Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakologicznej manipulacji poziomami AGE (produktów końcowych zaawansowanej glikacji) u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących terapię deprywacji androgenów

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Randomizowane badanie fazy II dotyczące farmakologicznej manipulacji poziomami AGE (produktów końcowych zaawansowanej glikacji) u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych terapii deprywacji androgenów

Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi badanego leku OPC na poziomy AGE u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AGE to rodzaj metabolitu lub substancji występującej w żywności. Zawartość AGE w żywności zależy od rodzaju spożywanej żywności, a także od sposobu jej przygotowania. Naukowcy pomagający w przeprowadzeniu tego badania odkryli potencjalny związek między poziomem AGE a rakiem. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy oligomeryczny kompleks procyjanidynowy (OPC) ma wpływ na poziomy AGE we krwi i sprawdzenie, czy te poziomy AGE mają wpływ na raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego, które jest udokumentowane jednym z następujących: raport patologiczny lub notatka kliniczna z udokumentowaną historią raka prostaty.
  2. Pacjenci muszą otrzymywać ADT z agonistą lub antagonistą GnRH, z antyandrogenem lub bez, z udokumentowanym aktualnym poziomem testosteronu
  3. Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego; dozwolone jest wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na genom lub Provenge.

  4. Pacjenci muszą mieć odpowiednią wyjściową czynność hematologiczną, nerek i wątroby, jak poniżej:

    • Parametry hematologiczne: ANC >1000/mcL, płytki krwi >100 000/mcL, Hgb >8,0gm/dL
    • Czynność nerek: eGFR > 45 ml/min według wzoru Cockgrofta i Gaulta (patrz załącznik C).
    • Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤GGN, AspAT i ALT
  5. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  6. Stan wydajności ECOG 0 - 2
  7. Możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody
  8. Poziom testosteronu

Kryteria wyłączenia

  1. Znana alergia na winogrona lub pestki winogron
  2. Historia otrzymywania więcej niż 2 klas ADT.
  3. Obecne stosowanie silnych przeciwutleniaczy (ekstrakty z pestek winogron, ostropestu plamistego; kora sosny, zielona herbata, palma sabałowa; resweratrol; flawonoidy; katechiny; kwas elagowy), duże ilości czerwonych winogron, pieczarek białych, czerwonego wina. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.7.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko metformina
Badani będą dostarczani tabletki metforminy 850 mg. Podczas fazy w ramach podmiotów fazowych przyjmą metforminę rano. W tygodniach 2-12 tablet metforminy zostanie pobrany w odstępie około 12 godzin.
Lek: Metformina
Eksperymentalny: Tylko OPC
Badani będą przyjmować jedną kapsułkę OPC o tej samej porze każdego ranka i wieczorem, w odstępie około 12 godzin w tygodniu 1-12.
Inny: OPC
OPC jest pochodną ekstraktu z pestek winogron
Eksperymentalny: Metformin Plus OPC

W pierwszym tygodniu osoby przyjmą jedną tablet metforminy rano i jeden tablet OPC rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin.

W tygodniach 2-12 tablet metforminy zaprezentuje około 12 godzin w odstępie i jedną OPC w odstępie około 12 godzin, rano i wieczorem.
Lek: Metformina
Inny: OPC
OPC jest pochodną ekstraktu z pestek winogron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu wieku
Ramy czasowe: 85 dni
Głównym celem jest ustalenie, czy którykolwiek z środków testowych jest w stanie obniżyć poziom wiekowy średnio o 30% (lub więcej) u 50% lub więcej osób testowych.
85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami poziomu wieku a zmianami w insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni
Korelacja między zmianami poziomu wieku a zmianami w A1C.
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni
Korelacje między zmianami poziomu wieku a zmianami w testosteronie.
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni
Korelacja między zmianami poziomu wieku a zmianami lipidów.
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni
Korelacja między poziomami wieku a IL6 w osoczu
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni
Korelacja między poziomami wieku a leptyną
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni
Korelacja między poziomami wieku a białkiem C-reaktywnym (CRP)
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni
Korelacja między poziomem wieku a malondialdehydem (MDA)
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni
Korelacja między poziomami wieku a OXLDL (lipoprotein o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni
Korelacja między poziomami wieku a SRAGE (rozpuszczalny receptor dla wieku)
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami PSA
Ramy czasowe: 85 dni
Ocenić, czy zmiany poziomów AGE w osoczu korelują ze zmianami poziomów PSA w ciągu 85-dniowego okresu badania
85 dni
Korelacja pomiędzy zmianami poziomu AGE a zmianami BMI
Ramy czasowe: 85 dni
Wynik ten miał na celu ocenę, czy zmiany poziomu AGE w osoczu od wartości wyjściowej do dnia 85 korelowały ze zmianami wskaźnika masy ciała (BMI), zaplanowanymi na etapie badań przesiewowych, dzień 1 i dzień 85. Chociaż pomiar ten był określony w protokole, oceny BMI nigdy nie zostały rozpoczęte, ponieważ personel badawczy odpowiedzialny za pomiary wyjściowe i kontrolne opuścił badanie wczesnym okresie, zanim jakikolwiek uczestnik osiągnął te zaplanowane punkty oceny. Po utracie tego personelu zespół badawczy nie miał już wykwalifikowanego personelu do przeprowadzania pomiarów BMI, a retrospektywne gromadzenie danych nie było możliwe. W rezultacie nie zebrano żadnych danych dotyczących BMI dla żadnego z uczestników.
85 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami w diecie
Ramy czasowe: 85 dni
Celem tego wyniku było określenie, czy zmiany w poziomach AGE w osoczu korelowały ze zmianami w spożyciu pokarmów, ocenianymi przy użyciu narzędzi NIH „Eating at America's Table Study Quick Food Scan” i NCI „Quick Food Scan” na początku badania oraz w 85. dniu. Chociaż zostały one określone w protokole, te instrumenty nigdy nie zostały zastosowane, ponieważ kluczowy personel badawczy odpowiedzialny za przeprowadzanie ocen zgłaszanych przez uczestników opuścił badanie przed rozpoczęciem jakichkolwiek sesji ankietowych. Po odejściu personelu zespół badawczy nie dysponował zasobami wymaganymi do zastosowania lub oceny kwestionariuszy żywieniowych, a nie było dostępnych żadnych alternatywnych pracowników. W rezultacie nie zebrano żadnych danych dotyczących spożycia pokarmów i nie można było przeprowadzić żadnych analiz.
85 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami jakości życia
Ramy czasowe: 85 dni
Celem tego badania było ocenienie, czy zmiany w poziomach AGE w osoczu korelowały ze zmianami w jakości życia, ocenianej za pomocą kwestionariuszy FACT-P i AUA Symptom Index na początku badania oraz w 85. dniu. Chociaż te oceny były uwzględnione w protokole, nigdy nie zostały rozpoczęte, ponieważ personel badawczy odpowiedzialny za przeprowadzanie kwestionariuszy zgłaszanych przez uczestników odszedł, zanim przeprowadzono jakiekolwiek sesje zbierania danych dotyczących jakości życia. Po utracie personelu zespół badawczy nie miał wykwalifikowanego personelu do przeprowadzania, przetwarzania ani punktowania narzędzi do oceny jakości życia, co uniemożliwiło dalsze zbieranie danych. W rezultacie nie zebrano żadnych danych dotyczących jakości życia dla żadnego z uczestników.
85 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocenianych według CTCAE v. 4
Ramy czasowe: 85 dni
Aby ocenić częstość i ciężkość działań niepożądanych związanych z podawaniem badanego leku, skategoryzowanych zgodnie z kryteriami CTCAE v4.
85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj