Studie farmakologické manipulace hladin AGE (pokročilé konečné produkty glykace) u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají terapii nedostatku androgenu
6. února 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Randomizovaná studie fáze II farmakologické manipulace hladin AGE (pokročilé konečné produkty glykace) u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají terapii nedostatku androgenu
Účelem této studie je podívat se na účinek, který má studovaný lék OPC na hladiny AGE u pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
AGE jsou typem metabolitu nebo látky, která se nachází v potravině.
Obsah AGE v potravinách je určen druhem jídla, které jíte, a také tím, jak jídlo připravujete.
Vědci, kteří pomáhají provádět tuto studii, našli potenciální souvislost mezi hladinami AGE a rakovinou.
Účelem této studie je zjistit, zda Oligomerický prokyanidinový komplex (OPC) má vliv na hladiny AGE ve vaší krvi a zjistit, zda tyto hladiny AGE mají vliv na vaši rakovinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alan Brisendine
- Telefonní číslo: 843-792-9007
- E-mail: brisend@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jasmin Brooks
- E-mail: brooksjm@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Potvrzení adenokarcinomu prostaty, které je zdokumentováno jedním z následujících dokumentů: patologická zpráva nebo klinická poznámka s doloženou anamnézou rakoviny prostaty.
- Subjekty musí dostávat ADT s agonistou nebo antagonistou GnRH, s antiandrogenem nebo bez něj, se současnou hladinou testosteronu dokumentovanou jako
- Předchozí cytotoxická chemoterapie pro metastatický karcinom prostaty; předchozí léčba genomicky cílenými látkami nebo Provenge je povolena.
Subjekty musí mít na začátku adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce, a to následovně:
- Hematologické parametry: ANC >1000/mcL, krevní destičky >100 000/mcL, Hgb >8,0gm/dl
- Renální funkce: eGFR > 45 ml/min podle Cockgroftova a Gaultova vzorce (viz příloha C).
- Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ULN, AST a ALT
- Schopný polykat a uchovávat perorální léky
- Stav výkonu ECOG 0 - 2
- Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
- Hladina testosteronu
Kritéria vyloučení
- Známá alergie na hrozny nebo semena hroznů
- Historie přijímání více než 2 tříd ADT.
- Současné užívání silných antioxidantů (extrakty z hroznových semínek, ostropestřce mariánského, borové kůry, zeleného čaje, saw palmetta; resveratrol; flavonoidy; katechiny; kyselina ellagová), velké množství červených hroznů, žampiony bílé, červené víno. Další podrobnosti naleznete v části 4.7.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OPC
Subjekty budou užívat jednu kapsli OPC ve stejnou dobu každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe během týdnů 1-12.
|
OPC je derivát extraktu z hroznových jader
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úrovně AGE
Časové okno: 85 dní
|
Primárním cílem je určit, zda je některá z testovaných látek schopna snížit hladiny AGE v průměru o 30 % (nebo více) u 50 % nebo více testovaných subjektů.
|
85 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnami úrovně AGE a změnami PSA
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi změnami úrovně AGE a změnami BMI
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi změnami hladiny AGE a změnami inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi změnami úrovně AGE a změnami A1C.
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi změnami hladiny AGE a změnami testosteronu.
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi změnami hladiny AGE a změnami lipidů.
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi změnami úrovně AGE a změnami stravy.
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi změnami úrovně AGE a změnami kvality života
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Frekvence nežádoucích účinků podle hodnocení CTCAE v. 4
Časové okno: 85 dní
|
Toxicita bude uvedena do tabulky pro jednotlivé větve podle typu a stupně a podíl pacientů se stupněm 3, stupněm 4 nebo SAE bude odhadnut s 90% intervalem spolehlivosti.
|
85 dní
|
|
Korelace mezi hladinami AGE a plazmatickým IL6
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi hladinami AGE a leptinem
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi hladinami AGE a c-reaktivním proteinem (CRP)
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi hladinami AGE a malondialdehydem (MDA)
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi hladinami AGE a oxLDL (lipoprotein s nízkou hustotou)
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
|
|
Korelace mezi hladinami AGE a sRAGE (rozpustný receptor pro AGE)
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .