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Sicherheit von Wharton Jelly bei erektiler Dysfunktion

13. November 2018 aktualisiert von: Sophia Al-Adwan

Phase Ib: Bewertung der Sicherheit und als sekundärer Endpunkt der Wirksamkeit von zwei Dosen von Wharton Jelly-Stammzellen zur Behandlung von diabetischer erektiler Dysfunktion

Sicherheit der intrakavernösen Injektion von mesenchymalen Wharton-Gelee-Stammzellen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird am Cell Therapy Center (CTC) in Jordanien durchgeführt, in der neun männliche Patienten im Alter von 25 bis 70 Jahren mit diagnostizierter erektiler Dysfunktion ausgewählt werden. Diese Diagnose basiert auf der Anamnese, validierten Fragebögen, körperlichen Untersuchungen, Labortests und spezifischen diagnostischen Tests.

Die Patienten werden von klinischer Beurteilung, Laboruntersuchungen sowie Doppler-Ultraschall begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Cell Therapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche Patienten im Alter von 25 bis 70 Jahren.
  2. Geschichte der chronischen erektilen Dysfunktion für mindestens sechs Monate.
  3. Baseline International Index of Erectile Function (IIEF) Score von < 26.
  4. Nicht interessiert oder in der Lage, eine medikamentöse Therapie mit Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (PD5i) zu verwenden, und bereit, auf diese Behandlungen für die ersten 6 Monate nach der Studienbehandlung zu verzichten.
  5. Body-Mass-Index zwischen 20-30.
  6. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, den Fragebogen auszufüllen und für alle Basisbehandlungen und Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung zu stehen, die gemäß Protokoll erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Harnwegs- oder Blaseninfektion.
  2. Klinischer/Labornachweis übertragbarer Krankheiten.
  3. Klinisch offensichtliche anatomische Missbildungen des Penis (z. B. Peyronie-Krankheit) oder Vorgeschichte von Priapismus.
  4. Hautreizung, Infektion, Wunde, Wunde oder Störung in den unmittelbaren Bereichen des Hauteintritts für die Penisinjektion.
  5. Aktuelle oder frühere Malignität.
  6. Verwendung eines Nicht-Studienmedikaments für die erektile Funktion innerhalb von 4 Wochen nach Studienbehandlung.
  7. Mangelnde Bereitschaft, die Studienbehandlung 6 Monate lang fortzusetzen.
  8. Alle früheren Penisimplantate oder Penisgefäßoperationen.
  9. Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie (systolischer Blutdruck > 170 oder < 90 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 100 oder < 50 mm Hg).
  10. Gemeldete instabile kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzinsuffizienz oder lebensbedrohliche Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz) oder symptomatische orthostatische Hypotonie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  11. Blutungs- oder Gerinnungsstörung, Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie.
  12. Laborwerte für komplettes Blutbild (CBC), Prothrombinzeit (PT)/ partielle Thromboplastinzeit (PTT)/ International Normalized Ratio (INR), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatinin, die außerhalb der normalen Laborwerte liegen.
  13. Systemische Autoimmunerkrankung.
  14. Signifikante aktive systemische oder lokalisierte Infektion.
  15. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  16. Postradikale Prostatektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis I
Dosis I von Wharton Jelly mesenchymalen Stammzellen (WJ-MSC) Zwei intrakavernöse Injektionen von 20 Millionen WJ-MSC-Zellen werden Patienten mit erektiler Dysfunktion zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Nachbeobachtung verabreicht.
Biologisch: Wharton Jelly Mesenchymale Stammzellen
Intrakavernöse Injektion von Wharton Jelly Mesenchymal-Stammzellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden auf alle relevanten unerwünschten Ereignisse untersucht, die aus der intrakavernösen Injektion der mesenchymalen Wharton-Gelee-Stammzellen resultieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Injektion von aus Wharton Jelly gewonnenen mesenchymalen Stammzellen anhand des SHIM/IIEF/EHS-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden anhand des Fragebogens Sexual Health Inventory for Men/International Index of Erectile Function/Erection Hardness Score (SHIM/IIEF/EHS) auf die Wirksamkeit der intrakavernösen Injektion von aus Wharton Jelly gewonnenen mesenchymalen Stammzellen untersucht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WJ.EDUJCTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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