Sicurezza di Wharton Jelly nella disfunzione erettile
13 novembre 2018 aggiornato da: Sophia Al-Adwan
Fase Ib: valutazione della sicurezza e come endpoint secondario dell'efficacia di due dosi di cellule staminali Wharton Jelly per il trattamento della disfunzione erettile diabetica
Sicurezza dell'iniezione intracavernosa di cellule staminali mesenchimali della gelatina di Wharton per il trattamento della disfunzione erettile nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto presso il Cell Therapy Center (CTC), in Giordania, in cui verranno selezionati nove pazienti di sesso maschile di età compresa tra 25 e 70 anni con diagnosi di disfunzione erettile. Questa diagnosi si basa su anamnesi, questionari convalidati, esami fisici, test di laboratorio e test diagnostici specifici.
I pazienti sono seguiti da valutazione clinica, indagini di laboratorio e ecografia Doppler.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amman, Giordania, 11942
- Cell Therapy Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi adulti di età compresa tra 25 e 70 anni.
- Storia di disfunzione erettile cronica da almeno sei mesi.
- Punteggio basale dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) <26.
- Non interessato o in grado di utilizzare la terapia farmacologica dell'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PD5i) e disposto a rinunciare ai trattamenti di tesi per il primo periodo di 6 mesi successivo al trattamento in studio.
- Indice di massa corporea tra 20-30.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto, il questionario completo e ad essere disponibile per tutti i trattamenti di base e gli esami di follow-up richiesti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Attuale infezione del tratto urinario o della vescica.
- Evidenze cliniche/di laboratorio di malattie trasmissibili.
- Deformità anatomiche del pene clinicamente evidenti (ad esempio, malattia di Peyronie) o anamnesi di priapismo.
- Irritazione cutanea, infezione, ferita, piaga o interruzione nelle aree immediate dell'ingresso della pelle per l'iniezione del pene.
- Neoplasia attuale o pregressa.
- Uso di qualsiasi trattamento non in studio per la funzione erettile entro 4 settimane dal trattamento in studio.
- Mancanza di disponibilità a continuare per 6 mesi dopo il trattamento in studio.
- Qualsiasi precedente impianto penieno o chirurgia vascolare peniena.
- Ipertensione o ipotensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 o < 90 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 100 o < 50 mm Hg).
- Malattia cardiovascolare instabile segnalata (ad es. Angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca o aritmia pericolosa per la vita, insufficienza cardiaca congestizia) o ipotensione posturale sintomatica entro 6 mesi prima dello screening.
- Disturbi della coagulazione o della coagulazione, uso di terapia anticoagulante.
- Valori di laboratorio per emocromo completo (CBC), tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT)/rapporto internazionale normalizzato (INR), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina al di fuori dei normali valori di laboratorio.
- Malattia autoimmune sistemica.
- Significativa infezione attiva sistemica o localizzata.
- Ricezione di farmaci immunosoppressori.
- Prostatectomia post-radicale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose I
Dose I di cellule staminali mesenchimali Wharton Jelly (WJ-MSC) Verranno somministrate due iniezioni intracavernose di 20 milioni di cellule WJ-MSC a pazienti con disfunzione erettile al basale e alla 4a settimana di follow-up.
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Iniezione intracavernosa di cellule staminali mesenchimali Wharton Jelly.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti saranno valutati per qualsiasi evento avverso rilevante derivante dall'iniezione intracavernosa delle cellule staminali mesenchimali della gelatina di Wharton.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina Wharton mediante questionario SHIM/IIEF/EHS
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti saranno valutati per l'efficacia dell'iniezione intracavernosa di cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton mediante il questionario SHIM/IIEF/EHS (Indice internazionale della funzione erettile/Punteggio di durezza dell'erezione) dell'inventario della salute sessuale per gli uomini.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WJ.EDUJCTC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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