Wharton Jellyn turvallisuus erektiohäiriöissä
tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sophia Al-Adwan
Vaihe Ib: Kahden Wharton Jelly -kantasoluannoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi toissijaisena päätepisteenä diabeettisen erektiohäiriön hoidossa
Wharton Jelly Mesenkymaalisten kantasolujen intrakavernoosin injektion turvallisuus erektiohäiriöiden hoitoon diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Cell Therapy Centerissä (CTC), Jordaniassa, ja siihen valitaan yhdeksän 25–70-vuotiasta miespotilasta, joilla on diagnosoitu erektiohäiriö. Tämä diagnoosi perustuu sairaushistoriaan, validoituihin kyselylomakkeisiin, fyysisiin tutkimuksiin, laboratoriotutkimuksiin ja erityisiin diagnostisiin testeihin.
Potilaita seuraa kliininen arviointi, laboratoriotutkimukset sekä Doppler-ultraääni.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 25-70-vuotiaat miespotilaat.
- Krooninen erektiohäiriö historiassa vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) peruspistemäärä on < 26.
- Ei ole kiinnostunut tai pysty käyttämään fosfodiesteraasi tyypin 5 estäjän (PD5i) lääkehoitoa ja on valmis luopumaan näistä hoidoista ensimmäisten 6 kuukauden aikana tutkimushoidon jälkeen.
- Painoindeksi välillä 20-30.
- Hän on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen, täyttämään kyselylomakkeen ja olemaan käytettävissä kaikkiin protokollan edellyttämiin perushoito- ja seurantatutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen virtsatie- tai virtsarakon tulehdus.
- Kliiniset/laboratoriotutkimukset tartuntataudeista.
- Kliinisesti ilmeiset peniksen anatomiset epämuodostumat (esim. Peyronien tauti) tai aiempi priapismi.
- Ihon ärsytys, infektio, haava, arkuus tai häiriö peniksen injektion välittömillä ihon sisääntuloalueilla.
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus.
- Minkä tahansa tutkimukseen kuulumattoman hoidon käyttö erektiotoimintoon 4 viikon kuluessa tutkimushoidosta.
- Haluttomuus jatkaa 6 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen.
- Mikä tahansa aikaisempi peniksen implantti tai peniksen verisuonikirurgia.
- Hallitsematon hypertensio tai hypotensio (systolinen verenpaine > 170 tai < 90 mmHg ja diastolinen verenpaine > 100 tai < 50 mmHg).
- Raportoitu epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta tai hengenvaarallinen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai oireinen posturaalinen hypotensio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriö, antikoagulanttihoidon käyttö.
- Täydellisen verenkuvan (CBC), protrombiiniajan (PT) / osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) / kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kreatiniinin laboratorioarvot, jotka jäävät normaalien laboratorioarvojen ulkopuolelle.
- Systeeminen autoimmuunisairaus.
- Merkittävä aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen.
- Radikaalinen prostatektomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos I
Wharton Jellyn mesenkymaalisten kantasolujen (WJ-MSC) I-annos Erektiohäiriöpotilaille annetaan kaksi paiseensisäistä 20 miljoonan WJ-MSC-solun injektiota lähtötilanteessa ja 4. seurantaviikolla.
|
Wharton Jelly Mesenkymaalisten kantasolujen intrakavernoosinen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan kaikkien merkityksellisten haittavaikutusten varalta, jotka johtuvat Wharton Jellyn mesenkymaalisten kantasolujen intrakavernoisesta injektiosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wharton Jellystä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen injektiotehokkuuden arviointi SHIM/IIEF/EHS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan Wharton Jellystä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen intracavernoosin injektion tehokkuuden suhteen miesten seksuaaliterveyskartoituksen/kansainvälisen erektiokyvyn/erektiokyvyn indeksi (SHIM/IIEF/EHS) -kyselylomakkeen avulla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WJ.EDUJCTC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Wharton Jelly Mesenkymaaliset kantasolut
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanValmis
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettu
-
Vitro Biopharma Inc.Ei vielä rekrytointiaPitt Hopkinsin oireyhtymä