Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne af tre mundplejeregimer

13. november 2017 opdateret af: Pearl Network

Vurdering af tre mundplejeregimer på plak, tandkødsbetændelse og tandblegning

Vurdering af virkningerne af tre mundplejeregimer på plak, tandkødsbetændelse og tandblegning: En randomiseret, personcentreret, sammenlignende effektivitetsundersøgelse af klinisk forskningsstudie udført af Practitioners Engaged in Applied Research and Learning (PEARL) Network.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Seks måneders, fem besøgsundersøgelse af plak, tandkødsbetændelse og tandblegning med tre randomiserede interventionsgrupper ved hjælp af FDA markedsførte og godkendte produkter og enheder. Et hundrede og halvtreds (150) forsøgspersoner fra patientgrundlaget på 10 PEARL Network-associerede tandlægekontorer på USA's østkyst vil blive indgået i det kliniske forskningsstudie. Dette er en post-marketing sammenlignende effektivitetsundersøgelse. Har i alt 5 besøg over en seks måneders periode. Uønskede hændelser og bivirkninger for de anvendte produkter vurderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Forenede Stater, 07630
        • Frederick A. Curro, DMD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Emne mænd eller kvinder 18 til 70 år (inklusive).
  2. Tilgængelighed i 6 måneders varighed af det kliniske forskningsstudie
  3. Godt generelt helbred
  4. Personen er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner
  5. Emnet har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  6. Forsøgsperson til stede med mindst 20 naturlige tænder i det funktionelle tandsæt (eksklusive tredje kindtænder), inklusive følgende naturlige (ukronede) tænder til skygge: #6, #7, #8, #9, #10, #11

Eksklusionskriterier

Potentielle emner må IKKE HAVE NOGEN af følgende betingelser:

  1. Tilstedeværelse af ortodontiske bånd
  2. Tilstedeværelse af delvist aftagelige proteser
  3. Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen
  4. Restaureringer eller kroner, der ville forstyrre farvemålinger på følgende tænder: #6, #7, #8, #9, #10 og #11 (øverste seks fortænder)
  5. Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle)
  6. Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling
  7. Antibiotikabrug på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måned forud for indtræden i undersøgelsen
  8. Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for indtræden i undersøgelsen
  9. Anamnese med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  10. På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet
  11. En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer
  12. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  13. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blegning og tandpleje
Mekanisk plakfjernelse
Andre navne:
  • Tandbørste
Anvendelse af blegemiddel
Påføring af fluoreret tandplejemiddel
Andre navne:
  • Fluoreret tandplejemiddel (0,454 % stannofluorid)
Aktiv komparator: Blegende tandplejemidler
Mekanisk plakfjernelse
Andre navne:
  • Tandbørste
Anvendelse af tandblegemiddel i tandplejemidler
Andre navne:
  • Fluoriseret tandpastablegesystem (0,454 % stannofluorid med 2 % hydrogenperoxid) og tandbørstning
Aktiv komparator: Tandplejemidler
Mekanisk plakfjernelse
Andre navne:
  • Tandbørste
Påføring af fluoreret tandplejemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af tandblegningsfarve
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patient spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Frederick A Curro, DMD, PhD, Pearl Network
  • Ledende efterforsker: Ashley C Grill, MPH, RDH, Pearl Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner