- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02940821
Vurdering af virkningerne af tre mundplejeregimer
13. november 2017 opdateret af: Pearl Network
Vurdering af tre mundplejeregimer på plak, tandkødsbetændelse og tandblegning
Vurdering af virkningerne af tre mundplejeregimer på plak, tandkødsbetændelse og tandblegning: En randomiseret, personcentreret, sammenlignende effektivitetsundersøgelse af klinisk forskningsstudie udført af Practitioners Engaged in Applied Research and Learning (PEARL) Network.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seks måneders, fem besøgsundersøgelse af plak, tandkødsbetændelse og tandblegning med tre randomiserede interventionsgrupper ved hjælp af FDA markedsførte og godkendte produkter og enheder.
Et hundrede og halvtreds (150) forsøgspersoner fra patientgrundlaget på 10 PEARL Network-associerede tandlægekontorer på USA's østkyst vil blive indgået i det kliniske forskningsstudie.
Dette er en post-marketing sammenlignende effektivitetsundersøgelse.
Har i alt 5 besøg over en seks måneders periode.
Uønskede hændelser og bivirkninger for de anvendte produkter vurderes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Forenede Stater, 07630
- Frederick A. Curro, DMD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Emne mænd eller kvinder 18 til 70 år (inklusive).
- Tilgængelighed i 6 måneders varighed af det kliniske forskningsstudie
- Godt generelt helbred
- Personen er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner
- Emnet har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Forsøgsperson til stede med mindst 20 naturlige tænder i det funktionelle tandsæt (eksklusive tredje kindtænder), inklusive følgende naturlige (ukronede) tænder til skygge: #6, #7, #8, #9, #10, #11
Eksklusionskriterier
Potentielle emner må IKKE HAVE NOGEN af følgende betingelser:
- Tilstedeværelse af ortodontiske bånd
- Tilstedeværelse af delvist aftagelige proteser
- Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen
- Restaureringer eller kroner, der ville forstyrre farvemålinger på følgende tænder: #6, #7, #8, #9, #10 og #11 (øverste seks fortænder)
- Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle)
- Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling
- Antibiotikabrug på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måned forud for indtræden i undersøgelsen
- Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for indtræden i undersøgelsen
- Anamnese med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
- På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet
- En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blegning og tandpleje
|
Mekanisk plakfjernelse
Andre navne:
Anvendelse af blegemiddel
Påføring af fluoreret tandplejemiddel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Blegende tandplejemidler
|
Mekanisk plakfjernelse
Andre navne:
Anvendelse af tandblegemiddel i tandplejemidler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tandplejemidler
|
Mekanisk plakfjernelse
Andre navne:
Påføring af fluoreret tandplejemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af tandblegningsfarve
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plaque Index
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Patient spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frederick A Curro, DMD, PhD, Pearl Network
- Ledende efterforsker: Ashley C Grill, MPH, RDH, Pearl Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Gingival sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandindskud
- Gingivitis
- Tandplak
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Beskyttelsesagenter
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Brintoverilte
- Tinfluorider
- Fluorophosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- PRL1517
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .