Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Wharton Jelly při erektilní dysfunkci

13. listopadu 2018 aktualizováno: Sophia Al-Adwan

Fáze Ib: Hodnocení bezpečnosti a jako sekundární koncový bod účinnosti dvou dávek kmenových buněk Wharton Jelly pro léčbu diabetické erektilní dysfunkce

Bezpečnost intrakavernózní injekce mezenchymálních kmenových buněk Wharton jelly pro léčbu erektilní dysfunkce u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v Centru buněčné terapie (CTC) v Jordánsku, ve kterém bude vybráno devět pacientů mužského pohlaví ve věku od 25 do 70 let s diagnózou erektilní dysfunkce. Tato diagnóza je založena na anamnéze, validovaných dotaznících, fyzikálních vyšetřeních, laboratorních testech a specifických diagnostických testech.

Pacienti jsou sledováni klinickým vyšetřením, laboratorními vyšetřeními a také dopplerovským ultrazvukem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Cell Therapy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži ve věku od 25 do 70 let.
  2. Chronická erektilní dysfunkce v anamnéze po dobu nejméně šesti měsíců.
  3. Výchozí skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) < 26.
  4. Nemá zájem nebo není schopen používat lékovou terapii inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 (PD5i) a je ochotný se vzdát této léčby po dobu prvních 6 měsíců po studijní léčbě.
  5. Index tělesné hmotnosti mezi 20-30.
  6. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas, vyplnit dotazník a být k dispozici pro veškerou základní léčbu a následná vyšetření vyžadovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná infekce močových cest nebo močového měchýře.
  2. Klinické/laboratorní průkazy přenosných nemocí.
  3. Klinicky zjevné anatomické deformity penisu (např. Peyronieho choroba) nebo anamnéza priapismu.
  4. Podráždění kůže, infekce, rána, bolest nebo narušení v bezprostředních oblastech vstupu do kůže pro injekci penisu.
  5. Současná nebo předchozí malignita.
  6. Použití jakékoli nestudované léčby pro erektilní funkci během 4 týdnů studie léčby.
  7. Nedostatek ochoty pokračovat 6 měsíců po studijní léčbě.
  8. Jakýkoli předchozí implantát penisu nebo operace cév penisu.
  9. Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze (systolický krevní tlak > 170 nebo < 90 mm Hg a diastolický krevní tlak > 100 nebo < 50 mm Hg).
  10. Hlášené nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, srdeční selhání nebo život ohrožující arytmie, městnavé srdeční selhání) nebo symptomatická posturální hypotenze během 6 měsíců před screeningem.
  11. Porucha krvácení nebo srážlivosti, užívání antikoagulační léčby.
  12. Laboratorní hodnoty pro kompletní krevní obraz (CBC), protrombinový čas (PT)/ parciální tromboplastinový čas (PTT)/ mezinárodní normalizovaný poměr (INR), alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) a kreatinin spadající mimo normální laboratorní hodnoty.
  13. Systémová autoimunitní porucha.
  14. Významná aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce.
  15. Příjem imunosupresivních léků.
  16. Postradikální prostatektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka I
Dávka I mezenchymálních kmenových buněk Wharton Jelly (WJ-MSC) Dvě intrakavernózní injekce 20 milionů buněk WJ-MSC budou podány pacientům s erektilní dysfunkcí na začátku a ve 4. týdnu sledování.
Biologický: Wharton Jelly Mezenchymální kmenové buňky
Intrakavernózní injekce mezenchymálních kmenových buněk Wharton Jelly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou hodnoceni na jakoukoli relevantní nežádoucí příhodu vyplývající z intrakavernózní injekce mezenchymálních kmenových buněk Wharton jelly.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti injekčního podávání mezenchymálních kmenových buněk odvozených z Wharton Jelly pomocí dotazníku SHIM/IIEF/EHS
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti budou hodnoceni na účinnost intrakavernózní injekce mezenchymálních kmenových buněk odvozených z Wharton Jelly pomocí dotazníku Sexual Health Inventory for Men/International Index of Erektilní funkce/Skóre tvrdosti erekce (SHIM/IIEF/EHS).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sophia Al-Adwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WJ.EDUJCTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit