- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02940613
Utilizzo del feedback visivo per influenzare la risposta rapida nel trattamento dei disturbi alimentari
30 settembre 2025 aggiornato da: Michele Laliberte, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Le immagini del cambiamento dei sintomi aumentano i tassi di risposta rapida nelle prime settimane di CBT per i disturbi alimentari?
Questo studio ha due obiettivi: 1) testare la validità di una lista di controllo dei sintomi del disturbo alimentare rispetto a un'intervista clinica stabilita; e 2) esaminare se fornire ai pazienti con disturbi alimentari grafici visivi della loro frequenza dei sintomi nelle prime sessioni di trattamento attivo porterà a un numero maggiore di pazienti che ottengono una "risposta rapida" (riduzione del 65% dei sintomi nelle prime 4 settimane di trattamento ).
I gruppi in cui i pazienti ricevono grafici visivi della frequenza dei sintomi saranno confrontati con gruppi in cui i pazienti non ricevono grafici visivi della frequenza dei sintomi sui tassi di risposta rapida al trattamento cognitivo comportamentale per i disturbi alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un numero crescente di ricerche che indicano che il miglior predittore dell'esito del trattamento per i disturbi alimentari è una "risposta rapida" - o un calo del 65% di sintomi come abbuffate o purghe - nelle prime quattro settimane di trattamento cognitivo comportamentale (CBT ).
La ricerca sta iniziando solo ora a valutare se sia possibile aumentare il numero di risposte rapide incoraggiando direttamente questo comportamento nei pazienti.
Questo studio ha due obiettivi: 1) convalidare le informazioni ottenute sui sintomi in una Weekly Symptom Checklist (WSC) rispetto alle informazioni ottenute nell'intervista clinica; e 2) esaminare se, in un contesto in cui la risposta rapida viene discussa e incoraggiata attivamente, i tassi di risposta rapida possono essere migliorati fornendo ai pazienti la visione del cambiamento dei sintomi nelle prime settimane di trattamento.
Gli investigatori ipotizzano che ci sarà una corrispondenza significativa tra il WSC e l'intervista clinica.
Gli investigatori ipotizzano inoltre che ricevere una visione del cambiamento dei sintomi nelle prime settimane di trattamento si tradurrà in tassi più elevati di risposta rapida nei pazienti incoraggiati a raggiungere questi obiettivi; e quella risposta rapida sarà correlata a tassi più elevati di remissione dei sintomi alla fine del trattamento.
I partecipanti saranno 40 pazienti con diagnosi di Bulimia Nervosa, Binge Eating Disorder o Purging Disorder.
Questi pazienti saranno distribuiti in 6 gruppi di trattamento.
Verranno selezionati in modo casuale tre gruppi (bilanciati tra i medici) per ricevere o meno un feedback visivo sul cambiamento nella frequenza dei sintomi in base alle loro risposte alla lista di controllo settimanale dei sintomi (WSC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI (indice di massa corporea) superiore a 19
- Diagnosi di Bulimia Nervosa, Disturbo da Alimentazione Incontrollata, o Disturbo da Purging di Altro Disturbo Specificato dell'Alimentazione e dell'Alimentazione (OSFED).
Criteri di esclusione:
- BMI inferiore a 19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feedback visivo della frequenza dei sintomi
I partecipanti a questo braccio ricevono un feedback visivo della loro frequenza dei sintomi durante le prime 4 settimane di trattamento attivo, sulla base delle informazioni che forniscono su una lista di controllo dei sintomi.
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I partecipanti ricevono un feedback visivo della frequenza dei loro sintomi durante le prime 4 settimane di trattamento attivo, sulla base delle informazioni che forniscono su una lista di controllo dei sintomi.
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Nessun intervento: Nessun feedback visivo sulla frequenza dei sintomi
I partecipanti a questo braccio completano la lista di controllo dei sintomi come si fa tipicamente durante il trattamento, ma non ricevono alcun feedback visivo della frequenza dei sintomi auto-riferiti durante le prime 4 settimane di trattamento attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi del disturbo alimentare rispetto al basale
Lasso di tempo: Somministrato settimanalmente fino alla settimana 25 (fine del trattamento di gruppo)
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I sintomi saranno misurati utilizzando una lista di controllo settimanale dei sintomi che chiede ai partecipanti di indicare la frequenza dei sintomi del disturbo alimentare della settimana precedente (mangiare regolarmente, abbuffate oggettive e soggettive, vari metodi di eliminazione).
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Somministrato settimanalmente fino alla settimana 25 (fine del trattamento di gruppo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sezione comportamentale dell'Eating Disorders Examination (EDE)
Lasso di tempo: Alla settimana 6, 10 e fino a 25 settimane (fine del trattamento di gruppo)
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La sezione comportamentale dell'Eating Disorders Examination (EDE) sarà modificata per concentrarsi sul periodo di 28 giorni direttamente prima della valutazione, piuttosto che sui 3 mesi precedenti come è tipico.
La sezione comportamentale dell'EDE valuta la frequenza dell'alimentazione regolare (ad es., pasti e spuntini) e la frequenza dei comportamenti di disturbo alimentare come episodi di abbuffate oggettive, episodi di abbuffate soggettive, frequenza di vomito autoindotto, uso di lassativi, uso di diuretici e frequenza e durata dell'esercizio a scopo compensativo o di controllo del peso.
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Alla settimana 6, 10 e fino a 25 settimane (fine del trattamento di gruppo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele M Laliberte, Ph.D., St. Joseph's Healthcare Hamilton
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Fairburn CG, Agras WS, Walsh BT, Wilson GT, Stice E. Prediction of outcome in bulimia nervosa by early change in treatment. Am J Psychiatry. 2004 Dec;161(12):2322-4. doi: 10.1176/appi.ajp.161.12.2322.
- Wilson GT, Fairburn CC, Agras WS, Walsh BT, Kraemer H. Cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa: time course and mechanisms of change. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):267-74.
- Agras WS, Crow SJ, Halmi KA, Mitchell JE, Wilson GT, Kraemer HC. Outcome predictors for the cognitive behavior treatment of bulimia nervosa: data from a multisite study. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1302.
- Bulik CM, Sullivan PF, Carter FA, McIntosh VV, Joyce PR. Predictors of rapid and sustained response to cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1999 Sep;26(2):137-44. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199909)26:23.0.co;2-n.
- Grilo CM, Masheb RM. Rapid response predicts binge eating and weight loss in binge eating disorder: findings from a controlled trial of orlistat with guided self-help cognitive behavioral therapy. Behav Res Ther. 2007 Nov;45(11):2537-50. doi: 10.1016/j.brat.2007.05.010. Epub 2007 Jun 7.
- Grilo CM, Masheb RM, Wilson GT. Rapid response to treatment for binge eating disorder. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):602-13. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.602.
- Grilo CM, White MA, Wilson GT, Gueorguieva R, Masheb RM. Rapid response predicts 12-month post-treatment outcomes in binge-eating disorder: theoretical and clinical implications. Psychol Med. 2012 Apr;42(4):807-17. doi: 10.1017/S0033291711001875. Epub 2011 Sep 16.
- Grilo CM, White MA, Masheb RM, Gueorguieva R. Predicting meaningful outcomes to medication and self-help treatments for binge-eating disorder in primary care: The significance of early rapid response. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):387-94. doi: 10.1037/a0038635. Epub 2015 Jan 26.
- MacDonald DE, Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP. Empirically defining rapid response to intensive treatment to maximize prognostic utility for bulimia nervosa and purging disorder. Behav Res Ther. 2015 May;68:48-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.03.007. Epub 2015 Mar 17.
- Masheb RM, Grilo CM. Rapid response predicts treatment outcomes in binge eating disorder: implications for stepped care. J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):639-44. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.639.
- McFarlane TL, MacDonald DE, Royal S, Olmsted MP. Rapid and slow responders to eating disorder treatment: a comparison on clinically relevant variables. Int J Eat Disord. 2013 Sep;46(6):563-6. doi: 10.1002/eat.22136. Epub 2013 Apr 12.
- McFarlane T, Olmsted MP, Trottier K. Timing and prediction of relapse in a transdiagnostic eating disorder sample. Int J Eat Disord. 2008 Nov;41(7):587-93. doi: 10.1002/eat.20550.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W, Jacobsen M. Rapid responders to intensive treatment of bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1996 Apr;19(3):279-85. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199604)19:33.0.CO;2-J.
- Olmsted MP, MacDonald DE, McFarlane T, Trottier K, Colton P. Predictors of rapid relapse in bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2015 Apr;48(3):337-40. doi: 10.1002/eat.22380. Epub 2014 Dec 26.
- Raykos BC, Watson HJ, Fursland A, Byrne SM, Nathan P. Prognostic value of rapid response to enhanced cognitive behavioral therapy in a routine clinic sample of eating disorder outpatients. Int J Eat Disord. 2013 Dec;46(8):764-70. doi: 10.1002/eat.22169. Epub 2013 Aug 5.
- Thompson-Brenner H, Shingleton RM, Sauer-Zavala S, Richards LK, Pratt EM. Multiple measures of rapid response as predictors of remission in cognitive behavior therapy for bulimia nervosa. Behav Res Ther. 2015 Jan;64:9-14. doi: 10.1016/j.brat.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Vall E, Wade TD. Predictors of treatment outcome in individuals with eating disorders: A systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2016 Apr;49(4):432-3. doi: 10.1002/eat.22518. No abstract available.
- Vaz AR, Conceicao E, Machado PP. Early response as a predictor of success in guided self-help treatment for bulimic disorders. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):59-65. doi: 10.1002/erv.2262. Epub 2013 Oct 4.
- Zunker C, Peterson CB, Cao L, Mitchell JE, Wonderlich SA, Crow S, Crosby RD. A receiver operator characteristics analysis of treatment outcome in binge eating disorder to identify patterns of rapid response. Behav Res Ther. 2010 Dec;48(12):1227-31. doi: 10.1016/j.brat.2010.08.007. Epub 2010 Sep 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STJOES2016PAC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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