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Multidisciplinary Intervention for Mild Cognitive Impairment ((MCI))

26 juillet 2021 mis à jour par: Gibson Institute of Cognitive Research

Novel Functional Medicine Intervention With Cognitive Training for Mild Cognitive Impairment (MCI): A Multiple Baseline Study Across Cases

The purpose of this investigation is to conduct a series of case studies on the impact of a novel functional medicine approach to improving cognitive skills, brain structure, and daily functioning for participants with Mild Cognitive Impairment (MCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Using a multiple baseline design across cases with start point randomization, the proposed study will examine the outcomes from a combination of optimized diet, exercise, nutritional supplements, and cognitive training across domains on standardized measures used to monitor treatment effectiveness for Mild Cognitive Impairment (MCI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80919
        • Gibson Institute of Cognitive Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 50+ previously diagnosed with MCI
  • Living in the greater Colorado Springs area

Exclusion Criteria:

  • No braces, metal implants, or claustrophobia that would contraindicate magnetic resonance imaging

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nutrition and Cognitive Training
The intervention includes a physician-directed diet, exercise, and nutritional supplementation regimen, combined with a 60-hour, clinician-delivered cognitive training program created by LearningRx.
Comportemental: Cognitive training
A clinician will deliver three 90-minute cognitive training sessions per week for 14 weeks. There are 16 different categories of leveled training procedures sequenced in intensity and difficulty for a total of 530 training tasks.
Complément alimentaire: Nutrition
Participants will be given dietary recommendations and nutritional supplements to optimize cognition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evidence of overall cognitive function improvement
Délai: within 14 days after completing the intervention
Confirmed by change in pretest to post-test scores on the Dementia Rating Scale (DRS-2)
within 14 days after completing the intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve d'amélioration de l'attention visuelle
Délai: avec 14 jours après la fin de l'intervention
Confirmé par le changement des scores du prétest au post-test sur le test de performance continu de Conners (CPT-3)
avec 14 jours après la fin de l'intervention
Preuve d'amélioration de l'attention auditive
Délai: avec 14 jours après la fin de l'intervention
Confirmé par le changement des scores du prétest au post-test du test d'attention auditive (CATA)
avec 14 jours après la fin de l'intervention
Evidence of improvement in executive function
Délai: within 14 days after completing the intervention
As confirmed by pretest to post-test changes on the Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
within 14 days after completing the intervention
Evidence of improvement in cognitive flexibility
Délai: within 14 days after completing the intervention
As confirmed by pretest to post-test changes on a Trail Making Test
within 14 days after completing the intervention
Evidence of change in brain function
Délai: within 30 days after completing the intervention
Confirmed by change in pretest to post-test neuroimaging using MRI
within 30 days after completing the intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gibson Institute of Cognitive Research

Collaborateurs

True Life Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Ledbetter, PhD, Gibson Institute of Cognitive Research
  • Directeur d'études: Amy L Moore, PhD, Gibson Institute of Cognitive Research
  • Chercheur principal: Dick M Carpenter, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
  • Chercheur principal: Randolph James, MD, True Life Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • James, R., Moore, A.L., Carpenter, D., Miller, T., & Ledbetter, C. (2019). Feasibility of a Functional Medicine Approach to Slowing Clinical Cognitive Decline in Patients Over Age 55: A Multiple Case Study Report. OBM Integrative and Complementary Medicine, 4(3). doi: 10.21926/obm.icm.1903054 Retrieved from https://www.lidsen.com/journals/icm/icm-04-03-054

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (Estimation)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GICR-1012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Harvard Dataverse

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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