (AUA) og American College of Physicians (ACP) om medicinsk behandling af nyresten et mål urinvolumen på 2,5 L for alle stendannere.
På trods af anbefalinger og evidens, der understøtter dets anvendelighed som en effektiv forebyggelsesmekanisme for stendannere, er det stadig en betydelig klinisk udfordring at opnå betydelige stigninger i hydrering og efterfølgende urinvolumener. Til dato er overholdelse af øgede væskeanbefalinger blevet undersøgt med få data, der vurderer patientens compliance specifikt for væske. Manglende overholdelse af metabolisk behandling af nefrolithiasis er imidlertid almindelig med skøn over, at kun 50 % af patienterne følger anbefalingerne. Disse satser svarer til frekvensen af manglende overholdelse af anbefalet behandling ved andre kroniske medicinske tilstande, herunder diabetes, kronisk nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, og metabolisk syndrom.
For nylig har mobil sundhedsteknologi fået stor opmærksomhed som en potentiel assistent til at hjælpe med at forbedre overholdelse af medicinsk indicerede livsstils- og diætbehandlinger. Tidlige undersøgelser med anvendelse af "smart teknologi" og mobile sundhedsapplikationer har vist, at implementering af sådanne strategier ikke kun kan være gavnligt til at forbedre overholdelse, men også har potentiale til at føre til bæredygtig adfærdsændring. Til dato er der ingen undersøgelser, der ser på mobil sundhedsteknologi, da den gælder for at øge væskeindtagelsen, især blandt stendannere.
For nylig, en ny "smart" vandflaske kaldet "HidrateSpark" (www.hidratespark.com) udviklet af forskere ved University of Minnesota er blevet udviklet til brug som et ikke-invasivt overvågningssystem for væskeindtagelse. Enheden bruger kapacitiv berøringsføling via en sensor, der strækker sig fra låget til bunden, som beregner volumenmålinger ved at detektere ændringer i vandstanden. Data fra flasken sendes trådløst til brugernes smartphones gennem en applikation.
Denne enhed har et betydeligt potentiale for brug, især blandt stendannere, der har vist vanskeligheder med at øge deres hydrering som en del af forebyggende pleje. Enheden ville ikke kun give brugerne mulighed for nøje at overvåge deres væskeindtag i løbet af dagen, den ville også engagere patienten med påmindelser om at drikke regelmæssigt i løbet af dagen og forblive hydreret. Derudover har væskeindtagsmålinger, der er lagret gennem den tilknyttede applikation, potentialet til at blive brugt som en ny metrisk, der kan bringes til udbyderens opmærksomhed for bedre at kunne vurdere og vejlede patientens hydreringsstatus og identificere barrierer for at nå hydreringsmål.
Det primære formål med denne undersøgelse ville være at afgøre, om brugen af denne teknologi forbedrer overholdelse af anbefalede stigninger i hydrering for stendannende patienter med lavt urinvolumen i forhold til standardteknikker såsom undervisning og læsemateriale. Vi antager, at tilføjelsen og udnyttelsen af den smarte vandflaske til standardanbefalinger vil føre til målbare stigninger i 24 timers urinproduktion for berørte patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Anamnese med kendt nyrestenshændelse (radiografisk, bestået eller behandlet)
- Dokumenteret historie med lavt urinvolumen på mindst én 24 timers urinanalyse (<1,5 L) inden for de seneste 6 måneder efter potentiel optagelse
- Ingen planlagte ændringer af medicin baseret på seneste 24 timers urinanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Mangel på smartphone
- Sameksisterende medicinsk tilstand, der udelukker højt væskeindtag, såsom kronisk nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, SIADH.
- Betydelig tømningsdysfunktion (dvs. BPH, LUTS, interstitiel blærebetændelse, neurogen blære, inkontinens)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: HidrateSpark vandflaske
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som er interesserede i at deltage i undersøgelsen og randomiseret til at modtage "HidrateSpark"-vandflasken, får en gratis. De vil downloade den tilhørende gratis softwareapplikation til deres smartphone og blive undervist i ambulatoriet i, hvordan systemet skal bruges. Alle forsøgspersoner i begge kohorter vil få udleveret det samme spørgeskema ved to lejligheder, i begyndelsen og slutningen af forsøget, for at bestemme deres holdninger til væsker og potentielt identificere barrierer for at opretholde tilstrækkelig hydreringsstatus (bilag A). Derudover vil standardoplysninger fra journalen, herunder demografi, erhverv, sygehistorie og medicin blive registreret. |
HidrateSpark vandflaske er en smart vandflaske, der lyser, når det er tid til at drikke vand.
Det køres gennem en app på en smartphone
|
NO_INTERVENTION: Ingen smart vandflaske
Alle forsøgspersoner i begge kohorter vil få udleveret det samme spørgeskema ved to lejligheder, i begyndelsen og slutningen af forsøget, for at bestemme deres holdninger til væsker og potentielt identificere barrierer for at opretholde tilstrækkelig hydreringsstatus (bilag A).
Derudover vil standardoplysninger fra journalen, herunder demografi, erhverv, sygehistorie og medicin blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i hydreringsadhærens efter 12 uger, som bestemt ved målbar stigning i urinvolumen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Borofsky, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URO-2016-25230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nephrolithiasis
-
Mayo ClinicAfsluttetNephrolithiasis, Calciumoxalat | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNephrolithiasis, urinsyreForenede Stater
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCystinuri | Nephrolithiasis, CalciumoxalatForenede Stater
-
Unity Health TorontoCanadian Urological AssociationUkendt
-
Cliodhna BrowneAfsluttet
Kliniske forsøg med HidrateSpark vandflaske
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater