Оценка эффектов трех режимов ухода за полостью рта
13 ноября 2017 г. обновлено: Pearl Network
Оценка трех схем ухода за полостью рта при налете, гингивите и отбеливании зубов
Оценка влияния трех режимов ухода за полостью рта на зубной налет, гингивит и отбеливание зубов: рандомизированное, ориентированное на человека сравнительное клиническое исследование эффективности, проведенное сетью практиков, участвующих в прикладных исследованиях и обучении (PEARL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Чистка зубов
- Другой: Отбеливание (4,5% перекиси водорода)
- Другой: Другие фторированные средства для ухода за зубами (0,454% фторида олова)
- Другой: Фторированная система отбеливания зубов (0,454% фторида олова с 2% перекиси водорода)
- Другой: Фторированная зубная паста (0,15% монофторфосфата натрия)
Подробное описание
Шесть месяцев, пять посещений исследования налета, гингивита и отбеливания зубов с тремя рандомизированными группами вмешательства с использованием продаваемых и одобренных FDA продуктов и устройств.
Сто пятьдесят (150) субъектов из базы пациентов 10 стоматологических кабинетов сети PEARL на восточном побережье США будут включены в клиническое исследование.
Это постмаркетинговое сравнительное исследование эффективности.
Всего 5 посещений за полгода.
Нежелательные явления и побочные эффекты для используемых продуктов оцениваются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07630
- Frederick A. Curro, DMD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет (включительно).
- Доступность в течение 6 месяцев клинического исследования
- Хорошее общее состояние здоровья
- Субъект может и желает следовать процедурам и инструкциям исследования
- Субъект прочитал, понял и подписал форму информированного согласия
- Субъект имеет не менее 20 естественных зубов в функциональном зубном ряду (исключая третьи моляры), включая следующие естественные (без коронок) зубы для затенения: № 6, № 7, № 8, № 9, № 10, № 11.
Критерий исключения
Потенциальные субъекты НЕ должны ИМЕТЬ НИ ОДНОГО из следующих состояний:
- Наличие ортодонтических колец
- Наличие частичных съемных протезов
- Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта
- Реставрации или коронки, которые мешают измерению цвета на следующих зубах: № 6, № 7, № 8, № 9, № 10 и № 11 (верхние шесть передних зубов)
- Заболевание пародонта на поздних стадиях (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря прикрепления пародонта или альвеолярной кости)
- Пять и более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения
- Использование антибиотиков в любое время в течение одного месяца до включения в исследование
- Участие в любом другом клиническом исследовании или тестовой панели в течение одного месяца до включения в исследование
- История аллергии на потребительские товары для ухода за полостью рта / личной гигиены или их ингредиенты.
- Прием любых лекарств, отпускаемых по рецепту, которые могут повлиять на результат исследования.
- Существующее заболевание, при котором запрещается есть или пить в течение периода до 4 часов.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отбеливание и зубная паста
|
Механическое удаление налета
Другие имена:
Применение отбеливающего агента
Применение фторированной зубной пасты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отбеливающая зубная паста
|
Механическое удаление налета
Другие имена:
Применение агента для отбеливания зубов в средствах для ухода за зубами
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зубная паста
|
Механическое удаление налета
Другие имена:
Применение фторированной зубной пасты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка оттенка отбеливания зубов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Анкета пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frederick A Curro, DMD, PhD, Pearl Network
- Главный следователь: Ashley C Grill, MPH, RDH, Pearl Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Зубные болезни
- Зубные депозиты
- Гингивит
- Зубной налет
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Кариостатические агенты
- Фториды
- Пероксид водорода
- Фториды олова
- Фторфосфат
Другие идентификационные номера исследования
- PRL1517
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .