Multidisciplinary Intervention for Mild Cognitive Impairment ((MCI))
26. července 2021 aktualizováno: Gibson Institute of Cognitive Research
Novel Functional Medicine Intervention With Cognitive Training for Mild Cognitive Impairment (MCI): A Multiple Baseline Study Across Cases
The purpose of this investigation is to conduct a series of case studies on the impact of a novel functional medicine approach to improving cognitive skills, brain structure, and daily functioning for participants with Mild Cognitive Impairment (MCI).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Using a multiple baseline design across cases with start point randomization, the proposed study will examine the outcomes from a combination of optimized diet, exercise, nutritional supplements, and cognitive training across domains on standardized measures used to monitor treatment effectiveness for Mild Cognitive Impairment (MCI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
- Gibson Institute of Cognitive Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 50+ previously diagnosed with MCI
- Living in the greater Colorado Springs area
Exclusion Criteria:
- No braces, metal implants, or claustrophobia that would contraindicate magnetic resonance imaging
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutrition and Cognitive Training
The intervention includes a physician-directed diet, exercise, and nutritional supplementation regimen, combined with a 60-hour, clinician-delivered cognitive training program created by LearningRx.
|
A clinician will deliver three 90-minute cognitive training sessions per week for 14 weeks.
There are 16 different categories of leveled training procedures sequenced in intensity and difficulty for a total of 530 training tasks.
Participants will be given dietary recommendations and nutritional supplements to optimize cognition.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evidence of overall cognitive function improvement
Časové okno: within 14 days after completing the intervention
|
Confirmed by change in pretest to post-test scores on the Dementia Rating Scale (DRS-2)
|
within 14 days after completing the intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz o zlepšení zrakové pozornosti
Časové okno: do 14 dnů po ukončení zásahu
|
Potvrzeno změnou skóre před testem na posttest v Conners Continuous Performance Test (CPT-3)
|
do 14 dnů po ukončení zásahu
|
|
Důkaz o zlepšení sluchové pozornosti
Časové okno: do 14 dnů po ukončení zásahu
|
Potvrzeno změnou skóre před testem na posttest v testu sluchové pozornosti (CATA)
|
do 14 dnů po ukončení zásahu
|
|
Evidence of improvement in executive function
Časové okno: within 14 days after completing the intervention
|
As confirmed by pretest to post-test changes on the Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
|
within 14 days after completing the intervention
|
|
Evidence of improvement in cognitive flexibility
Časové okno: within 14 days after completing the intervention
|
As confirmed by pretest to post-test changes on a Trail Making Test
|
within 14 days after completing the intervention
|
|
Evidence of change in brain function
Časové okno: within 30 days after completing the intervention
|
Confirmed by change in pretest to post-test neuroimaging using MRI
|
within 30 days after completing the intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Ledbetter, PhD, Gibson Institute of Cognitive Research
- Ředitel studie: Amy L Moore, PhD, Gibson Institute of Cognitive Research
- Vrchní vyšetřovatel: Dick M Carpenter, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
- Vrchní vyšetřovatel: Randolph James, MD, True Life Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- James, R., Moore, A.L., Carpenter, D., Miller, T., & Ledbetter, C. (2019). Feasibility of a Functional Medicine Approach to Slowing Clinical Cognitive Decline in Patients Over Age 55: A Multiple Case Study Report. OBM Integrative and Complementary Medicine, 4(3). doi: 10.21926/obm.icm.1903054 Retrieved from https://www.lidsen.com/journals/icm/icm-04-03-054
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GICR-1012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Harvard Dataverse
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .