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안드로겐 차단 요법을 받는 전립선암 환자의 AGE(Advanced Glycation Endproducts) 수준의 약물학적 조작에 관한 연구

2024년 2월 6일 업데이트: Medical University of South Carolina

안드로겐 박탈 요법을 받는 전립선암 환자의 AGE(최종당화산물) 수준의 약리학적 조작에 대한 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 연구 약물인 OPC가 전립선암 환자의 AGE 수준에 미치는 영향을 살펴보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

AGE는 식품에서 발견되는 일종의 대사 산물 또는 물질입니다. 음식의 AGE 함량은 먹는 음식의 종류와 음식 준비 방법에 따라 결정됩니다. 이 연구를 수행하는 데 도움을 주는 연구원들은 AGE 수준과 암 사이의 잠재적 연관성을 발견했습니다. 이 연구의 목적은 OPC(Oligomeric Procyanidin Complex)가 혈중 AGE 수치에 영향을 미치는지 확인하고 이러한 AGE 수치가 암에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alan Brisendine
  • 전화번호: 843-792-9007
  • 이메일: brisend@musc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 다음 중 하나로 문서화된 전립선 선암종의 확인: 전립선암의 문서화된 병력이 있는 병리 보고서 또는 임상 기록.
  2. 피험자는 항안드로겐 유무에 관계없이 GnRH 작용제 또는 길항제와 함께 ADT를 받아야 하며 현재 테스토스테론 수치가 다음과 같이 기록되어 있어야 합니다.
  3. 전이성 전립선암에 대한 선행 세포독성 화학요법; 게놈 표적 제제로 사전 치료 또는 Provenge가 허용됩니다.

  4. 피험자는 기준선에서 다음과 같이 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 혈액학 매개변수: ANC >1000/mcL, 혈소판 > 100,000/mcL, Hgb >8.0gm/dL
    • 신장 기능: Cockgroft 및 Gault 공식을 사용한 > 45mls/min의 eGFR(부록 C 참조).
    • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ULN, AST 및 ALT
  5. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
  6. 0 - 2의 ECOG 수행 상태
  7. 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력
  8. 테스토스테론 수치

제외 기준

  1. 포도 또는 포도씨에 대한 알려진 알레르기
  2. 2개 이상의 ADT 수업을 받은 이력.
  3. 현재 사용 중인 강력한 항산화제(포도씨 추출물, 밀크씨슬, 소나무 껍질, 녹차, 톱야자 추출물, 레스베라트롤, 플라보노이드, 카테킨, 엘라그산), 다량의 적포도, 양송이버섯, 적포도주. 자세한 내용은 섹션 4.7을 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPC
피험자는 1-12주 동안 약 12시간 간격으로 매일 아침 저녁으로 동시에 OPC 캡슐 1개를 복용합니다.
의약품: 메트포르민
다른: OPC
OPC는 포도씨 추출물의 유도체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AGE 레벨 감소
기간: 85일
1차 목표는 시험 물질 중 50% 이상의 시험 대상에서 AGE 수준을 평균 30%(또는 그 이상) 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
85일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AGE 수준의 변화와 PSA의 변화 사이의 상관관계
기간: 85일
85일
AGE 수준의 변화와 BMI의 변화 사이의 상관관계
기간: 85일
85일
AGE 수치 변화와 인슐린 저항성 변화 사이의 상관관계(HOMA-IR)
기간: 85일
85일
AGE 수준의 변화와 A1C의 변화 사이의 상관관계.
기간: 85일
85일
AGE 수준의 변화와 테스토스테론의 변화 사이의 상관관계.
기간: 85일
85일
AGE 수준의 변화와 지질의 변화 사이의 상관 관계.
기간: 85일
85일
AGE 수준의 변화와 식단 변화 사이의 상관관계.
기간: 85일
85일
AGE 수준의 변화와 삶의 질 변화 사이의 상관관계
기간: 85일
85일
CTCAE v. 4에 의해 평가된 부작용 빈도
기간: 85일
독성은 유형 및 등급별로 팔별로 표로 작성되고 3등급, 4등급 또는 SAE 환자의 비율은 90% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
85일
AGE 수준과 혈장 IL6 사이의 상관관계
기간: 85일
85일
AGE 수준과 렙틴 사이의 상관관계
기간: 85일
85일
AGE 수준과 c-반응성 단백질(CRP) 사이의 상관관계
기간: 85일
85일
AGE 수준과 말론디알데히드(MDA) 사이의 상관관계
기간: 85일
85일
AGE 수준과 oxLDL(저밀도 지단백질) 사이의 상관관계
기간: 85일
85일
AGE 수준과 sRAGE(AGE에 대한 용해성 수용체) 사이의 상관관계
기간: 85일
85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102508

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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