- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02940613
Využití vizuální zpětné vazby k ovlivnění rychlé reakce při léčbě poruch příjmu potravy
30. září 2025 aktualizováno: Michele Laliberte, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Zvyšují vizuální změny symptomů míru rychlé reakce v prvních týdnech CBT na poruchy příjmu potravy?
Tato studie má dva cíle: 1) otestovat platnost kontrolního seznamu příznaků poruchy příjmu potravy oproti zavedenému klinickému rozhovoru; a 2) prozkoumat, zda poskytování vizuálních grafů frekvence jejich symptomů pacientům s poruchou příjmu potravy v časných sezeních aktivní léčby povede k vyššímu počtu pacientů, kteří dosáhnou „rychlé odpovědi“ (65% snížení symptomů během prvních 4 týdnů léčby ).
Skupiny, kde pacienti dostávají vizuální grafy frekvence příznaků, budou porovnány se skupinami, kde pacienti nedostávají vizuální grafy frekvence příznaků na rychlostech rychlé reakce na léčbu kognitivního chování u poruch příjmu potravy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stále více výzkumů naznačuje, že nejlepším prediktorem výsledku léčby poruch příjmu potravy je „rychlá reakce“ – nebo 65% pokles příznaků, jako je záchvatovité přejídání nebo očista – během prvních čtyř týdnů léčby kognitivním chováním (CBT ).
Výzkum se teprve nyní začíná zabývat tím, zda je možné zvýšit počet rychle reagující přímou podporou tohoto chování u pacientů.
Tato studie má dva cíle: 1) ověřit informace získané o symptomech v týdenním kontrolním seznamu symptomů (WSC) oproti informacím získaným v klinickém rozhovoru; a 2) prozkoumat, zda v kontextu, kde se diskutuje a aktivně podporuje rychlá reakce, lze rychlost rychlé reakce zlepšit tím, že pacientům poskytneme vizuální změnu symptomů v prvních týdnech léčby.
Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi WSC a klinickým rozhovorem bude významná korespondence.
Vyšetřovatelé rovněž předpokládají, že zobrazení změn symptomů v prvních týdnech léčby povede k vyšší míře rychlé reakce u pacientů, kteří jsou povzbuzováni k dosažení těchto cílů; a že rychlá odpověď bude souviset s vyšší mírou remise symptomů na konci léčby.
Účastníky bude 40 pacientů s diagnózou mentální bulimie, záchvatovitého přejídání nebo očistné poruchy.
Tito pacienti budou rozděleni do 6 léčebných skupin.
Náhodně budou vybrány tři skupiny (vyvážené mezi lékaři), které buď obdrží, nebo nedostanou vizuální zpětnou vazbu o změně frekvence příznaků na základě jejich odpovědí na týdenní kontrolní seznam příznaků (WSC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI (Body Mass Index) nad 19
- Diagnóza mentální bulimie, záchvatovitého přejídání nebo jiné specifické poruchy krmení a příjmu potravy (OSFED).
Kritéria vyloučení:
- BMI pod 19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizuální zpětná vazba frekvence příznaků
Účastníci v tomto rameni dostávají vizuální zpětnou vazbu o frekvenci jejich symptomů během prvních 4 týdnů aktivní léčby na základě informací, které poskytnou v kontrolním seznamu symptomů.
|
Účastníci dostávají vizuální zpětnou vazbu o frekvenci příznaků během prvních 4 týdnů aktivní léčby na základě informací, které poskytnou v kontrolním seznamu příznaků.
|
|
Žádný zásah: Žádná vizuální zpětná vazba frekvence příznaků
Účastníci v tomto rameni vyplňují kontrolní seznam příznaků, jak se to obvykle dělá během léčby, ale nedostávají žádnou vizuální zpětnou vazbu o své frekvenci příznaků, kterou sami uvedli během prvních 4 týdnů aktivní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků poruchy příjmu potravy oproti výchozímu stavu
Časové okno: Podává se týdně až do 25. týdne (konec skupinové léčby)
|
Příznaky budou měřeny pomocí týdenního kontrolního seznamu symptomů, který žádá účastníky, aby uvedli frekvenci příznaků poruchy příjmu potravy z předchozího týdne (pravidelné stravování, objektivní a subjektivní záchvatovité přejídání, různé metody očisty).
|
Podává se týdně až do 25. týdne (konec skupinové léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální část zkoušky poruch příjmu potravy (EDE)
Časové okno: V 6., 10. a až 25. týdnu (konec skupinové léčby)
|
Sekce týkající se chování při vyšetření poruch příjmu potravy (EDE) bude upravena tak, aby se zaměřovala na 28denní období přímo před hodnocením, spíše než na předchozí 3 měsíce, jak je obvyklé.
Sekce chování EDE hodnotí frekvenci pravidelného stravování (tj. jídla a svačiny) a frekvenci poruch příjmu potravy, jako jsou epizody objektivního záchvatového přejídání, subjektivní epizody záchvatovitého přejídání, frekvence samovolně vyvolaného zvracení, užívání projímadel, užívání diuretik a frekvence a trvání cvičení pro účely kompenzace nebo kontroly hmotnosti.
|
V 6., 10. a až 25. týdnu (konec skupinové léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele M Laliberte, Ph.D., St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Fairburn CG, Agras WS, Walsh BT, Wilson GT, Stice E. Prediction of outcome in bulimia nervosa by early change in treatment. Am J Psychiatry. 2004 Dec;161(12):2322-4. doi: 10.1176/appi.ajp.161.12.2322.
- Wilson GT, Fairburn CC, Agras WS, Walsh BT, Kraemer H. Cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa: time course and mechanisms of change. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):267-74.
- Agras WS, Crow SJ, Halmi KA, Mitchell JE, Wilson GT, Kraemer HC. Outcome predictors for the cognitive behavior treatment of bulimia nervosa: data from a multisite study. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1302.
- Bulik CM, Sullivan PF, Carter FA, McIntosh VV, Joyce PR. Predictors of rapid and sustained response to cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1999 Sep;26(2):137-44. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199909)26:23.0.co;2-n.
- Grilo CM, Masheb RM. Rapid response predicts binge eating and weight loss in binge eating disorder: findings from a controlled trial of orlistat with guided self-help cognitive behavioral therapy. Behav Res Ther. 2007 Nov;45(11):2537-50. doi: 10.1016/j.brat.2007.05.010. Epub 2007 Jun 7.
- Grilo CM, Masheb RM, Wilson GT. Rapid response to treatment for binge eating disorder. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):602-13. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.602.
- Grilo CM, White MA, Wilson GT, Gueorguieva R, Masheb RM. Rapid response predicts 12-month post-treatment outcomes in binge-eating disorder: theoretical and clinical implications. Psychol Med. 2012 Apr;42(4):807-17. doi: 10.1017/S0033291711001875. Epub 2011 Sep 16.
- Grilo CM, White MA, Masheb RM, Gueorguieva R. Predicting meaningful outcomes to medication and self-help treatments for binge-eating disorder in primary care: The significance of early rapid response. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):387-94. doi: 10.1037/a0038635. Epub 2015 Jan 26.
- MacDonald DE, Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP. Empirically defining rapid response to intensive treatment to maximize prognostic utility for bulimia nervosa and purging disorder. Behav Res Ther. 2015 May;68:48-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.03.007. Epub 2015 Mar 17.
- Masheb RM, Grilo CM. Rapid response predicts treatment outcomes in binge eating disorder: implications for stepped care. J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):639-44. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.639.
- McFarlane TL, MacDonald DE, Royal S, Olmsted MP. Rapid and slow responders to eating disorder treatment: a comparison on clinically relevant variables. Int J Eat Disord. 2013 Sep;46(6):563-6. doi: 10.1002/eat.22136. Epub 2013 Apr 12.
- McFarlane T, Olmsted MP, Trottier K. Timing and prediction of relapse in a transdiagnostic eating disorder sample. Int J Eat Disord. 2008 Nov;41(7):587-93. doi: 10.1002/eat.20550.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W, Jacobsen M. Rapid responders to intensive treatment of bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1996 Apr;19(3):279-85. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199604)19:33.0.CO;2-J.
- Olmsted MP, MacDonald DE, McFarlane T, Trottier K, Colton P. Predictors of rapid relapse in bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2015 Apr;48(3):337-40. doi: 10.1002/eat.22380. Epub 2014 Dec 26.
- Raykos BC, Watson HJ, Fursland A, Byrne SM, Nathan P. Prognostic value of rapid response to enhanced cognitive behavioral therapy in a routine clinic sample of eating disorder outpatients. Int J Eat Disord. 2013 Dec;46(8):764-70. doi: 10.1002/eat.22169. Epub 2013 Aug 5.
- Thompson-Brenner H, Shingleton RM, Sauer-Zavala S, Richards LK, Pratt EM. Multiple measures of rapid response as predictors of remission in cognitive behavior therapy for bulimia nervosa. Behav Res Ther. 2015 Jan;64:9-14. doi: 10.1016/j.brat.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Vall E, Wade TD. Predictors of treatment outcome in individuals with eating disorders: A systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2016 Apr;49(4):432-3. doi: 10.1002/eat.22518. No abstract available.
- Vaz AR, Conceicao E, Machado PP. Early response as a predictor of success in guided self-help treatment for bulimic disorders. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):59-65. doi: 10.1002/erv.2262. Epub 2013 Oct 4.
- Zunker C, Peterson CB, Cao L, Mitchell JE, Wonderlich SA, Crow S, Crosby RD. A receiver operator characteristics analysis of treatment outcome in binge eating disorder to identify patterns of rapid response. Behav Res Ther. 2010 Dec;48(12):1227-31. doi: 10.1016/j.brat.2010.08.007. Epub 2010 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STJOES2016PAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Z důvodu důvěrnosti budou k dispozici pouze agregované údaje.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .