- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02940821
Vurdere effekten av tre munnpleieregimer
13. november 2017 oppdatert av: Pearl Network
Vurdere tre munnpleieregimer på plakk, gingivitt og tannbleking
Vurdere effekten av tre munnpleieregimer på plakk, gingivitt og tannbleking: En randomisert, personsentrisk, klinisk forskningsstudie med komparativ effektivitet av Practitioners Engaged in Applied Research and Learning (PEARL) Network.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seks måneders, fem besøksstudie av plakk, gingivitt og tannbleking med tre randomiserte intervensjonsgrupper som bruker FDA-markedsførte og godkjente produkter og enheter.
Ett hundre og femti (150) forsøkspersoner fra pasientbasen til 10 PEARL Network-tilknyttede tannlegekontorer på østkysten av USA vil bli med i den kliniske forskningsstudien.
Dette er en komparativ effektivitetsforskning etter markedsføring.
Har totalt 5 besøk over en seks måneders periode.
Uønskede hendelser og bivirkninger for produktene som brukes, vurderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Forente stater, 07630
- Frederick A. Curro, DMD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Emnet menn eller kvinner 18 til 70 år (inkludert).
- Tilgjengelighet i 6 måneders varighet av den kliniske forskningsstudien
- God generell helse
- Personen kan og er villig til å følge studieprosedyrer og instruksjoner
- Emnet leste, forsto og signerte et informert samtykkeskjema
- Person tilstede med minst 20 naturlige tenner i det funksjonelle tannsettet (unntatt tredje jeksler), inkludert følgende naturlige (ukronede) tenner for skyggelegging: #6, #7, #8, #9, #10, #11
Eksklusjonskriterier
Potensielle fag må IKKE HAVE NOEN av følgende betingelser:
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd
- Tilstedeværelse av delvis avtakbare proteser
- Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen
- Restaureringer eller kroner som vil forstyrre fargemålinger på følgende tenner: #6, #7, #8, #9, #10 og #11 (øvre seks fortenner)
- Avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolært bein)
- Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling
- Antibiotikabruk når som helst i løpet av en måned før inntreden i studien
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien
- Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
- På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet
- En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr å spise eller drikke i perioder på opptil 4 timer
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bleking og tannpleie
|
Mekanisk plakkfjerning
Andre navn:
Påføring av blekemiddel
Påføring av fluorert tannpleiemiddel
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Whitening tannpleiemiddel
|
Mekanisk plakkfjerning
Andre navn:
Påføring av tannblekingsmiddel i tannpleiemiddel
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Tannpleie
|
Mekanisk plakkfjerning
Andre navn:
Påføring av fluorert tannpleiemiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tooth Whitening Shade Evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plakettindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Gingivalindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Pasientspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Frederick A Curro, DMD, PhD, Pearl Network
- Hovedetterforsker: Ashley C Grill, MPH, RDH, Pearl Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannavsetninger
- Gingivitt
- Plakk på tennene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Hydrogenperoksid
- Tinnfluorider
- Fluorofosfat
Andre studie-ID-numre
- PRL1517
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .