- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02939469
Sympathische Nervenaktivität der Haut und Herzrhythmusstörungen
STTR Phase II: Sympathische Nervenaktivität der Haut und Herzrhythmusstörungen
Seit der Erfindung des Elektrokardiogramms (EKG) ist das EKG ein wichtiger Bestandteil der klinischen Praxis. Ein Hauptgrund für die Popularität des EKG ist, dass es nicht-invasiv ist und bei jedem Patienten durchgeführt werden kann, indem Elektroden auf der Haut platziert werden. Die gegenwärtigen Verfahren zur EKG-Aufzeichnung konzentrieren sich auf die Erfassung elektrischer Signale vom Herzen. Die Ermittler schlagen vor, dass die Ermittler mit Hochfrequenzabtastung und Hochpassfilterung auch SNA von der Haut aufzeichnen können. Die Somata der subkutanen sympathischen Nerven auf der Haut befinden sich an den ipsilateralen Hals- und Sternganglien. Da bekannt ist, dass die Aktivität des linken Sternganglionnervs (SGNA) Herzrhythmusstörungen, einschließlich AF, VF und VF, auslöst, ist es möglich, dass Haut-SNA auch zur Vorhersage von Arrhythmien verwendet werden kann. die Prüfärzte testeten diese Hypothese in unseren vorklinischen Studien (unterstützt durch R01 HL71140) unter Verwendung von Hundemodellen. Die Ergebnisse zeigten, dass die mit implantierten Elektroden aufgezeichnete subkutane Nervenaktivität (SCNA) verwendet werden kann, um die Aktivität des Ganglion stellatum (SGNA) bei normalen Hunden und in einem Hundemodell für ventrikuläre Arrhythmie und plötzlichen Tod zu schätzen. Die Forscher zeigten auch, dass SCNA bei der Schätzung des kardialen Sympathikustonus bei ambulanten Hunden mit Myokardinfarkt genauer ist als die Herzfrequenzvariabilität. Daher können SKNA und SCNA bei der Schätzung des kardialen Sympathikustonus nützlich sein. Neben der Untersuchung der autonomen Mechanismen von Herzrhythmusstörungen können diese neuen Methoden eine breite Anwendung bei der Untersuchung sowohl von Herz- als auch von Nicht-Herzerkrankungen finden. Beispielsweise ist der sympathische Tonus wichtig bei der Pathogenese von Herzinsuffizienz, Atherosklerose, peripheren Neuropathien, Epilepsie, vasovagaler Synkope, Nierenversagen, Bluthochdruck und vielen anderen Krankheiten. Die direkte SKNA- und SCNA-Aufzeichnung kann neue Ansätze zur Untersuchung der Mechanismen dieser häufigen Erkrankungen bieten. Die SKNA-Aufzeichnung kann auch unmittelbare klinische Anwendung finden, indem sie bei der Diagnose und Behandlung von Hyperhidrose (verschweißte Handflächen), Lähmungen, Schlaganfall, Diabetes und neuromuskulären Erkrankungen hilft. Es kann verwendet werden, um die Biofeedback-Überwachung zu unterstützen, die von Neurologen durchgeführt wird, um neuropsychiatrische Störungen zu kontrollieren. Aufgrund dieser potenziellen klinischen und kommerziellen Anwendungen schlagen die Forscher vor, dass dieses Forschungsprojekt von Bedeutung ist.
B. Innovation
- Verwendung herkömmlicher Elektroden auf der Haut zur Aufzeichnung von SNA. Das neuEKG verwendet die herkömmlichen Hautelektroden, die in Gesundheitseinrichtungen weit verbreitet sind. Die Haut-SNA wurde unter Verwendung von Mikroneurographie-Techniken aufgezeichnet und unter Verwendung von Hautdurchblutung (Vasodilator-Reaktionen), Hauttemperatur, Hautleitfähigkeit und Schweißabgabe geschätzt. Die Mikroneurographie kann jedoch nicht bei ambulanten Patienten eingesetzt werden. Die anderen Methoden sind keine direkten Messungen von SNA. neuECG ist die erste Methode, die die SNA direkt und nicht-invasiv von der Haut aus messen kann.
- Automatisierte Echtzeit-Signalverarbeitung. Die Forscher werden eine Signalverarbeitungssoftware entwickeln, um Rauschen automatisch zu eliminieren, wie es beispielsweise durch Muskelkontraktionen, elektrische Geräte, Körperbewegungen, Atmung und Hochfrequenzsignale erzeugt wird. Die verbleibenden Signale werden dann verarbeitet, um sie separat in Echtzeit anzuzeigen, um Gesundheitsdienstleistern eine neue Methode zur sofortigen Schätzung des Mitgefühlstonus bereitzustellen. Die EKG-Signale werden zur automatisierten Arrhythmie-Erkennung verwendet, während die SNA-Signale zur Risikostratifizierung zur Verfügung stehen. Dieser Ansatz ermöglicht es uns, die klinische Anwendung von Einthovens ursprünglicher Erfindung durch die gleichzeitige Erfassung von EKG und SNA von der Haut zu verbessern und zu erweitern.
- SKNA-Muster als neue Biomarker. Die Forscher haben einzigartige SKNA-Muster identifiziert, die dem Beginn des menschlichen Vorhofflimmerns vorausgehen. Wenn sich dieser neue Biomarker gemäß spezifischem Ziel 3 als richtig erwiesen hat, kann er Ärzten helfen, das Arrhythmierisiko abzuschätzen und die Wirksamkeit einer Katheterablation bei Vorhofflimmern vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die kardiale sympathische Innervation kommt von den paravertebralen zervikalen und thorakalen Ganglien. Unter ihnen ist das Sternganglion (zervikothorakales Ganglion) eine Hauptquelle der sympathischen Innervation. Es verbindet sich ständig mit Zwerchfellnerven und fast ebenso oft mit den Vagusnerven.37 Die paravertebralen Ganglien sind auch direkt mit den Spinalnerven verbunden, die sich mit den Interkostalnerven verbinden. Diese Interkostalnerven teilen sich in Ramus cutane lateralis und einen tiefen Ast zum Musculus rectus abdominis. Histologische Studien der menschlichen Hautbiopsie bestätigten das Vorhandensein reichlich vorhandener sympathischer Nerven in arteriovenösen Anastomosen, Arrector pilorum-Muskeln und Arteriolen. Unter Verwendung von Meerrettichperoxidase als Tracer fanden Baron et al. und Taniguchi et al. heraus, dass alle sensorischen und sympathischen Neuronen der Haut ipsilateral angeordnet sind. Die sympathischen Somata befinden sich in den mittleren Hals- und Sternganglien sowie den Brustganglien. Aufgrund der direkten und ausgedehnten Verbindungen zwischen verschiedenen Nervenstrukturen ist es möglich, dass die sympathischen Nerven in den verschiedenen Strukturen gleichzeitig aktiviert werden. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die vom oberen Thorax aufgezeichnete SKNA zur Schätzung des sympathischen Herztonus verwendet werden kann.
Nutzung der Differenzfrequenzinhalte von EKG und SNA zur Aufzeichnung von neuECG Um das Signal zu erhalten und Rauschen zu eliminieren, lautet die Standardempfehlung der American Heart Association (AHA) für die Tiefpassfilterung des EKGs 150 Hz für Jugendliche und Erwachsene und 250 Hz für Kinder. Signale mit höheren Frequenzen werden, obwohl sie als klinisch wichtig bekannt sind, routinemäßig durch diese Tiefpassfilterung eliminiert. Da keine Hochfrequenzsignale aufgezeichnet werden müssen, haben die herkömmlichen EKG- und Holter-Überwachungsgeräte keine große Bandbreite und keine hohe Abtastrate. Die neuEKG-Aufzeichnung verfolgt einen anderen Ansatz. Die Ermittler verwenden Geräte mit großer Bandbreite (2 KHz) und hoher Abtastrate (4K/s-10K/s), um die Signale von der Haut aufzuzeichnen. Das Signal wird dann zwischen 0,5 Hz und 150 Hz durchgelassen, um das EKG-Signal anzuzeigen. Die gleichen Signale werden dann bei > 150 Hz hochpassiert, um Nervenaktivitäten aufzudecken. Abbildung 1 veranschaulicht das obige Konzept. Es zeigt Fast Fourier Transform (FFT)-Analysen der von der Haut aufgenommenen Signale. Eine Hochpassfilterung bei 150 Hz eliminierte die EKG-Signale. Die verbleibenden Hochfrequenzsignale können sowohl Muskel- als auch Nervenaktivitäten enthalten. McAuley et al. berichteten, dass die Elektromyographie (EMG) normalerweise eine Frequenz von < 100 Hz hat. Höchstens kleine Mengen an Muskelaktivitäten könnten 400 Hz erreichen. Durch Hochpassfilterung bei 500 Hz wird das EMG eliminiert, aber auch andere Signale mit Frequenzen < 500 Hz. Die Standard-Hochpasseinstellung für die Mikroneurographie-Untersuchung beträgt 700 Hz. Eine Hochpassfilterung bei 500 oder 700 Hz erhöhte die Spezifität, verringerte jedoch die Empfindlichkeit der SKNA-Aufzeichnung. Der Signal-Rausch-Abstand wird reduziert. Die grundlegenden Muster der Nervenentladungen bleiben jedoch bestehen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre
- BMI < 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, Lungenerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen oder Herzinsuffizienz
- Herzrhythmusstörung, insbesondere: anderer Rhythmus als Sinus
- Verwendung von anderen Medikamenten als üblichen Nahrungsergänzungsmitteln
- Handgriffübung nicht möglich
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimentell: Sympathische Nervenaktivität
Gesunde Freiwillige werden einer Mikroneurographie und einer nicht-invasiven sympathischen Nervenaktivität durch EKG-Analyse zu Studienbeginn und als Reaktion auf Stress unterzogen.
|
Die Themen werden auftreten Valsalva-Manöver Handgriff Verschluss der Manschette nach dem Training Lautes Geräusch und Kneifen der Haut |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chane in der sympathischen Nervenaktivität
Zeitfenster: Änderung der sympathischen Nervenaktivität gegenüber der Grundlinie nach 2 Stunden
|
Multi-Unit-Aufzeichnungen der Sympathikus-Nervenaktivität werden mit sterilen Einwegartikeln erhalten
|
Änderung der sympathischen Nervenaktivität gegenüber der Grundlinie nach 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro 42959
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .