- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02939469
Aktivita kožních sympatických nervů a srdeční arytmie
STTR fáze II: Aktivita kožního sympatického nervu a srdeční arytmie
Od vynálezu elektrokardiogramu (EKG) je EKG důležitou součástí klinické praxe. Primárním důvodem popularity EKG je to, že je neinvazivní a může být provedeno u každého pacienta umístěním elektrod na kůži. Současné metody záznamu EKG se zaměřují na detekci elektrických signálů ze srdce. vyšetřovatelé navrhují, že s vysokofrekvenčním vzorkováním a vysokofrekvenčním filtrováním mohou vyšetřovatelé také zaznamenávat SNA z kůže. Somata subkutánních sympatických nervů na kůži se nacházejí na ipsilaterálních krčních a hvězdicových gangliích. Protože je známo, že aktivita nervu levého hvězdicového gangliového nervu (SGNA) spouští srdeční arytmie, včetně AF, VF a VF, je možné, že kožní SNA lze také použít k predikci arytmie. vyšetřovatelé testovali tuto hypotézu v našich preklinických studiích (podporovaných R01 HL71140) pomocí psích modelů. Výsledky ukázaly, že podkožní nervovou aktivitu (SCNA) zaznamenanou implantovanými elektrodami lze použít k odhadu aktivity hvězdicového gangliového nervu (SGNA) u normálních psů a na psím modelu ventrikulární arytmie a náhlé smrti. výzkumníci také ukázali, že SCNA je přesnější než variabilita srdeční frekvence při odhadu srdečního sympatického tonu u ambulantních psů s infarktem myokardu. Proto mohou být SKNA a SCNA užitečné při odhadu srdečního sympatického tonu. Kromě studia autonomních mechanismů srdeční arytmie mohou mít tyto nové metody široké uplatnění při studiu srdečních i nekardiálních onemocnění. Tonus sympatiku je například důležitý v patogenezi srdečního selhání, aterosklerózy, periferních neuropatií, epilepsie, vazovagální synkopy, selhání ledvin, hypertenze a mnoha dalších onemocnění. Přímý záznam SKNA a SCNA může poskytnout nové přístupy ke studiu mechanismů těchto běžných onemocnění. Záznam SKNA může mít také okamžité klinické aplikace tím, že pomáhá při diagnostice a léčbě hyperhidrózy (zpocené dlaně), paralýzy, mrtvice, cukrovky a neuromuskulárních onemocnění. Může být použit k podpoře biofeedback monitorování prováděného neurology ke kontrole neuropsychiatrických poruch. Vzhledem k těmto potenciálním klinickým a komerčním aplikacím výzkumníci navrhují, aby tento výzkumný projekt byl významný.
b. Inovace
- Použití konvenčních elektrod na kůži k záznamu SNA. NeuECG využívá konvenční kožní elektrody, které jsou široce používány ve zdravotnických zařízeních. SNA kůže byla zaznamenána pomocí mikroneurografických technik a byla odhadnuta pomocí kožního průtoku krve (vazodilatační reakce), teploty kůže, vodivosti kůže a uvolňování potu. Mikroneurografii však nelze použít u ambulantních pacientů. Ostatní metody nejsou přímým měřením SNA. neuECG je první metodou, která dokáže přímo a neinvazivně měřit SNA z kůže.
- Automatizované zpracování signálu v reálném čase. Vyšetřovatelé vyvinou software pro zpracování signálů, který automaticky eliminuje hluk, jako je hluk generovaný svalovou kontrakcí, elektrickými spotřebiči, pohybem těla, dýcháním a radiofrekvenčními signály. Zbývající signály jsou poté zpracovány a odděleně zobrazeny v reálném čase, aby poskytovatelé zdravotní péče získali novou metodu, jak okamžitě odhadnout tón sympatiku. Signály EKG se používají pro automatickou detekci arytmie, zatímco signály SNA jsou k dispozici pro stratifikaci rizika. Tento přístup nám umožňuje zlepšit a rozšířit klinickou aplikaci původního Einthovenova vynálezu pomocí současné detekce EKG a SNA z kůže.
- Vzorce SKNA jako nové biomarkery. vyšetřovatelé identifikovali jedinečné vzorce SKNA, které předcházejí nástupu lidské AF. Pokud se specifickým cílem 3 prokáže správnost, může tento nový biomarker pomoci lékařům odhadnout riziko arytmie a předpovědět účinnost katetrizační ablace u FS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Srdeční sympatická inervace pochází z paravertebrálních cervikálních a hrudních ganglií. Mezi nimi je hvězdicový (cervikothorakální) ganglion hlavním zdrojem sympatické inervace. Neustále se spojuje s bráničními nervy a téměř stejně často s nervy vagovými.37 Paravertebrální ganglia se také přímo spojují s míšními nervy, které se spojují s mezižeberními nervy. Tyto mezižeberní nervy se dělí na ramus cutaneous lateralis a hlubokou větev do musculus rectus abdominis. Histologické studie biopsie lidské kůže potvrdily přítomnost hojných sympatických nervů v arteriovenózních anastomózách arektor pilorum svalů a arteriol. Baron et al a Taniguchi et al s použitím křenové peroxidázy jako indikátoru zjistili, že všechny kožní senzorické a sympatické neurony jsou umístěny ipsilaterálně. Sympatická somata se nacházejí ve středních cervikálních a hvězdicových gangliích a také v hrudních gangliích. Kvůli přímým a rozsáhlým spojením mezi různými nervovými strukturami je možné, aby se sympatické nervy v různých strukturách aktivovaly současně. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že SKNA zaznamenaná z horní části hrudníku může být použita k odhadu srdečního sympatického tonu.
Využití diferenciálního frekvenčního obsahu EKG a SNA k záznamu neuECG Pro zachování signálu a odstranění šumu je standardní doporučení Americké kardiologické asociace (AHA) pro nízkofrekvenční filtrování EKG 150 Hz pro dospívající a dospělé a 250 Hz pro děti. Signály s vyšší frekvencí, ačkoliv je známo, že jsou klinicky důležité, jsou rutinně eliminovány tímto filtrováním dolní propustí. Protože není potřeba zaznamenávat vysokofrekvenční signály, konvenční EKG a Holterova monitorovací zařízení nemají širokou šířku pásma a vysokou vzorkovací frekvenci. NeuECG záznam má jiný přístup. vyšetřovatelé používají zařízení s širokou šířkou pásma (2K Hz) a vysokou vzorkovací frekvencí (4K/s-10K/s) pro záznam signálů z kůže. Signál pak prochází pásmem mezi 0,5 Hz a 150 Hz, aby se zobrazil signál EKG. Stejné signály pak procházejí vysokou frekvencí > 150 Hz, aby se odhalily nervové aktivity. Obrázek 1 znázorňuje výše uvedený koncept. Ukazuje rychlou Fourierovu transformaci (FFT) analýzy signálů zaznamenaných z kůže. Vysokofrekvenční filtrování při 150 Hz eliminovalo signály EKG. Zbývající vysokofrekvenční signály mohou obsahovat jak svalové, tak nervové aktivity. McAuley et al uvedli, že elektromyografie (EMG) má obvykle frekvenci <100 Hz. Nanejvýš malé množství svalových aktivit může dosáhnout 400 Hz. Filtrováním horní propustí při 500 Hz je eliminováno EMG, ale také ostatní signály s frekvencemi < 500 Hz. Standardní nastavení horní propusti pro mikroneurografickou studii je 700 Hz. Horní propust při 500 nebo 700 Hz zvýšila specificitu, ale snížila citlivost záznamu SKNA. Poměr signálu k šumu je snížen. Základní vzorce nervových výbojů však zůstávají.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let
- BMI < 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze, diabetes, plicní onemocnění, metabolické onemocnění nebo srdeční selhání v anamnéze
- Porucha srdečního rytmu, konkrétně: rytmus jiný než sinusový
- Užívání jakýchkoli jiných léků než běžných doplňků
- Nelze provést cvičení držení rukou
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Aktivita sympatického nervu
Zdraví dobrovolníci podstoupí mikroneurografii a neinvazivní aktivitu sympatického nervu analýzou EKG na začátku a v reakci na stres.
|
Vystoupí subjekty Valsalvův manévr Ruční rukojeť Okluze manžety po cvičení Hlasitý hluk a svírání kůže |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chane v aktivitě sympatického nervu
Časové okno: Změna aktivity sympatického nervu od výchozí hodnoty za 2 hodiny
|
Vícejednotkové záznamy aktivity sympatiku budou získány sterilním na jedno použití
|
Změna aktivity sympatického nervu od výchozí hodnoty za 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro 42959
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .