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Multidisciplinary Intervention for Mild Cognitive Impairment ((MCI))

26 de julio de 2021 actualizado por: Gibson Institute of Cognitive Research

Novel Functional Medicine Intervention With Cognitive Training for Mild Cognitive Impairment (MCI): A Multiple Baseline Study Across Cases

The purpose of this investigation is to conduct a series of case studies on the impact of a novel functional medicine approach to improving cognitive skills, brain structure, and daily functioning for participants with Mild Cognitive Impairment (MCI).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Using a multiple baseline design across cases with start point randomization, the proposed study will examine the outcomes from a combination of optimized diet, exercise, nutritional supplements, and cognitive training across domains on standardized measures used to monitor treatment effectiveness for Mild Cognitive Impairment (MCI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
        • Gibson Institute of Cognitive Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 50+ previously diagnosed with MCI
  • Living in the greater Colorado Springs area

Exclusion Criteria:

  • No braces, metal implants, or claustrophobia that would contraindicate magnetic resonance imaging

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutrition and Cognitive Training
The intervention includes a physician-directed diet, exercise, and nutritional supplementation regimen, combined with a 60-hour, clinician-delivered cognitive training program created by LearningRx.
Conductual: Cognitive training
A clinician will deliver three 90-minute cognitive training sessions per week for 14 weeks. There are 16 different categories of leveled training procedures sequenced in intensity and difficulty for a total of 530 training tasks.
Suplemento dietético: Nutrition
Participants will be given dietary recommendations and nutritional supplements to optimize cognition.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidence of overall cognitive function improvement
Periodo de tiempo: within 14 days after completing the intervention
Confirmed by change in pretest to post-test scores on the Dementia Rating Scale (DRS-2)
within 14 days after completing the intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de mejora en la atención visual.
Periodo de tiempo: con 14 días después de finalizar la intervención
Confirmado por el cambio en los puntajes de la prueba previa a la prueba posterior en la Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT-3)
con 14 días después de finalizar la intervención
Evidencia de mejora en la atención auditiva
Periodo de tiempo: con 14 días después de finalizar la intervención
Confirmado por el cambio en las puntuaciones previas a las posteriores a la prueba en la Prueba de atención auditiva (CATA)
con 14 días después de finalizar la intervención
Evidence of improvement in executive function
Periodo de tiempo: within 14 days after completing the intervention
As confirmed by pretest to post-test changes on the Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
within 14 days after completing the intervention
Evidence of improvement in cognitive flexibility
Periodo de tiempo: within 14 days after completing the intervention
As confirmed by pretest to post-test changes on a Trail Making Test
within 14 days after completing the intervention
Evidence of change in brain function
Periodo de tiempo: within 30 days after completing the intervention
Confirmed by change in pretest to post-test neuroimaging using MRI
within 30 days after completing the intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gibson Institute of Cognitive Research

Colaboradores

True Life Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Ledbetter, PhD, Gibson Institute of Cognitive Research
  • Director de estudio: Amy L Moore, PhD, Gibson Institute of Cognitive Research
  • Investigador principal: Dick M Carpenter, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
  • Investigador principal: Randolph James, MD, True Life Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • James, R., Moore, A.L., Carpenter, D., Miller, T., & Ledbetter, C. (2019). Feasibility of a Functional Medicine Approach to Slowing Clinical Cognitive Decline in Patients Over Age 55: A Multiple Case Study Report. OBM Integrative and Complementary Medicine, 4(3). doi: 10.21926/obm.icm.1903054 Retrieved from https://www.lidsen.com/journals/icm/icm-04-03-054

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GICR-1012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Harvard Dataverse

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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