Hodnocení účinků tří režimů ústní péče
13. listopadu 2017 aktualizováno: Pearl Network
Posouzení tří režimů ústní péče pro plak, zánět dásní a bělení zubů
Posouzení účinků tří režimů ústní péče na plak, zánět dásní a bělení zubů: Randomizovaná klinická výzkumná studie zaměřená na člověka s komparativní účinností, kterou provedla síť Practitioners Engaged in Applied Research and Learning (PEARL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Šestiměsíční studie s pěti návštěvami plaku, gingivitidy a bělení zubů se třemi randomizovanými intervenčními skupinami s použitím produktů a zařízení prodávaných a schválených FDA.
Do klinické výzkumné studie bude zařazeno 150 (150) subjektů z pacientské základny 10 zubních ordinací sdružených v PEARL Network na východním pobřeží Spojených států.
Toto je postmarketingová studie srovnávacího výzkumu účinnosti.
Celkem 5 návštěv během šestiměsíčního období.
Posuzují se nežádoucí účinky a vedlejší účinky používaných produktů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Spojené státy, 07630
- Frederick A. Curro, DMD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let (včetně).
- Dostupnost po dobu 6 měsíců trvání klinické výzkumné studie
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Subjekt schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a pokyny
- Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal informovaný souhlas
- Subjekt má alespoň 20 přirozených zubů ve funkčním chrupu (kromě třetích molárů), včetně následujících přirozených (nekorunovaných) zubů pro stínování: #6, #7, #8, #9, #10, #11
Kritéria vyloučení
Potenciální subjekty NESMÍ MÍT ŽÁDNOU z následujících podmínek:
- Přítomnost ortodontických pásků
- Přítomnost částečných snímatelných zubních protéz
- Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní
- Náhrady nebo korunky, které by narušovaly měření barev na následujících zubech: #6, #7, #8 , #9, #10 & #11 (horních šest předních zubů)
- Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta úponu parodontu nebo alveolární kosti)
- Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu
- Užívání antibiotik kdykoli během jednoho měsíce před vstupem do studie
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie
- Historie alergií na spotřebitelské výrobky pro ústní hygienu/osobní péči nebo jejich složky.
- Na jakékoli léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie
- Stávající zdravotní stav, který zakazuje jíst nebo pít po dobu až 4 hodin
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bělení a zubní pasta
|
Mechanické odstranění plaku
Ostatní jména:
Aplikace bělícího činidla
Aplikace fluoridovaného prostředku na čištění zubů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bělící prostředek na čištění zubů
|
Mechanické odstranění plaku
Ostatní jména:
Aplikace prostředku na bělení zubů v zubní pastě
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta
|
Mechanické odstranění plaku
Ostatní jména:
Aplikace fluoridovaného prostředku na čištění zubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení odstínu bělení zubů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Dotazník pro pacienty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frederick A Curro, DMD, PhD, Pearl Network
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley C Grill, MPH, RDH, Pearl Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRL1517
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .