Studie farmakologické manipulace hladin AGE (pokročilé konečné produkty glykace) u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají terapii nedostatku androgenu
13. února 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Randomizovaná studie fáze II farmakologické manipulace hladin AGE (pokročilé konečné produkty glykace) u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají terapii nedostatku androgenu
Účelem této studie je podívat se na účinek, který má studovaný lék OPC na hladiny AGE u pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
AGE jsou typem metabolitu nebo látky, která se nachází v potravině.
Obsah AGE v potravinách je určen druhem jídla, které jíte, a také tím, jak jídlo připravujete.
Vědci, kteří pomáhají provádět tuto studii, našli potenciální souvislost mezi hladinami AGE a rakovinou.
Účelem této studie je zjistit, zda Oligomerický prokyanidinový komplex (OPC) má vliv na hladiny AGE ve vaší krvi a zjistit, zda tyto hladiny AGE mají vliv na vaši rakovinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Potvrzení adenokarcinomu prostaty, které je zdokumentováno jedním z následujících dokumentů: patologická zpráva nebo klinická poznámka s doloženou anamnézou rakoviny prostaty.
- Subjekty musí dostávat ADT s agonistou nebo antagonistou GnRH, s antiandrogenem nebo bez něj, se současnou hladinou testosteronu dokumentovanou jako
- Předchozí cytotoxická chemoterapie pro metastatický karcinom prostaty; předchozí léčba genomicky cílenými látkami nebo Provenge je povolena.
Subjekty musí mít na začátku adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce, a to následovně:
- Hematologické parametry: ANC >1000/mcL, krevní destičky >100 000/mcL, Hgb >8,0gm/dl
- Renální funkce: eGFR > 45 ml/min podle Cockgroftova a Gaultova vzorce (viz příloha C).
- Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ULN, AST a ALT
- Schopný polykat a uchovávat perorální léky
- Stav výkonu ECOG 0 - 2
- Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
- Hladina testosteronu
Kritéria vyloučení
- Známá alergie na hrozny nebo semena hroznů
- Historie přijímání více než 2 tříd ADT.
- Současné užívání silných antioxidantů (extrakty z hroznových semínek, ostropestřce mariánského, borové kůry, zeleného čaje, saw palmetta; resveratrol; flavonoidy; katechiny; kyselina ellagová), velké množství červených hroznů, žampiony bílé, červené víno. Další podrobnosti naleznete v části 4.7.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze metformin
Subjekty budou dodávány s metforminovými tablety850 mg.
Během fáze rampy se subjekty ráno vezmou metformin.
Během týdnů 2-12 bude tablet metforminu od sebe odebrán přibližně 12 hodin.
|
|
|
Experimentální: Pouze OPC
Subjekty budou vzít jednu kapsle OPC současně každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe během týdne 1-12.
|
OPC je derivát extraktu z hroznových jader
|
|
Experimentální: Metformin plus OPC
Během prvního týdne budou subjekty ráno vzít jeden tablet s metforminem a ráno a jeden tablet OPC a večer, asi 12 hodin od sebe. Během týdnů 2-12 bude tableta metforminu vsadit přibližně 12 hodin od sebe a jeden OPC asi 12 hodin od sebe, ráno a večer. |
OPC je derivát extraktu z hroznových jader
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení věkové úrovně
Časové okno: 85 dní
|
Primárním cílem je zjistit, zda některý z testovacího činidla je schopen snížit věkovou hladinu průměrně 30% (nebo vyšší) u 50% nebo více testovacích subjektů.
|
85 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnami úrovně věku a změnami inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi změnami úrovně věku a změnami A1c.
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi změnami úrovně věku a změnami testosteronu.
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi změnami úrovně věku a změnami lipidů.
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi věkovými hladinami a plazmou IL6
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi věkovými hladinami a leptinem
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi věkovými hladinami a C-reaktivním proteinem (CRP)
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi věkovými hladinami a malondialdehydem (MDA)
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi věkovými hladinami a OxLDL (lipoprotein s nízkou hustotou)
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi věkovými hladinami a SRAGE (rozpustný receptor pro věk)
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi změnami hladiny AGE a změnami PSA
Časové okno: 85 dní
|
Posoudit, zda změny hladin AGE v plazmě korelují se změnami hladin PSA během 85denního studijního období
|
85 dní
|
|
Korelace mezi změnami hladiny AGE a změnami BMI
Časové okno: 85 dní
|
Tento výsledek měl vyhodnotit, zda změny hladin AGE v plazmě od výchozího stavu do 85. dne korelovaly se změnami indexu tělesné hmotnosti (BMI), plánovanými pro screening, 1. den a 85. den.
Ačkoli toto měření bylo specifikováno v protokolu, hodnocení BMI nebylo nikdy zahájeno, protože klinický výzkumný personál odpovědný za výchozí a následná měření opustil studii brzy ve studijním období, než jakýkoli účastník dosáhl těchto plánovaných hodnotících bodů.
Po této ztrátě personálu již studijní tým neměl kvalifikovaný personál pro provádění měření BMI a zpětné shromažďování nebylo možné.
V důsledku toho nebyly pro žádného účastníka shromážděny žádné údaje o BMI.
|
85 dní
|
|
Korelace mezi změnami hladiny AGE a změnami stravy
Časové okno: 85 dní
|
Tento výsledek měl za cíl zjistit, zda změny hladin AGE v plazmě korelují se změnami v dietním příjmu, hodnocených pomocí NIH "Eating at America's Table Study Quick Food Scan" a NCI "Quick Food Scan" na počátku a 85. den.
Ačkoli byly tyto nástroje specifikovány protokolem, nikdy nebyly použity, protože klíčový personál studie, který byl zodpovědný za provádění hodnocení hlášených účastníky, opustil studii předtím, než proběhly jakékoli sezení s dotazníky.
Po odchodu personálu studijní tým neměl potřebné zdroje k provedení nebo vyhodnocení dietních dotazníků a nebyly k dispozici žádné alternativní osoby.
V důsledku toho nebyla shromážděna žádná data o dietním příjmu a nebylo možné provést žádné analýzy.
|
85 dní
|
|
Korelace mezi změnami úrovně AGE a změnami kvality života
Časové okno: 85 dní
|
Tento výsledek měl za cíl vyhodnotit, zda změny hladin AGE v plazmě korelovaly se změnami kvality života, hodnocenými pomocí FACT-P a AUA Symptom Indexu na začátku a 85. den.
Přestože tyto hodnocení byly zahrnuty v protokolu, nikdy nebyly zahájeny, protože studijní personál odpovědný za administraci dotazníků hlášených účastníky odešel před provedením jakýchkoli sezení pro sběr dat o kvalitě života.
Po ztrátě personálu studijní tým neměl kvalifikovaný personál pro administraci, zpracování nebo hodnocení nástrojů pro kvalitu života, což znemožnilo další sběr dat.
V důsledku toho nebyly pro žádné účastníky shromážděny žádné údaje o kvalitě života.
|
85 dní
|
|
Četnost nežádoucích příhod hodnocených podle CTCAE v. 4
Časové okno: 85 dní
|
Posoudit frekvenci a závažnost nežádoucích účinků spojených s podáváním studijního léčiva, kategorizovaných podle kritérií CTCAE v4.
|
85 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .