Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo galaretki Whartona w zaburzeniach erekcji

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sophia Al-Adwan

Faza Ib: ocena bezpieczeństwa i jako drugorzędowy punkt końcowy skuteczność dwóch dawek komórek macierzystych galaretki Whartona w leczeniu zaburzeń erekcji u cukrzyków

Bezpieczeństwo iniekcji do ciał jamistych mezenchymalnych komórek macierzystych galaretki Whartona w leczeniu zaburzeń erekcji u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w Centrum Terapii Komórkowej (CTC) w Jordanii, do którego zostanie wybranych dziewięciu pacjentów płci męskiej w wieku od 25 do 70 lat, u których zdiagnozowano zaburzenia erekcji. Diagnoza ta opiera się na historii choroby, zatwierdzonych kwestionariuszach, badaniach fizykalnych, badaniach laboratoryjnych i specyficznych testach diagnostycznych.

Pacjentów poddaje się ocenie klinicznej, badaniom laboratoryjnym oraz USG Doppler.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Cell Therapy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni w wieku od 25 do 70 lat.
  2. Historia przewlekłych zaburzeń erekcji przez co najmniej sześć miesięcy.
  3. Wyjściowy wynik międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) < 26.
  4. Brak zainteresowania lub możliwość stosowania terapii lekowej inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PD5i) i chęć rezygnacji z tych terapii przez pierwsze 6 miesięcy po leczeniu w ramach badania.
  5. Wskaźnik masy ciała między 20-30.
  6. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, wypełnienia kwestionariusza i bycia dostępnym podczas wszystkich podstawowych zabiegów i badań kontrolnych wymaganych przez protokół.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna infekcja dróg moczowych lub pęcherza moczowego.
  2. Kliniczne/laboratoryjne dowody chorób zakaźnych.
  3. Klinicznie widoczne anatomiczne deformacje prącia (np. choroba Peyroniego) lub priapizm w wywiadzie.
  4. Podrażnienie skóry, infekcja, rana, ból lub przerwanie w bezpośrednim obszarze wejścia skóry do wstrzyknięcia prącia.
  5. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa.
  6. Stosowanie jakiegokolwiek leku niebędącego przedmiotem badania w celu uzyskania erekcji w ciągu 4 tygodni od leczenia badanym lekiem.
  7. Brak chęci kontynuowania leczenia przez 6 miesięcy po badaniu.
  8. Wszelkie wcześniejsze implanty prącia lub operacje naczyniowe prącia.
  9. Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 170 lub < 90 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 lub < 50 mm Hg).
  10. Zgłoszona niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (np. niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca lub zagrażająca życiu arytmia, zastoinowa niewydolność serca) lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  12. Wartości laboratoryjne dla pełnej morfologii krwi (CBC), czasu protrombinowego (PT) / czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) / międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i kreatyniny wykraczają poza normalne wartości laboratoryjne.
  13. Układowe zaburzenie autoimmunologiczne.
  14. Znacząca aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja.
  15. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
  16. Prostatektomia po radykalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka I
Dawka I mezenchymalnych komórek macierzystych Wharton Jelly (WJ-MSC) Dwa wstrzyknięcia do ciał jamistych 20 milionów komórek WJ-MSC zostaną podane pacjentom z zaburzeniami erekcji na początku badania iw 4. tygodniu obserwacji.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste Wharton Jelly
Wstrzyknięcie do ciał jamistych mezenchymalnych komórek macierzystych Wharton Jelly.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem wszelkich istotnych zdarzeń niepożądanych wynikających z wstrzyknięcia do ciał jamistych mezenchymalnych komórek macierzystych galaretki Whartona.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z żelu Whartona za pomocą kwestionariusza SHIM/IIEF/EHS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą oceniani pod kątem skuteczności wstrzyknięcia do ciał jamistych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona za pomocą kwestionariusza Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn/Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji/Skalacji Twardości Erekcji (SHIM/IIEF/EHS).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WJ.EDUJCTC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste Wharton Jelly

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj