안드로겐 차단 요법을 받는 전립선암 환자의 AGE(Advanced Glycation Endproducts) 수준의 약물학적 조작에 관한 연구
2026년 2월 13일 업데이트: Medical University of South Carolina
안드로겐 박탈 요법을 받는 전립선암 환자의 AGE(최종당화산물) 수준의 약리학적 조작에 대한 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 연구 약물인 OPC가 전립선암 환자의 AGE 수준에 미치는 영향을 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AGE는 식품에서 발견되는 일종의 대사 산물 또는 물질입니다.
음식의 AGE 함량은 먹는 음식의 종류와 음식 준비 방법에 따라 결정됩니다.
이 연구를 수행하는 데 도움을 주는 연구원들은 AGE 수준과 암 사이의 잠재적 연관성을 발견했습니다.
이 연구의 목적은 OPC(Oligomeric Procyanidin Complex)가 혈중 AGE 수치에 영향을 미치는지 확인하고 이러한 AGE 수치가 암에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 다음 중 하나로 문서화된 전립선 선암종의 확인: 전립선암의 문서화된 병력이 있는 병리 보고서 또는 임상 기록.
- 피험자는 항안드로겐 유무에 관계없이 GnRH 작용제 또는 길항제와 함께 ADT를 받아야 하며 현재 테스토스테론 수치가 다음과 같이 기록되어 있어야 합니다.
- 전이성 전립선암에 대한 선행 세포독성 화학요법; 게놈 표적 제제로 사전 치료 또는 Provenge가 허용됩니다.
피험자는 기준선에서 다음과 같이 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈액학 매개변수: ANC >1000/mcL, 혈소판 > 100,000/mcL, Hgb >8.0gm/dL
- 신장 기능: Cockgroft 및 Gault 공식을 사용한 > 45mls/min의 eGFR(부록 C 참조).
- 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ULN, AST 및 ALT
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 0 - 2의 ECOG 수행 상태
- 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 테스토스테론 수치
제외 기준
- 포도 또는 포도씨에 대한 알려진 알레르기
- 2개 이상의 ADT 수업을 받은 이력.
- 현재 사용 중인 강력한 항산화제(포도씨 추출물, 밀크씨슬, 소나무 껍질, 녹차, 톱야자 추출물, 레스베라트롤, 플라보노이드, 카테킨, 엘라그산), 다량의 적포도, 양송이버섯, 적포도주. 자세한 내용은 섹션 4.7을 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 만
대상체는 메트포르민 정제 850mg을 공급받을 것이다.
램프 업 동안 위상 피험자는 아침에 메트포르민을 섭취합니다.
2-12 주 동안 메트포르민 정제는 약 12 시간 간격으로 복용됩니다.
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실험적: OPC 만
피험자들은 매일 아침과 저녁에 동시에 1-12 주 동안 약 12 시간 간격으로 하나의 OPC 캡슐을 복용합니다.
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OPC는 포도씨 추출물의 유도체입니다.
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실험적: Metformin Plus OPC
1 주차 동안, 피험자들은 아침에 하나의 메트포르민 정제를, 아침과 저녁에는 약 12 시간 간격으로 하나의 OPC 정제를 복용합니다. 2-12 주 동안 메트포르민 정제는 약 12 시간 간격으로 약 12 시간 간격으로 OPC를 아침과 저녁에 내릴 것입니다. |
OPC는 포도씨 추출물의 유도체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 수준 감소
기간: 85 일
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주요 목적은 시험 제제 중 하나가 시험 대상의 50% 이상에서 연령 수준을 평균 30% (또는 더 큰)로 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
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85 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 수준의 변화와 인슐린 저항성 변화 사이의 상관 관계 (HOMA-IR)
기간: 85 일
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85 일
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연령 수준에 대한 변화와 A1C 변화 사이의 상관 관계.
기간: 85 일
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85 일
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연령 수준의 변화와 테스토스테론의 변화 사이의 상관 관계.
기간: 85 일
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85 일
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연령 수준에 대한 변화와 지질 변화 사이의 상관 관계.
기간: 85 일
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85 일
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연령 수준과 혈장 IL6 간의 상관 관계
기간: 85 일
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85 일
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연령 수준과 렙틴 간의 상관 관계
기간: 85 일
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85 일
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연령 수준과 C- 반응성 단백질 간의 상관 관계 (CRP)
기간: 85 일
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85 일
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연령 수준과 Malondialdehyde (MDA) 간의 상관 관계
기간: 85 일
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85 일
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연령 수준과 OXLDL 간의 상관 관계 (저밀도 지단백질)
기간: 85 일
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85 일
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연령 수준과 SRAGE 간의 상관 관계 (연령에 대한 가용성 수용체)
기간: 85 일
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85 일
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AGE 수준 변화와 PSA 변화 간의 상관관계
기간: 85일
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85일 연구 기간 동안 혈장 AGE 수준의 변화가 PSA 수준의 변화와 상관관계가 있는지 평가하기 위해
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85일
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AGE 수준 변화와 BMI 변화 간의 상관관계
기간: 85일
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이 결과는 기준선부터 85일차까지의 혈장 AGE 수준 변화가 체질량지수(BMI) 변화와 상관관계가 있는지 평가하기 위한 것으로, 선별, 1일차, 85일차에 계획되었습니다.
이 측정은 연구계획서에 명시되었지만, BMI 평가는 임상 연구 담당자들이 기준선 및 추적 측정을 담당하다가 연구 기간 초반에, 어떤 참가자도 이 예정된 평가 시점에 도달하기 전에 조기로 퇴사하여 시작되지 않았습니다.
이러한 인력 손실 이후, 연구팀은 BMI 측정을 수행할 수 있는 자격을 갖춘 직원이 더 이상 없었고, 회고적 수집도 불가능했습니다.
결과적으로, 어떤 참가자에 대해서도 BMI 데이터가 수집되지 않았습니다.
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85일
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AGE 수준 변화와 식이 변화 간의 상관관계
기간: 85일
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이 결과는 NIH의 "Eating at America's Table Study Quick Food Scan"과 NCI의 "Quick Food Scan"을 기준선과 85일차에 사용하여 평가한 식이 섭취량 변화와 혈장 AGE 수준 변화 간의 상관관계를 확인하는 것을 목표로 하였습니다.
프로토콜에 명시되었음에도 불구하고, 참가자 보고 평가를 담당하던 핵심 연구 인력이 모든 설문 조사 세션이 시작되기 전에 연구를 떠나면서 이러한 도구들은 실제로 시행되지 않았습니다.
연구진이 이탈한 후, 연구팀은 식이 설문지를 시행하거나 채점하는 데 필요한 자원을 확보하지 못했으며, 대체 인력도 확보할 수 없었습니다.
결과적으로 식이 섭취 데이터는 수집되지 않았으며, 어떠한 분석도 수행할 수 없었습니다.
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85일
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AGE 수준 변화와 삶의 질 변화 간의 상관관계
기간: 85일
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이 결과는 기저선과 85일째에 FACT-P와 AUA 증상 지표로 평가된 삶의 질 변화와 혈장 AGE 수준 변화가 상관관계가 있는지 평가하고자 하였습니다.
이러한 평가는 연구 계획서에 포함되었지만, 참가자 보고 설문지를 관리할 책임이 있는 연구 인력이 삶의 질 데이터 수집 세션이 진행되기 전에 퇴사하여 결코 시작되지 않았습니다.
직원 손실 후, 연구팀은 삶의 질 도구를 관리, 처리 또는 점수화할 자격을 갖춘 인력이 없어 추가 수집이 불가능해졌습니다.
결과적으로, 어떤 참가자에 대해서도 삶의 질 데이터가 수집되지 않았습니다.
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85일
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CTCAE v.4로 평가된 이상반응의 빈도
기간: 85일
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연구 약물 투여와 관련된 이상반응의 빈도와 심각도를 CTCAE v4 기준에 따라 분류하여 평가하기 위함입니다.
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85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102508
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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