Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hidrate Me Smart vandflaske til brug hos patienter med nefrolithiasis (HidrateMe)

13. juli 2021 opdateret af: University of Minnesota

Undersøgelse af ikke-invasiv hydreringsovervågning med smart vandflaske for at øge væskeindtaget hos patienter med nefrolithiasis og lav urinvolumen

Det primære formål med denne undersøgelse ville være at afgøre, om brugen af ​​denne teknologi forbedrer overholdelse af anbefalede stigninger i hydrering for stendannende patienter med lavt urinvolumen i forhold til standardteknikker såsom undervisning og læsemateriale. Vi antager, at tilføjelsen og udnyttelsen af ​​den smarte vandflaske til standardanbefalinger vil føre til målbare stigninger i 24 timers urinproduktion for berørte patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nephrolithiasis er en af ​​de mest almindelige og dyreste sygdomme inden for medicin, der påvirker næsten 10 % af befolkningen. Det er også den dyreste urologiske sygdom med anslået ti milliarder dollars om året i tilknyttede sundhedsudgifter til behandling af denne tilstand. En af de største hindringer for at kontrollere den voksende forekomst af sygdommen er bedre forebyggende pleje, især i betragtning af, at en tredjedel til halvdelen af ​​de patienter, der har en enkelt stenhændelse, vil have en anden sten inden for de næste ti til femten år. På trods af årtiers forskning i forebyggende strategier til at reducere gentagelser af sten er der kun en håndfuld diæt- og medicinske behandlinger med stærke beviser, der understøtter deres brug.

En af hjørnestenene i forebyggelse af nyresten er at sikre tilstrækkelig væskeindtagelse. Uden tilstrækkelig hydrering er urinvolumenet lavt, hvilket igen øger overmætningen af ​​alle stendannende salte og øger sandsynligheden for stendannelse. Det bedste bevis, der understøtter tilstrækkelig væske som en forebyggelsesstrategi for sten, kommer fra Borghi et al. som udførte et 5-årigt randomiseret kontrolstudie og fandt en 12 % recidivrate i kohorten af ​​patienter, der blev opmuntret til at nå et mål på 2 liter (L) urin pr. dag sammenlignet med et 27 % recidiv i gruppen, der ikke blev opmuntret til at øge væskeindtag. Desuden foreslår de seneste retningslinjer fra både American Urological Association (AUA) og American College of Physicians (ACP) om medicinsk behandling af nyresten et mål urinvolumen på 2,5 L for alle stendannere.

På trods af anbefalinger og evidens, der understøtter dets anvendelighed som en effektiv forebyggelsesmekanisme for stendannere, er det stadig en betydelig klinisk udfordring at opnå betydelige stigninger i hydrering og efterfølgende urinvolumener. Til dato er overholdelse af øgede væskeanbefalinger blevet undersøgt med få data, der vurderer patientens compliance specifikt for væske. Manglende overholdelse af metabolisk behandling af nefrolithiasis er imidlertid almindelig med skøn over, at kun 50 % af patienterne følger anbefalingerne. Disse satser svarer til frekvensen af ​​manglende overholdelse af anbefalet behandling ved andre kroniske medicinske tilstande, herunder diabetes, kronisk nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, og metabolisk syndrom.

For nylig har mobil sundhedsteknologi fået stor opmærksomhed som en potentiel assistent til at hjælpe med at forbedre overholdelse af medicinsk indicerede livsstils- og diætbehandlinger. Tidlige undersøgelser med anvendelse af "smart teknologi" og mobile sundhedsapplikationer har vist, at implementering af sådanne strategier ikke kun kan være gavnligt til at forbedre overholdelse, men også har potentiale til at føre til bæredygtig adfærdsændring. Til dato er der ingen undersøgelser, der ser på mobil sundhedsteknologi, da den gælder for at øge væskeindtagelsen, især blandt stendannere.

For nylig, en ny "smart" vandflaske kaldet "HidrateSpark" (www.hidratespark.com) udviklet af forskere ved University of Minnesota er blevet udviklet til brug som et ikke-invasivt overvågningssystem for væskeindtagelse. Enheden bruger kapacitiv berøringsføling via en sensor, der strækker sig fra låget til bunden, som beregner volumenmålinger ved at detektere ændringer i vandstanden. Data fra flasken sendes trådløst til brugernes smartphones gennem en applikation.

Denne enhed har et betydeligt potentiale for brug, især blandt stendannere, der har vist vanskeligheder med at øge deres hydrering som en del af forebyggende pleje. Enheden ville ikke kun give brugerne mulighed for nøje at overvåge deres væskeindtag i løbet af dagen, den ville også engagere patienten med påmindelser om at drikke regelmæssigt i løbet af dagen og forblive hydreret. Derudover har væskeindtagsmålinger, der er lagret gennem den tilknyttede applikation, potentialet til at blive brugt som en ny metrisk, der kan bringes til udbyderens opmærksomhed for bedre at kunne vurdere og vejlede patientens hydreringsstatus og identificere barrierer for at nå hydreringsmål.

Det primære formål med denne undersøgelse ville være at afgøre, om brugen af ​​denne teknologi forbedrer overholdelse af anbefalede stigninger i hydrering for stendannende patienter med lavt urinvolumen i forhold til standardteknikker såsom undervisning og læsemateriale. Vi antager, at tilføjelsen og udnyttelsen af ​​den smarte vandflaske til standardanbefalinger vil føre til målbare stigninger i 24 timers urinproduktion for berørte patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Anamnese med kendt nyrestenshændelse (radiografisk, bestået eller behandlet)
  • Dokumenteret historie med lavt urinvolumen på mindst én 24 timers urinanalyse (<1,5 L) inden for de seneste 6 måneder efter potentiel optagelse
  • Ingen planlagte ændringer af medicin baseret på seneste 24 timers urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Mangel på smartphone
  • Sameksisterende medicinsk tilstand, der udelukker højt væskeindtag, såsom kronisk nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, SIADH.
  • Betydelig tømningsdysfunktion (dvs. BPH, LUTS, interstitiel blærebetændelse, neurogen blære, inkontinens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HidrateSpark vandflaske

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som er interesserede i at deltage i undersøgelsen og randomiseret til at modtage "HidrateSpark"-vandflasken, får en gratis. De vil downloade den tilhørende gratis softwareapplikation til deres smartphone og blive undervist i ambulatoriet i, hvordan systemet skal bruges.

Alle forsøgspersoner i begge kohorter vil få udleveret det samme spørgeskema ved to lejligheder, i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget, for at bestemme deres holdninger til væsker og potentielt identificere barrierer for at opretholde tilstrækkelig hydreringsstatus (bilag A). Derudover vil standardoplysninger fra journalen, herunder demografi, erhverv, sygehistorie og medicin blive registreret.

HidrateSpark vandflaske er en smart vandflaske, der lyser, når det er tid til at drikke vand. Det køres gennem en app på en smartphone
NO_INTERVENTION: Ingen smart vandflaske
Alle forsøgspersoner i begge kohorter vil få udleveret det samme spørgeskema ved to lejligheder, i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget, for at bestemme deres holdninger til væsker og potentielt identificere barrierer for at opretholde tilstrækkelig hydreringsstatus (bilag A). Derudover vil standardoplysninger fra journalen, herunder demografi, erhverv, sygehistorie og medicin blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hydreringsadhærens efter 12 uger, som bestemt ved målbar stigning i urinvolumen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Borofsky, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-2016-25230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med HidrateSpark vandflaske

3
Abonner