- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02938884
Hidrate Me Smart Waterfles Gebruik bij patiënt met nefrolithiasis (HidrateMe)
Onderzoek naar niet-invasieve hydratatiemonitoring met slimme waterfles om de vochtinname te verhogen bij patiënten met nefrolithiase en een laag urinevolume
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nefrolithiasis is een van de meest voorkomende en kostbare ziekten in de geneeskunde die bijna 10% van de bevolking treft. Het is ook de duurste urologische ziekte met naar schatting tien miljard dollar per jaar aan bijbehorende zorguitgaven voor de behandeling van deze aandoening. Een van de grootste obstakels bij het beheersen van de toenemende incidentie van de ziekte is betere preventieve zorg, vooral gezien het feit dat een derde tot de helft van de patiënten met een enkele steen binnen de komende tien tot vijftien jaar weer een steen zal krijgen. Ondanks tientallen jaren onderzoek naar preventieve strategieën om steenrecidieven te verminderen, zijn er slechts een handvol dieet- en medische behandelingen met sterk bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt.
Een van de hoekstenen van de preventie van nierstenen is zorgen voor voldoende vochtinname. Zonder adequate hydratatie is het urinevolume laag, wat op zijn beurt de oververzadiging van alle steenvormende zouten verhoogt en de kans op steenvorming vergroot. Het beste bewijs ter ondersteuning van voldoende vocht als preventiestrategie voor stenen komt van Borghi et al. die een 5 jaar durende gerandomiseerde controlestudie uitvoerde en een recidiefpercentage van 12% vond in het cohort van patiënten die werden aangemoedigd om een doel van 2 liter (L) urine per dag te bereiken, vergeleken met een recidiefpercentage van 27% in de groep die niet werd aangemoedigd om meer te drinken vloeistofinname. Bovendien pleiten de meest recente richtlijnen van zowel de American Urological Association (AUA) als het American College of Physicians (ACP) voor de medische behandeling van nierstenen voor een urinevolume van 2,5 liter voor alle steenvormers.
Ondanks aanbevelingen en bewijzen die het nut ervan ondersteunen als een effectief preventiemechanisme voor steenvormers, blijft het bereiken van een significante toename van de hydratatie en vervolgens het urinevolume een aanzienlijke klinische uitdaging. Tot op heden is de naleving van verhoogde vloeistofaanbevelingen te weinig bestudeerd met weinig gegevens die de therapietrouw van de patiënt specifiek voor vloeistof beoordelen. Niet-naleving van de metabole behandeling van nefrolithiasis komt echter vaak voor, met schattingen dat slechts 50% van de patiënten de aanbevelingen opvolgt. Deze percentages zijn vergelijkbaar met de percentages van niet-naleving van de aanbevolen zorg bij andere chronische medische aandoeningen, waaronder diabetes, chronische nierziekte, congestief hartfalen, en metabool syndroom.
Onlangs heeft mobiele gezondheidstechnologie veel aandacht gekregen als een potentiële hulp bij het helpen verbeteren van de naleving van medisch geïndiceerde levensstijl- en dieetbehandelingen. Vroege studies met behulp van "slimme technologie" en mobiele gezondheidstoepassingen hebben aangetoond dat de implementatie van dergelijke strategieën niet alleen nuttig kan zijn bij het verbeteren van de naleving, maar ook kan leiden tot duurzame gedragsverandering. Tot op heden zijn er geen studies die kijken naar mobiele gezondheidstechnologie, aangezien deze van toepassing is op het verhogen van de vochtinname, met name onder steenvormers.
Onlangs is er een nieuwe "slimme" waterfles genaamd "HidrateSpark" (www.hidratespark.com) ontwikkeld door onderzoekers van de Universiteit van Minnesota is ontwikkeld voor gebruik als een niet-invasief monitoringsysteem voor vochtinname. Het apparaat maakt gebruik van capacitieve aanraakdetectie via een sensor die zich uitstrekt van het deksel tot de basis, die volumemetingen berekent door veranderingen in het waterpeil te detecteren. Gegevens van de fles worden via een applicatie draadloos naar de smartphone van de gebruiker gestuurd.
Dit apparaat heeft een aanzienlijk potentieel voor gebruik, met name bij steenvormers die hebben aangetoond dat ze moeite hebben met het verhogen van hun hydratatie als onderdeel van preventieve zorg. Het apparaat zou gebruikers niet alleen in staat stellen hun vochtinname gedurende de dag nauwlettend te volgen, het zou de patiënt er ook aan herinneren om de hele dag door regelmatig te drinken en gehydrateerd te blijven. Bovendien kunnen vloeistofinnamemetingen die zijn opgeslagen via de bijbehorende applicatie, worden gebruikt als een nieuwe meetwaarde die onder de aandacht van de zorgverlener kan worden gebracht om de hydratatiestatus van de patiënt beter te beoordelen en te begeleiden en belemmeringen voor het bereiken van hydratatiedoelen te identificeren.
Het primaire doel van deze studie zou zijn om te bepalen of het gebruik van deze technologie de naleving van aanbevolen verhogingen van hydratatie verbetert voor steenvormende patiënten met een laag urinevolume in vergelijking met standaardtechnieken zoals onderwijs en leesmateriaal. We veronderstellen dat de toevoeging en het gebruik van de slimme waterfles aan standaardaanbevelingen zal leiden tot een meetbare toename van de 24-uurs urineproductie voor getroffen patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geschiedenis van bekende niersteengebeurtenis (röntgenfoto, geslaagd of behandeld)
- Gedocumenteerde geschiedenis van een laag urinevolume bij ten minste één 24-uurs urine-analyse (<1,5 l) in de afgelopen 6 maanden na mogelijke inschrijving
- Geen geplande medicatiewijzigingen op basis van de meest recente 24-uurs urine-analyse
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Gebrek aan smartphone
- Naast elkaar bestaande medische aandoening die een hoge vochtinname uitsluit, zoals chronische nierziekte, congestief hartfalen, SIADH.
- Aanzienlijke mictiedisfunctie (d.w.z. BPH, LUTS, interstitiële cystitis, neurogene blaas, incontinentie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: HidrateSpark-waterfles
Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek en gerandomiseerd worden om de "HidrateSpark"-waterfles te ontvangen, krijgen er gratis een. Ze downloaden de bijbehorende gratis softwaretoepassing op hun smartphone en krijgen in de polikliniek voorlichting over het gebruik van het systeem. Alle proefpersonen in beide cohorten krijgen bij twee gelegenheden dezelfde vragenlijst, aan het begin en aan het einde van het onderzoek, om hun houding ten opzichte van vloeistoffen te bepalen en mogelijk belemmeringen te identificeren voor het handhaven van een adequate hydratatiestatus (bijlage A). Bovendien wordt standaardinformatie uit het medisch dossier, waaronder demografische gegevens, beroep, medische geschiedenis en medicijnen, geregistreerd. |
HidrateSpark waterfles is een slimme waterfles die gloeit wanneer het tijd is om water te drinken.
Het wordt uitgevoerd via een app op een smartphone
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen slimme waterfles
Alle proefpersonen in beide cohorten krijgen bij twee gelegenheden dezelfde vragenlijst, aan het begin en aan het einde van het onderzoek, om hun houding ten opzichte van vloeistoffen te bepalen en mogelijk belemmeringen te identificeren voor het handhaven van een adequate hydratatiestatus (bijlage A).
Bovendien wordt standaardinformatie uit het medisch dossier, waaronder demografische gegevens, beroep, medische geschiedenis en medicijnen, geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw na 12 weken, zoals bepaald door een meetbare toename van het urinevolume
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Borofsky, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URO-2016-25230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HidrateSpark-waterfles
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Dom Zdravlja NisVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Institute of Progressive MedicineActief, niet wervendCovid19Verenigde Staten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.VoltooidSuikerziekte | Glucose, hoog bloed | PatiëntenSaoedi-Arabië
-
San Diego State UniversityWervingHerstel van de hartslagVerenigde Staten
-
Dalin Tzu Chi General HospitalVoltooid
-
Antalya Training and Research HospitalWerving
-
State University of New York at BuffaloVoltooid
-
Dalin Tzu Chi General HospitalVoltooidAdenoomTaiwan, Verenigde Staten