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Bewertung der Auswirkungen von drei Mundpflegeprogrammen

13. November 2017 aktualisiert von: Pearl Network

Bewertung von drei Mundpflegeprogrammen zu Plaque, Gingivitis und Zahnaufhellung

Bewertung der Auswirkungen von drei Mundpflegeprogrammen auf Plaque, Gingivitis und Zahnaufhellung: Eine randomisierte, personenzentrierte, vergleichende klinische Forschungsstudie zur Wirksamkeit des Practitioners Engaged in Applied Research and Learning (PEARL) Network.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechsmonatige Studie mit fünf Besuchen zu Plaque, Gingivitis und Zahnaufhellung mit drei randomisierten Interventionsgruppen unter Verwendung von von der FDA vermarkteten und zugelassenen Produkten und Geräten. Einhundertfünfzig (150) Probanden aus der Patientenbasis von 10 mit dem PEARL Network verbundenen Zahnarztpraxen an der Ostküste der Vereinigten Staaten werden in die klinische Forschungsstudie aufgenommen. Dies ist eine vergleichende Wirksamkeitsforschungsstudie nach der Markteinführung. Insgesamt 5 Besuche über einen Zeitraum von sechs Monaten. Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen für die verwendeten Produkte werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07630
        • Frederick A. Curro, DMD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Betreffende Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich).
  2. Verfügbarkeit für die 6-monatige Dauer der klinischen Forschungsstudie
  3. Gute allgemeine Gesundheit
  4. Subjekt in der Lage und bereit, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen
  5. Der Proband hat eine Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
  6. Proband mit mindestens 20 natürlichen Zähnen im funktionellen Gebiss (ausgenommen dritte Molaren), einschließlich der folgenden natürlichen (ungekronten) Zähne zum Schattieren: Nr. 6, Nr. 7, Nr. 8, Nr. 9, Nr. 10, Nr. 11

Ausschlusskriterien

Potenzielle Probanden dürfen KEINE der folgenden Bedingungen HABEN:

  1. Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern
  2. Vorhandensein von herausnehmbaren Teilprothesen
  3. Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle
  4. Restaurationen oder Kronen, die Farbmessungen an den folgenden Zähnen stören würden: Nr. 6, Nr. 7, Nr. 8, Nr. 9, Nr. 10 und Nr. 11 (obere sechs Vorderzähne)
  5. Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfassender Verlust der parodontalen Befestigung oder des Alveolarknochens)
  6. Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern
  7. Antibiotika-Verwendung jederzeit während des einen Monats vor Eintritt in die Studie
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie
  9. Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  10. Auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten
  11. Eine bestehende Erkrankung, die das Essen oder Trinken für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden verbietet
  12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  13. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bleaching und Zahnpasta
Sonstiges: Zähneputzen
Mechanische Plaque-Entfernung
Andere Namen:
  • Zahnbürste
Sonstiges: Aufhellung (4,5 % Wasserstoffperoxid)
Anwendung von Whitening Agent
Sonstiges: Andere fluoridierte Zahnputzmittel (0,454 % Zinnfluorid)
Anwendung von fluoridiertem Zahnputzmittel
Andere Namen:
  • Fluoridierte Zahnpasta (0,454 % Zinnfluorid)
Aktiver Komparator: Aufhellende Zahncreme
Sonstiges: Zähneputzen
Mechanische Plaque-Entfernung
Andere Namen:
  • Zahnbürste
Sonstiges: Fluoridiertes Zahnaufhellungssystem (0,454 % Zinnfluorid mit 2 % Wasserstoffperoxid)
Anwendung von Zahnaufhellungsmitteln in Zahncremes
Andere Namen:
  • Fluoridiertes Zahnputz-Aufhellungssystem (0,454 % Zinnfluorid mit 2 % Wasserstoffperoxid) und Zähneputzen
Aktiver Komparator: Zahnputzmittel
Sonstiges: Zähneputzen
Mechanische Plaque-Entfernung
Andere Namen:
  • Zahnbürste
Sonstiges: Fluoridierte Zahnpasta (0,15 % Natriummonofluorphosphat)
Anwendung von fluoridiertem Zahnputzmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Zahnaufhellungsfarbe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gingiva-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Patientenfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Network

Ermittler

  • Studienleiter: Frederick A Curro, DMD, PhD, Pearl Network
  • Hauptermittler: Ashley C Grill, MPH, RDH, Pearl Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRL1517

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