Valutazione degli effetti di tre regimi di igiene orale
13 novembre 2017 aggiornato da: Pearl Network
Valutazione di tre regimi di igiene orale su placca, gengivite e sbiancamento dei denti
Valutazione degli effetti di tre regimi di igiene orale su placca, gengivite e sbiancamento dei denti: uno studio di ricerca clinica randomizzato, incentrato sulla persona e sull'efficacia comparativa condotto da Practitioners Engaged in Applied Research and Learning (PEARL) Network.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Spazzolino da denti
- Altro: Sbiancamento (perossido di idrogeno al 4,5%)
- Altro: Altro dentifricio fluorurato (0,454% di fluoruro stannoso)
- Altro: Sistema di sbiancamento dentifricio fluorurato (0,454% di fluoruro stannoso con perossido di idrogeno al 2%)
- Altro: Dentifricio fluorurato (.15% monofluorofosfato di sodio)
Descrizione dettagliata
Studio di sei mesi, cinque visite su placca, gengivite e sbiancamento dei denti con tre gruppi di intervento randomizzati utilizzando prodotti e dispositivi commercializzati e approvati dalla FDA.
Centocinquanta (150) soggetti della base di pazienti di 10 studi dentistici associati a PEARL Network sulla costa orientale degli Stati Uniti saranno inseriti nello studio di ricerca clinica.
Questo è uno studio di ricerca sull'efficacia comparativa post-marketing.
Avere un totale di 5 visite in un periodo di sei mesi.
Sono in fase di valutazione gli eventi avversi e gli effetti collaterali dei prodotti utilizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Stati Uniti, 07630
- Frederick A. Curro, DMD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi).
- Disponibilità per la durata di 6 mesi dello studio di ricerca clinica
- Buona salute generale
- Soggetto in grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio
- Il soggetto ha letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato
- Soggetto presente con almeno 20 denti naturali nella dentatura funzionale (esclusi i terzi molari), inclusi i seguenti denti naturali (senza corona) per ombreggiatura: #6, #7, #8, #9, #10, #11
Criteri di esclusione
I potenziali soggetti NON DEVONO AVERE NESSUNA delle seguenti condizioni:
- Presenza di bande ortodontiche
- Presenza di protesi parziali rimovibili
- Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale
- Restauri o corone che interferirebbero con le misurazioni del colore sui seguenti denti: n. 6, n. 7, n. 8, n. 9, n. 10 e n. 11 (sei denti anteriori superiori)
- Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attaccamento parodontale o dell'osso alveolare)
- Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento restaurativo immediato
- Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il mese precedente l'ingresso nello studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test entro un mese prima dell'ingresso nello studio
- Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti.
- Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con l'esito dello studio
- Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare o bere per periodi fino a 4 ore
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sbiancamento e dentifricio
|
Rimozione meccanica della placca
Altri nomi:
Applicazione dell'agente sbiancante
Applicazione dentifricio fluorurato
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dentifricio sbiancante
|
Rimozione meccanica della placca
Altri nomi:
Applicazione dell'agente sbiancante dei denti nel dentifricio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dentifricio
|
Rimozione meccanica della placca
Altri nomi:
Applicazione dentifricio fluorurato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della tonalità di sbiancamento dei denti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Questionario paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frederick A Curro, DMD, PhD, Pearl Network
- Investigatore principale: Ashley C Grill, MPH, RDH, Pearl Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Malattie dei denti
- Depositi dentali
- Gengivite
- Placca dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti protettivi
- Agenti cariostatici
- Fluoruri
- Perossido di idrogeno
- Fluoruri di stagno
- Fluorofosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRL1517
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