- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02940613
Wykorzystanie wizualnej informacji zwrotnej w celu wpłynięcia na szybką reakcję w leczeniu zaburzeń odżywiania
30 września 2025 zaktualizowane przez: Michele Laliberte, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Czy wizualna zmiana objawów zwiększa wskaźniki szybkiej reakcji w pierwszych tygodniach CBT na zaburzenia odżywiania?
To badanie ma dwa cele: 1) przetestowanie ważności listy kontrolnej objawów zaburzeń odżywiania w porównaniu z ustalonym wywiadem klinicznym; oraz 2) zbadanie, czy dostarczanie pacjentom z zaburzeniami odżywiania graficznych wykresów częstości ich objawów we wczesnych sesjach aktywnego leczenia doprowadzi do większej liczby pacjentów osiągających „szybką reakcję” (zmniejszenie objawów o 65% w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia ).
Grupy, w których pacjenci otrzymują wizualne wykresy częstości objawów, zostaną porównane z grupami, w których pacjenci nie otrzymują wizualnych wykresów częstości objawów dotyczących wskaźników szybkiej odpowiedzi na leczenie zachowań poznawczych w przypadku zaburzeń odżywiania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje coraz więcej badań wskazujących, że najlepszym predyktorem wyników leczenia zaburzeń odżywiania jest „szybka reakcja” – czyli 65% spadek objawów, takich jak napady objadania się lub przeczyszczanie się – w ciągu pierwszych czterech tygodni terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). ).
Badania dopiero teraz zaczynają sprawdzać, czy możliwe jest zwiększenie liczby osób szybko reagujących poprzez bezpośrednie zachęcanie pacjentów do takiego zachowania.
Niniejsze badanie ma dwa cele: 1) zweryfikowanie informacji uzyskanych na temat objawów z Tygodniowej Listy Kontrolnej Objawów (WSC) z informacjami uzyskanymi podczas wywiadu klinicznego; oraz 2) zbadanie, czy w kontekście, w którym dyskutuje się i aktywnie zachęca do szybkiego reagowania, wskaźniki szybkiego reagowania można poprawić, zapewniając pacjentom wizualną zmianę objawów w pierwszych tygodniach leczenia.
Badacze stawiają hipotezę, że między WSC a wywiadem klinicznym będzie znaczna zgodność.
Badacze wysuwają również hipotezę, że wizualne przedstawienie zmiany objawów w pierwszych tygodniach leczenia spowoduje wyższe wskaźniki szybkiej odpowiedzi u pacjentów, którzy będą zachęcani do osiągnięcia tych celów; a ta szybka reakcja będzie związana z wyższym odsetkiem remisji objawów pod koniec leczenia.
Uczestnikami będzie 40 pacjentów z rozpoznaniem bulimii, zespołu napadowego objadania się lub zespołu przeczyszczającego.
Pacjenci ci zostaną podzieleni na 6 grup terapeutycznych.
Zostaną losowo wybrane trzy grupy (równowaga wśród klinicystów) w celu otrzymania lub nieotrzymania wizualnej informacji zwrotnej na temat zmiany częstotliwości objawów w oparciu o ich odpowiedzi na Tygodniową listę kontrolną objawów (WSC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI (wskaźnik masy ciała) powyżej 19
- Rozpoznanie bulimii, zaburzenia z napadami objadania się lub innego określonego zaburzenia odżywiania i jedzenia (OSFED) zaburzenia przeczyszczającego.
Kryteria wyłączenia:
- BMI poniżej 19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizualna informacja zwrotna o częstotliwości objawów
Uczestnicy w tej grupie otrzymują wizualną informację zwrotną na temat częstości występowania objawów w ciągu pierwszych 4 tygodni aktywnego leczenia, na podstawie informacji dostarczonych na liście kontrolnej objawów.
|
Uczestnicy otrzymują wizualną informację zwrotną na temat częstości występowania objawów w ciągu pierwszych 4 tygodni aktywnego leczenia, w oparciu o informacje podane na liście kontrolnej objawów.
|
|
Brak interwencji: Brak wizualnej informacji zwrotnej o częstotliwości objawów
Uczestnicy w tej grupie wypełniają listę kontrolną objawów, jak zwykle podczas leczenia, ale nie otrzymują wizualnej informacji zwrotnej na temat zgłaszanej przez siebie częstotliwości objawów w ciągu pierwszych 4 tygodni aktywnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podawany co tydzień do 25 tygodnia (koniec leczenia grupowego)
|
Objawy będą mierzone za pomocą cotygodniowej listy kontrolnej objawów, która prosi uczestników o wskazanie częstotliwości objawów zaburzeń odżywiania z poprzedniego tygodnia (regularne jedzenie, obiektywne i subiektywne napady objadania się, różne metody oczyszczania).
|
Podawany co tydzień do 25 tygodnia (koniec leczenia grupowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część behawioralna egzaminu na zaburzenia odżywiania (EDE)
Ramy czasowe: W 6., 10. i do 25. tygodnia (koniec leczenia grupowego)
|
Część behawioralna Eating Disorders Examination (EDE) zostanie zmodyfikowana, aby skupić się na 28-dniowym okresie bezpośrednio poprzedzającym ocenę, a nie na poprzednich 3 miesiącach, jak to jest typowe.
Część behawioralna EDE ocenia częstotliwość regularnego jedzenia (tj. posiłków i przekąsek) oraz częstość zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania, takich jak obiektywne epizody objadania się, subiektywne epizody objadania się, częstotliwość prowokowania wymiotów, stosowanie środków przeczyszczających, stosowanie diuretyków i częstotliwość i czas trwania ćwiczeń w celach wyrównawczych lub kontroli masy ciała.
|
W 6., 10. i do 25. tygodnia (koniec leczenia grupowego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele M Laliberte, Ph.D., St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Fairburn CG, Agras WS, Walsh BT, Wilson GT, Stice E. Prediction of outcome in bulimia nervosa by early change in treatment. Am J Psychiatry. 2004 Dec;161(12):2322-4. doi: 10.1176/appi.ajp.161.12.2322.
- Wilson GT, Fairburn CC, Agras WS, Walsh BT, Kraemer H. Cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa: time course and mechanisms of change. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):267-74.
- Agras WS, Crow SJ, Halmi KA, Mitchell JE, Wilson GT, Kraemer HC. Outcome predictors for the cognitive behavior treatment of bulimia nervosa: data from a multisite study. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1302.
- Bulik CM, Sullivan PF, Carter FA, McIntosh VV, Joyce PR. Predictors of rapid and sustained response to cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1999 Sep;26(2):137-44. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199909)26:23.0.co;2-n.
- Grilo CM, Masheb RM. Rapid response predicts binge eating and weight loss in binge eating disorder: findings from a controlled trial of orlistat with guided self-help cognitive behavioral therapy. Behav Res Ther. 2007 Nov;45(11):2537-50. doi: 10.1016/j.brat.2007.05.010. Epub 2007 Jun 7.
- Grilo CM, Masheb RM, Wilson GT. Rapid response to treatment for binge eating disorder. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):602-13. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.602.
- Grilo CM, White MA, Wilson GT, Gueorguieva R, Masheb RM. Rapid response predicts 12-month post-treatment outcomes in binge-eating disorder: theoretical and clinical implications. Psychol Med. 2012 Apr;42(4):807-17. doi: 10.1017/S0033291711001875. Epub 2011 Sep 16.
- Grilo CM, White MA, Masheb RM, Gueorguieva R. Predicting meaningful outcomes to medication and self-help treatments for binge-eating disorder in primary care: The significance of early rapid response. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):387-94. doi: 10.1037/a0038635. Epub 2015 Jan 26.
- MacDonald DE, Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP. Empirically defining rapid response to intensive treatment to maximize prognostic utility for bulimia nervosa and purging disorder. Behav Res Ther. 2015 May;68:48-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.03.007. Epub 2015 Mar 17.
- Masheb RM, Grilo CM. Rapid response predicts treatment outcomes in binge eating disorder: implications for stepped care. J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):639-44. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.639.
- McFarlane TL, MacDonald DE, Royal S, Olmsted MP. Rapid and slow responders to eating disorder treatment: a comparison on clinically relevant variables. Int J Eat Disord. 2013 Sep;46(6):563-6. doi: 10.1002/eat.22136. Epub 2013 Apr 12.
- McFarlane T, Olmsted MP, Trottier K. Timing and prediction of relapse in a transdiagnostic eating disorder sample. Int J Eat Disord. 2008 Nov;41(7):587-93. doi: 10.1002/eat.20550.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W, Jacobsen M. Rapid responders to intensive treatment of bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1996 Apr;19(3):279-85. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199604)19:33.0.CO;2-J.
- Olmsted MP, MacDonald DE, McFarlane T, Trottier K, Colton P. Predictors of rapid relapse in bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2015 Apr;48(3):337-40. doi: 10.1002/eat.22380. Epub 2014 Dec 26.
- Raykos BC, Watson HJ, Fursland A, Byrne SM, Nathan P. Prognostic value of rapid response to enhanced cognitive behavioral therapy in a routine clinic sample of eating disorder outpatients. Int J Eat Disord. 2013 Dec;46(8):764-70. doi: 10.1002/eat.22169. Epub 2013 Aug 5.
- Thompson-Brenner H, Shingleton RM, Sauer-Zavala S, Richards LK, Pratt EM. Multiple measures of rapid response as predictors of remission in cognitive behavior therapy for bulimia nervosa. Behav Res Ther. 2015 Jan;64:9-14. doi: 10.1016/j.brat.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Vall E, Wade TD. Predictors of treatment outcome in individuals with eating disorders: A systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2016 Apr;49(4):432-3. doi: 10.1002/eat.22518. No abstract available.
- Vaz AR, Conceicao E, Machado PP. Early response as a predictor of success in guided self-help treatment for bulimic disorders. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):59-65. doi: 10.1002/erv.2262. Epub 2013 Oct 4.
- Zunker C, Peterson CB, Cao L, Mitchell JE, Wonderlich SA, Crow S, Crosby RD. A receiver operator characteristics analysis of treatment outcome in binge eating disorder to identify patterns of rapid response. Behav Res Ther. 2010 Dec;48(12):1227-31. doi: 10.1016/j.brat.2010.08.007. Epub 2010 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STJOES2016PAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na poufność udostępniane będą wyłącznie dane zagregowane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .