Wharton Jellys sikkerhed ved erektil dysfunktion
13. november 2018 opdateret af: Sophia Al-Adwan
Fase Ib: Evaluering af sikkerheden og som et sekundært slutpunkt effektiviteten af to doser Wharton Jelly-stamceller til behandling af diabetisk erektil dysfunktion
Sikkerhed ved intrakavernøs injektion af Wharton gelé Mesenchymale stamceller til behandling af erektil dysfunktion hos diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på Cell Therapy Center (CTC), Jordan, hvor ni mandlige patienter fra 25-70 år diagnosticeret med erektil dysfunktion vil blive udvalgt. Denne diagnose er baseret på sygehistorie, validerede spørgeskemaer, fysiske undersøgelser, laboratorietests og specifikke diagnostiske tests.
Patienterne følges af klinisk vurdering, laboratorieundersøgelser samt Doppler-ultralyd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige patienter fra 25 til 70 år.
- Anamnese med kronisk erektil dysfunktion i mindst seks måneder.
- Baseline internationalt indeks for erektil funktion (IIEF) score på < 26.
- Ikke interesseret i eller i stand til at bruge phosphodiesterase type 5-hæmmer (PD5i) lægemiddelbehandling og villig til at give afkald på disse behandlinger i de første 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.
- Body Mass Index mellem 20-30.
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke, udfylde spørgeskema og være tilgængelig for al baseline behandling og opfølgende undersøgelser, der kræves af protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel urinvejs- eller blæreinfektion.
- Klinisk/laboratoriebevis for overførbare sygdomme.
- Klinisk tydelige anatomiske deformiteter i penis (f.eks. Peyronies sygdom) eller historie med priapisme.
- Hudirritation, infektion, sår, øm eller forstyrrelse i de umiddelbare områder af hudindtrængning til penisinjektion.
- Nuværende eller tidligere malignitet.
- Brug af enhver ikke-undersøgelsesbehandling til erektil funktion inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling.
- Manglende vilje til at fortsætte gennem 6 måneder efter studiebehandling.
- Ethvert tidligere penisimplantat eller penis karkirurgi.
- Ukontrolleret hypertension eller hypotension (systolisk blodtryk > 170 eller < 90 mm Hg og diastolisk blodtryk > 100 eller < 50 mm Hg).
- Rapporteret ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, hjertesvigt eller livstruende arytmi, kongestiv hjertesvigt) eller symptomatisk postural hypotension inden for 6 måneder før screening.
- Blødning eller koagulationsforstyrrelse, brug af antikoagulerende terapi.
- Laboratorieværdier for fuldstændig blodtælling (CBC), protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT)/ international normaliseret ratio (INR), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og kreatinin, der falder uden for de normale laboratorieværdier.
- Systemisk autoimmun lidelse.
- Betydelig aktiv systemisk eller lokaliseret infektion.
- Modtagelse af immunsuppressiv medicin.
- Postradikal prostatektomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis I
Dosis I af Wharton Jelly Mesenchymale stamceller (WJ-MSC) To intrakavernøse injektioner af 20 millioner WJ-MSC-celler vil blive givet til patienter med erektil dysfunktion ved baseline og 4. uges opfølgning.
|
Intrakavernøs injektion af Wharton Jelly Mesenchymale stamceller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne vil blive vurderet for enhver relevant uønsket hændelse som følge af den intrakavernøse injektion af Wharton jelly mesenchymal stamceller.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af effektiviteten af at injicere Wharton Jelly-afledte mesenkymale stamceller ved hjælp af SHIM/IIEF/EHS-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne vil blive evalueret for effektiviteten af den intrakavernøse injektion af Wharton Jelly-afledte mesenkymale stamceller ved spørgeskemaet Sexual Health Inventory for Men/International Index of Erectile Function/Erection Hardness Score (SHIM/IIEF/EHS).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WJ.EDUJCTC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .