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皮膚交感神経活動と心不整脈

2019年6月12日 更新者:Florian Rader、Cedars-Sinai Medical Center

STTR フェーズ II : 皮膚交感神経活動と心不整脈

心電図 (ECG) の発明以来、ECG は臨床診療の重要な部分となっています。 心電図が人気を博している主な理由は、それが非侵襲的であり、電極を皮膚に配置することであらゆる患者に実施できることです。 心電図記録の現在の方法は、心臓からの電気信号の検出に焦点を当てています。 研究者は、高周波サンプリングとハイパス フィルタリングを使用して、皮膚から SNA を記録することもできると提案しています。 皮膚の皮下交感神経の細胞体は、同側の頸部神経節と星状神経節に位置しています。 左星状神経節神経活動 (SGNA) は、AF、VF、および VF を含む心不整脈を引き起こすことが知られているため、皮膚 SNA を不整脈の予測にも使用できる可能性があります。 研究者は、犬のモデルを使用した前臨床研究 (R01 HL71140 によってサポートされている) でその仮説をテストしました。 結果は、埋め込まれた電極で記録された皮下神経活動(SCNA)が、正常なイヌおよび心室性不整脈および突然死のイヌモデルにおける星状神経節神経活動(SGNA)を推定するために使用できることを示した。 研究者らはまた、心筋梗塞の歩行中の犬の心臓の交感神経緊張を推定する際に、SCNA が心拍変動よりも正確であることを示しました。 心臓不整脈の自律神経メカニズムの研究に加えて、これらの新しい方法は、心臓病と非心臓病の両方の研究に広く応用できる可能性があります。 例えば、交感神経緊張は、心不全、アテローム性動脈硬化症、末梢神経障害、てんかん、血管迷走神経性失神、腎不全、高血圧、および他の多くの疾患の病因において重要です。 直接 SKNA および SCNA 記録は、これらの一般的な疾患のメカニズムを研究するための新しいアプローチを提供する可能性があります。 SKNA 記録は、多汗症 (手のひらに汗をかく)、麻痺、脳卒中、糖尿病、および神経筋疾患の診断と治療を支援することにより、即時の臨床応用も期待できます。 これは、神経科医が神経精神障害を制御するために行うバイオフィードバックモニタリングを支援するために使用される場合があります。 これらの潜在的な臨床的および商業的応用のために、研究者はこの研究プロジェクトが重要であると提案しています.

b.革新

  • 皮膚に従来の電極を使用して SNA を記録します。 neuECG は、医療施設で広く使用されている従来の皮膚電極を利用しています。 皮膚 SNA は、マイクロニューログラフィー技術を使用して記録されており、皮膚血流 (血管拡張反応) 皮膚温度、皮膚コンダクタンス、および発汗を使用して推定されていました。 ただし、マイクロニューログラフィーは外来患者には使用できません。 他の方法は、SNA を直接測定するものではありません。 neuECG は、皮膚から SNA を直接かつ非侵襲的に測定できる最初の方法です。
  • 自動リアルタイム信号処理。 研究者は、筋肉の収縮、電化製品、体の動き、呼吸、高周波信号によって生成されるノイズなどを自動的に除去する信号処理ソフトウェアを開発します。 残りの信号は処理されてリアルタイムで個別に表示され、医療提供者に交感神経の緊張を即座に推定する新しい方法を提供します。 ECG 信号は自動不整脈検出に使用され、SNA 信号はリスク層別化に使用できます。 このアプローチにより、皮膚から ECG と SNA を同時に検出することにより、アイントホーフェンの最初の発明の臨床応用を改善および拡大することができます。
  • 新しいバイオマーカーとしてのSKNAパターン。 研究者は、ヒトの心房細動の発症に先行する固有の SKNA パターンを特定しました。 特定の目的 3 によって正しいことが証明された場合、この新しいバイオマーカーは、医師が不整脈のリスクを推定し、心房細動に対するカテーテル アブレーションの有効性を予測するのに役立ちます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

背景 心臓の交感神経支配は傍脊椎の頸部および胸部神経節に由来します。 その中で、星状 (頸胸部) 神経節は、交感神経支配の主要なソースです。 それは常に横隔神経とつながっており、迷走神経とほぼ同じ頻度でつながっています.37 傍脊椎神経節は、肋間神経とつながる脊髄神経とも直接つながっています。 これらの肋間神経は外側皮枝と腹直筋への深枝に分かれます。 ヒト皮膚生検の組織学的研究により、動静脈吻合の幽門起立筋および細動脈に交感神経が豊富に存在することが確認された。 西洋わさびペルオキシダーゼをトレーサーとして使用して、バロンらと谷口らは、すべての皮膚感覚ニューロンと交感神経ニューロンが同側に位置することを発見しました。 交感神経細胞体は、胸部神経節だけでなく、中頸部および星状神経節にも位置しています。 さまざまな神経構造が直接かつ広範囲につながっているため、さまざまな構造の交感神経が同時に活性化する可能性があります。 したがって、研究者は、胸部上部から記録された SKNA を使用して、心臓の交感神経緊張を推定できるという仮説を立てました。

ECG と SNA の差分周波数コンテンツを利用して neuECG を記録する 信号を保存してノイズを除去するために、ECG のローパス フィルタリングに関する米国心臓協会 (AHA) の標準的な推奨事項は、青年および成人では 150 Hz、子供では 250 Hz です。 高周波信号は、臨床的に重要であることが知られていますが、このローパス フィルタリングによって日常的に除去されます。 高周波信号を記録する必要がないため、従来の ECG およびホルター モニタリング デバイスは広帯域幅と高いサンプリング レートを備えていません。 neuECG 記録は別のアプローチを取ります。 調査員は、広い帯域幅 (2K Hz) と高いサンプリング レート (4K/s ~ 10K/s) を備えた機器を使用して、皮膚からの信号を記録します。 次に、信号は 0.5 Hz ~ 150 Hz の間で帯域通過され、ECG 信号が表示されます。 次に、同じ信号を 150 Hz 以上で高域通過させて、神経活動を明らかにします。 図 1 は、上記の概念を示しています。 皮膚から記録された信号の高速フーリエ変換 (FFT) 分析を示しています。 150 Hz でのハイパス フィルター処理により、ECG 信号が除去されました。 残りの高周波信号には、筋肉と神経の両方の活動が含まれている可能性があります。 McAuley らは、筋電図 (EMG) の周波数は通常 100 Hz 未満であると報告しました。 せいぜい、少量の筋肉活動は 400 Hz に達する可能性があります。 500 Hz でのハイパス フィルタリングにより、EMG は除去されますが、周波数が 500 Hz 未満の他の信号も除去されます。 マイクロニューログラフィ研究の標準的なハイパス設定は 700 Hz です。 500 または 700 Hz でのハイパス フィルタリングは、特異性を高めましたが、SKNA 記録の感度を低下させました。 信号対雑音比が低下します。 ただし、神経放電の基本的なパターンは残っています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18~45 歳
  • BMI < 35kg/m2

除外基準:

  • -高血圧、糖尿病、肺疾患、代謝性疾患または心不全の病歴
  • 心調律障害、具体的には洞以外の調律
  • 一般的なサプリメント以外の薬の使用
  • 握力運動ができない
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験: 交感神経活動
健康なボランティアは、マイクロニューログラフィー、およびベースラインでの心電図分析による非侵襲的交感神経活動およびストレスへの反応を受けます。

被験者は実行します

バルサルバ法 ハンド グリップ ポスト エクササイズ カフの閉塞 大きな騒音と皮膚のピンチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交感神経活動の変化
時間枠:2時間での交感神経活動のベースラインからの変化
交感神経活動のマルチユニット記録は、使い捨ての無菌で得られます
2時間での交感神経活動のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月12日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro 42959

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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