- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02945449
Segurança da geleia de Wharton na disfunção erétil
Fase Ib: Avaliação da segurança e como desfecho secundário da eficácia de duas doses de células-tronco da geléia Wharton para o tratamento da disfunção erétil diabética
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no Centro de Terapia Celular (CTC), na Jordânia, no qual serão selecionados nove pacientes do sexo masculino, com idades entre 25 e 70 anos, diagnosticados com disfunção erétil. Este diagnóstico é baseado na história médica, questionários validados, exames físicos, exames laboratoriais e testes diagnósticos específicos.
Os pacientes são acompanhados por avaliação clínica, investigação laboratorial e ecografia Doppler.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino variando de 25 a 70 anos.
- História de disfunção erétil crônica por pelo menos seis meses.
- Pontuação do índice internacional de função erétil (IIEF) de linha de base < 26.
- Não interessado ou capaz de usar a terapia medicamentosa inibidora da fosfodiesterase tipo 5 (PD5i) e disposto a renunciar a esses tratamentos nos primeiros 6 meses após o tratamento do estudo.
- Índice de Massa Corporal entre 20-30.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito, questionário completo e estar disponível para todos os tratamentos iniciais e exames de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Infecção atual do trato urinário ou da bexiga.
- Evidências clínicas/laboratoriais de doenças transmissíveis.
- Deformidades anatômicas penianas clinicamente evidentes (por exemplo, doença de Peyronie) ou história de priapismo.
- Irritação da pele, infecção, ferida, ferida ou ruptura nas áreas imediatas de entrada da pele para injeção peniana.
- Malignidade atual ou anterior.
- Uso de qualquer tratamento fora do estudo para a função erétil dentro de 4 semanas do tratamento do estudo.
- Falta de vontade de continuar por 6 meses após o tratamento do estudo.
- Qualquer implante peniano anterior ou cirurgia vascular peniana.
- Hipertensão ou hipotensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 ou < 90 mm Hg e pressão arterial diastólica > 100 ou < 50 mm Hg).
- Doença cardiovascular instável relatada (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca ou arritmia com risco de vida, insuficiência cardíaca congestiva) ou hipotensão postural sintomática dentro de 6 meses antes da triagem.
- Sangramento ou distúrbio de coagulação, uso de terapia anticoagulante.
- Valores laboratoriais para hemograma completo (CBC), tempo de protrombina (PT)/tempo de tromboplastina parcial (PTT)/razão normalizada internacional (INR), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e creatinina fora dos valores laboratoriais normais.
- Distúrbio autoimune sistêmico.
- Infecção sistémica activa significativa ou localizada.
- Recebe medicamentos imunossupressores.
- Pós-prostatectomia radical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose eu
Dose I de células-tronco mesenquimais Wharton Jelly (WJ-MSC) Duas injeções intracavernosas de 20 milhões de células WJ-MSC serão administradas a pacientes com disfunção erétil no início e na 4ª semana de acompanhamento.
|
Injeção intracavernosa de células-tronco mesenquimais Wharton Jelly.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 6 meses
|
Os pacientes serão avaliados quanto a qualquer evento adverso relevante resultante da injeção intracavernosa das células-tronco mesenquimais da geleia de Wharton.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da eficácia da injeção de células-tronco mesenquimais derivadas da geleia de Wharton pelo questionário SHIM/IIEF/EHS
Prazo: 12 meses
|
Os pacientes serão avaliados quanto à eficácia da injeção intracavernosa de células-tronco mesenquimais derivadas da geleia de Wharton pelo questionário Inventário de Saúde Sexual para Homens/Índice Internacional de Função Erétil/Ereção de Dureza (SHIM/IIEF/EHS).
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WJ.EDUJCTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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