3 つの口腔ケアレジメンの効果の評価
2017年11月13日 更新者：Pearl Network
歯垢、歯肉炎、歯のホワイトニングに関する 3 つの口腔ケアレジメンの評価
プラーク、歯肉炎、および歯のホワイトニングに対する 3 つの口腔ケアレジメンの効果の評価: Practitioners Engaged in Applied Research and Learning (PEARL) Network による、無作為化された個人中心の比較有効性臨床研究。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
FDA が販売および承認した製品とデバイスを使用した 3 つの無作為化介入グループによる、歯垢、歯肉炎、および歯のホワイトニングに関する 6 か月間の 5 回の訪問研究。
米国東海岸にある 10 の PEARL Network 関連歯科医院の患者ベースから 150 人の被験者が臨床研究研究に参加します。
これは市販後の比較有効性調査研究です。
半年で合計5回の訪問。
使用された製品の有害事象と副作用が評価されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Emerson、New Jersey、アメリカ、07630
- Frederick A. Curro, DMD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 被験者は18歳から70歳までの男女。
- 臨床研究研究の6か月間の利用可能性
- 全身の健康状態良好
- -研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う被験者
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名した
- -被験者は、機能的な歯列（第三大臼歯を除く）に少なくとも20本の天然歯が存在し、シェーディング用の次の天然（クラウンされていない）歯を含む：＃6、＃7、＃8、＃9、＃10、＃11
除外基準
潜在的な被験者は、次の条件のいずれかを持ってはなりません:
- 歯列矯正バンドの存在
- 部分的な取り外し可能な義歯の存在
- 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍
- #6、#7、#8、#9、#10 & #11 (上の前歯 6 本) の色測定に干渉する修復物またはクラウン
- 進行した歯周病（化膿性滲出液、歯の可動性、および/または歯周付着部または歯槽骨の広範な喪失）
- 即時の修復治療を必要とする5つ以上の齲蝕病変
- -研究に参加する前の1か月間の任意の時点での抗生物質の使用
- -研究への参加前の1か月以内の他の臨床研究またはテストパネルへの参加
- オーラルケア/パーソナルケアの消費者製品またはその成分に対するアレルギーの病歴。
- 研究結果を妨げる可能性のある処方薬について
- 4時間以内の飲食を禁止する既存の病状
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ホワイトニングと歯磨剤
|
機械的プラーク除去
他の名前：
美白剤の塗布
フッ素入り歯磨剤の塗布
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：ホワイトニング歯磨剤
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機械的プラーク除去
他の名前：
歯磨剤への歯のホワイトニング剤の応用
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：歯磨剤
|
機械的プラーク除去
他の名前：
フッ素入り歯磨剤の塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
歯のホワイトニングシェード評価
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラークインデックス
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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歯肉指数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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患者アンケート
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Frederick A Curro, DMD, PhD、Pearl Network
- 主任研究者：Ashley C Grill, MPH, RDH、Pearl Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月30日
一次修了 (実際)
2017年7月27日
研究の完了 (実際)
2017年7月27日
試験登録日
最初に提出
2016年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
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Schülke & Mayr GmbH完了