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Multidisciplinary Intervention for Mild Cognitive Impairment ((MCI))

26. Juli 2021 aktualisiert von: Gibson Institute of Cognitive Research

Novel Functional Medicine Intervention With Cognitive Training for Mild Cognitive Impairment (MCI): A Multiple Baseline Study Across Cases

The purpose of this investigation is to conduct a series of case studies on the impact of a novel functional medicine approach to improving cognitive skills, brain structure, and daily functioning for participants with Mild Cognitive Impairment (MCI).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Using a multiple baseline design across cases with start point randomization, the proposed study will examine the outcomes from a combination of optimized diet, exercise, nutritional supplements, and cognitive training across domains on standardized measures used to monitor treatment effectiveness for Mild Cognitive Impairment (MCI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
        • Gibson Institute of Cognitive Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 50+ previously diagnosed with MCI
  • Living in the greater Colorado Springs area

Exclusion Criteria:

  • No braces, metal implants, or claustrophobia that would contraindicate magnetic resonance imaging

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutrition and Cognitive Training
The intervention includes a physician-directed diet, exercise, and nutritional supplementation regimen, combined with a 60-hour, clinician-delivered cognitive training program created by LearningRx.
Verhalten: Cognitive training
A clinician will deliver three 90-minute cognitive training sessions per week for 14 weeks. There are 16 different categories of leveled training procedures sequenced in intensity and difficulty for a total of 530 training tasks.
Nahrungsergänzungsmittel: Nutrition
Participants will be given dietary recommendations and nutritional supplements to optimize cognition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evidence of overall cognitive function improvement
Zeitfenster: within 14 days after completing the intervention
Confirmed by change in pretest to post-test scores on the Dementia Rating Scale (DRS-2)
within 14 days after completing the intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine Verbesserung der visuellen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: mit 14 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Bestätigt durch Änderung der Ergebnisse vor dem Test und nach dem Test beim Conners Continous Performance Test (CPT-3)
mit 14 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Hinweise auf eine Verbesserung der auditiven Aufmerksamkeit
Zeitfenster: mit 14 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Bestätigt durch Änderung der Ergebnisse vor dem Test und nach dem Test beim Auditory Attention Test (CATA)
mit 14 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Evidence of improvement in executive function
Zeitfenster: within 14 days after completing the intervention
As confirmed by pretest to post-test changes on the Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
within 14 days after completing the intervention
Evidence of improvement in cognitive flexibility
Zeitfenster: within 14 days after completing the intervention
As confirmed by pretest to post-test changes on a Trail Making Test
within 14 days after completing the intervention
Evidence of change in brain function
Zeitfenster: within 30 days after completing the intervention
Confirmed by change in pretest to post-test neuroimaging using MRI
within 30 days after completing the intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gibson Institute of Cognitive Research

Mitarbeiter

True Life Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Ledbetter, PhD, Gibson Institute of Cognitive Research
  • Studienleiter: Amy L Moore, PhD, Gibson Institute of Cognitive Research
  • Hauptermittler: Dick M Carpenter, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
  • Hauptermittler: Randolph James, MD, True Life Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • James, R., Moore, A.L., Carpenter, D., Miller, T., & Ledbetter, C. (2019). Feasibility of a Functional Medicine Approach to Slowing Clinical Cognitive Decline in Patients Over Age 55: A Multiple Case Study Report. OBM Integrative and Complementary Medicine, 4(3). doi: 10.21926/obm.icm.1903054 Retrieved from https://www.lidsen.com/journals/icm/icm-04-03-054

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GICR-1012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Harvard Dataverse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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