- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02939469
Hudens sympatiska nervaktivitet och hjärtarytmier
STTR Fas II: Hudens sympatiska nervaktivitet och hjärtarytmier
Sedan uppfinningen av elektrokardiogram (EKG) har EKG varit en viktig del av klinisk praxis. En primär orsak till EKG:s popularitet är att det är icke-invasivt och kan utföras på vilken patient som helst genom att placera elektroder på huden. De nuvarande metoderna för EKG-registrering fokuserar på att detektera elektriska signaler från hjärtat. utredarna föreslår att med högfrekvent sampling och högpassfiltrering kan utredarna också registrera SNA från huden. Somata av de subkutana sympatiska nerverna på huden är belägna vid de ipsilaterala cervikala och stella ganglierna. Eftersom den vänstra stellate ganglion nervaktiviteten (SGNA) är känd för att utlösa hjärtarytmier, inklusive AF, VF och VF, är det möjligt att hud-SNA också kan användas för arytmiförutsägelse. utredarna testade den hypotesen i våra prekliniska studier (understödd av R01 HL71140) med hjälp av hundmodeller. Resultaten visade att subkutan nervaktivitet (SCNA) registrerad med implanterade elektroder kan användas för att uppskatta stellate ganglion nervaktivitet (SGNA) hos normala hundar och i en hundmodell av ventrikulär arytmi och plötslig död. utredarna visade också att SCNA är mer exakt än hjärtfrekvensvariation vid uppskattning av hjärtsympatisk tonus hos ambulerande hundar med hjärtinfarkt. Därför kan SKNA och SCNA vara användbara för att uppskatta hjärtsympatisk tonus. Förutom att studera de autonoma mekanismerna för hjärtarytmi, kan dessa nya metoder ha bred tillämpning vid studier av både hjärt- och icke-hjärtsjukdomar. Till exempel är sympatisk tonus viktig i patogenesen av hjärtsvikt, ateroskleros, perifera neuropatier, epilepsi, vasovagal synkope, njursvikt, hypertoni och många andra sjukdomar. Direkt SKNA- och SCNA-inspelning kan ge nya metoder för att studera mekanismerna för dessa vanliga sjukdomar. SKNA-inspelning kan också ha omedelbara kliniska tillämpningar genom att hjälpa till vid diagnos och behandling av hyperhidros (svettig handflata), förlamning, stroke, diabetes och neuromuskulära sjukdomar. Det kan användas för att bistå biofeedback-övervakning utförd av neurologer för att kontrollera neuropsykiatriska störningar. På grund av dessa potentiella kliniska och kommersiella tillämpningar, föreslår utredarna att detta forskningsprojekt är betydande.
b. Innovation
- Använda konventionella elektroder på huden för att registrera SNA. NeuECG använder de konventionella hudelektroderna som används i stor utsträckning inom vårdinrättningar. Hud-SNA hade registrerats med hjälp av mikroneurografitekniker och hade uppskattats med användning av kutant blodflöde (vasodilatorsvar), hudtemperatur, hudkonduktans och svettfrisättning. Mikroneurografi kan dock inte användas på ambulerande patienter. De andra metoderna är inte direkta mätningar av SNA. neuECG är den första metoden som direkt och icke-invasivt kan mäta SNA från huden.
- Automatiserad signalbehandling i realtid. utredarna kommer att utveckla signalbehandlingsprogramvara för att automatiskt eliminera brus, som det som genereras av muskelsammandragning, elektriska apparater, kroppsrörelser, andning och radiofrekvenssignaler. De återstående signalerna behandlas sedan för att visas separat i realtid för att ge vårdgivare en ny metod för att omedelbart uppskatta sympatisk ton. EKG-signalerna används för automatisk arytmidetektion medan SNA-signalerna är tillgängliga för riskstratifiering. Detta tillvägagångssätt tillåter oss att förbättra och bredda den kliniska tillämpningen av Einthovens ursprungliga uppfinning genom att samtidigt detektera EKG och SNA från huden.
- SKNA-mönster som nya biomarkörer. utredarna har identifierat unika SKNA-mönster som föregår uppkomsten av human AF. Om den visar sig vara korrekt av Specifikt mål 3, kan denna nya biomarkör hjälpa läkare att uppskatta risken för arytmi och att förutsäga effekten av kateterablation för AF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Hjärtsympatisk innervation kommer från de paravertebrala cervikala och thoraxganglierna. Bland dem är stellate (cervicothoracal) ganglion en viktig källa till sympatisk innervation. Den ansluter ständigt till freniska nerver och nästan lika ofta till vagala nerver.37 De paravertebrala ganglierna ansluter också direkt till spinalnerver, som ansluter till de interkostala nerverna. Dessa interkostala nerver delas upp i ramus kutan lateralis och en djup gren till musculus rectus abdominis. Histologiska studier av human hudbiopsi bekräftade förekomsten av rikliga sympatiska nerver i arteriovenösa anastomoses arrector pilorum muskler och arterioler. Genom att använda pepparrotsperoxidas som spårämne fann Baron et al och Taniguchi et al att alla hudsensoriska och sympatiska nervceller är placerade ipsilateralt. De sympatiska somata är belägna i de mellersta cervikala och stella ganglierna samt thoraxganglierna. På grund av de direkta och omfattande kopplingarna mellan olika nervstrukturer är det möjligt för de sympatiska nerverna i de olika strukturerna att aktiveras samtidigt. Därför antog utredarna att SKNA registrerat från övre bröstkorgen kan användas för att uppskatta hjärtsympatiska tonen.
Använd differentialfrekvensinnehållet i EKG och SNA för att registrera neuECG För att bevara signalen och eliminera brus, är American Heart Associations (AHA) standardrekommendation för lågpassfiltrering av EKG 150 Hz för ungdomar och vuxna och 250 Hz för barn. Högre frekvenssignaler, även om de är kända för att vara kliniskt viktiga, elimineras rutinmässigt av denna lågpassfiltrering. Eftersom det inte finns något behov av att spela in högfrekventa signaler, har de konventionella EKG- och Holter-övervakningsenheterna inte en bred bandbredd och hög samplingsfrekvens. neuECG-inspelning tar ett annat tillvägagångssätt. utredarna använder utrustning med bred bandbredd (2K Hz) och hög samplingshastighet (4K/s-10K/s) för att registrera signalerna från huden. Signalen bandpasseras sedan mellan 0,5 Hz och 150 Hz för att visa EKG-signalen. Samma signaler är sedan högpassade vid > 150 Hz för att avslöja nervaktiviteter. Figur 1 illustrerar konceptet ovan. Den visar Fast Fourier Transform (FFT) analyser av signalerna som registrerats från huden. Högpassfiltrering vid 150 Hz eliminerade EKG-signalerna. De återstående högfrekventa signalerna kan innehålla både muskel- och nervaktiviteter. McAuley et al rapporterade att elektromyografin (EMG) vanligtvis har en frekvens på <100 Hz. Som mest kan små mängder muskelaktiviteter nå 400 Hz. Genom högpassfiltrering vid 500 Hz elimineras EMG, men även andra signaler med frekvenser < 500 Hz. Standardinställningen för högpass för mikroneurografistudier är 700 Hz. Högpassfiltrering vid 500 eller 700 Hz ökade specificiteten men minskade känsligheten för SKNA-inspelning. Signal/brusförhållandet reduceras. Men de grundläggande mönstren för nervurladdningar kvarstår.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45 år
- BMI < 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historik med högt blodtryck, diabetes, lungsjukdom, metabol sjukdom eller hjärtsvikt
- Hjärtrytmrubbning, specifikt: annan rytm än sinus
- Användning av andra mediciner än vanliga kosttillskott
- Det går inte att utföra handtagsträning
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentell: Sympatisk nervaktivitet
Friska frivilliga kommer att genomgå mikroneurografi och icke-invasiv sympatisk nervaktivitet genom EKG-analys vid baslinjen och som svar på stress.
|
Ämnen kommer att uppträda Valsalva manöver Handgrepp Efter träningsmanschettocklusion Högt ljud och hudnypa |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Chane i sympatisk nervaktivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i sympatisk nervaktivitet efter 2 timmar
|
Multi-unit inspelningar av sympatisk nervaktivitet kommer att erhållas med engångssteril
|
Förändring från baslinjen i sympatisk nervaktivitet efter 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro 42959
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sympatisk nervaktivitet
-
Hopital FochAvslutad
-
National Taiwan University HospitalOkändAnatomi av normala mänskliga nerver | Mikroskopisk studie | Studie av myelinerad nerv och omyelinerad nervTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalAvslutadNerv; Störning, sympatisk
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...AvslutadJämviktsstörning, Vestibulär nervSchweiz
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Anmälan via inbjudanFriska | Nerv; Störning, sympatisk
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaAvslutadElektrisk stimulering | Frenisk nervKorea, Republiken av
-
Istinye UniversityRekrytering
-
University Hospital, GhentAvslutadNytt nervledningsprotokoll för pectoral nervBelgien
-
Mogilev Regional Clinical HospitalAvslutadUltraljud | Nervblockad | Effektivitet | Femoral nervBelarus
-
Attikon HospitalAvslutadSonografisk upptäckt av muskulokutan nervGrekland
Kliniska prövningar på Fysiologiska manövrar
-
McMaster UniversityAvslutadBenign Paroxysmal Positionell VertigoKanada
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAvslutadShoulder ImpingementFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuBPPV | Vertigo, Perifer
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndromFrankrike
-
University Hospital, LilleAvslutadHemodynamisk övervakning | Fluid ChallengeFrankrike
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGAvslutadDuchennes muskeldystrofi | Spinal muskelatrofi | Kronisk andningsinsufficiensTyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadVertigo | Benign Paroxysmal Positionell VertigoFörenta staterna