Undersøgelse af farmakologisk manipulation af AGE-niveauer (avancerede glykationsslutprodukter) hos prostatacancerpatienter, der modtager androgen-deprivationsterapi
13. februar 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina
Randomiseret fase II-undersøgelse af farmakologisk manipulation af AGE-niveauer (avancerede glykationsslutprodukter) hos prostatacancerpatienter, der modtager androgen-deprivationsterapi
Formålet med denne undersøgelse er at se på den effekt, som undersøgelsesmidlet OPC har på AGE-niveauer hos patienter med prostatacancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
AGE'er er en type metabolit eller stof, der findes i maden.
AGE-indholdet i mad bestemmes af de typer mad, du spiser, og også hvordan du tilbereder din mad.
Forskerne, der hjælper med at udføre denne undersøgelse, har fundet en potentiel sammenhæng mellem AGE-niveauer og kræft.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om Oligomerisk Procyanidin Complex (OPC) har en effekt på AGE-niveauerne i dit blod og at se, om disse AGE-niveauer har en effekt på din kræftsygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Bekræftelse af adenocarcinom i prostata, der er dokumenteret ved en af følgende: patologirapport eller kliniknotat med dokumenteret anamnese med prostatakræft.
- Forsøgspersoner skal modtage ADT med en GnRH-agonist eller -antagonist, med eller uden et anti-androgen, med et aktuelt testosteronniveau dokumenteret at være
- Tidligere cytotoksisk kemoterapi til metastatisk prostatacancer; forudgående behandling med genomisk målrettede midler, eller Provenge er tilladt.
Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion ved baseline, som følger:
- Hæmatologiske parametre: ANC >1000/mcL, blodplader > 100.000/mcL, Hgb >8,0gm/dL
- Nyrefunktion: eGFR på > 45 ml/min ved brug af Cockgroft og Gault formel (se appendiks C).
- Leverfunktion: Total bilirubin ≤ULN, ASAT og ALAT
- I stand til at sluge og beholde oral medicin
- ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2
- Evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke
- Testosteron niveau
Eksklusionskriterier
- Kendt allergi over for druer eller vindruekerner
- Historie om at modtage mere end 2 klasser af ADT.
- Nuværende brug af stærke antioxidanter (ekstrakter fra vindruekerner, marietidsel; fyrrebark, grøn te, savpalme; resveratrol; flavonoider; katekiner; ellaginsyre), store mængder røde druer, hvide knapsvampe, rødvin. Se afsnit 4.7 for flere detaljer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun metformin
Personer vil blive leveret med metformin -tabletter850 mg.
I løbet af rampens fase vil emner tage metformin om morgenen.
I løbet af uger 2-12 tages metformin-tabletten ca. 12 timers mellemrum.
|
|
|
Eksperimentel: Kun OPC
Emner tager en OPC-kapsel på samme tid hver morgen og aften, cirka 12 timers mellemrum i uger 1-12.
|
OPC er et derivat af vindruekerneekstrakt
|
|
Eksperimentel: Metformin Plus OPC
I løbet af uge 1 tager emner en metformin -tablet om morgenen og en OPC -tablet om morgenen og om aftenen, ca.12 timers mellemrum. I uger 2-12 betakede metformin-tabletten cirka 12 timers mellemrum og en OPC ca. 12 timers mellemrum om morgenen og om aftenen. |
OPC er et derivat af vindruekerneekstrakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af aldersniveau
Tidsramme: 85 dage
|
Det primære mål er at bestemme, om nogen af testagenten er i stand til at reducere aldersniveauerne med et gennemsnit på 30% (eller større) hos 50% eller flere testpersoner.
|
85 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ændringer til aldersniveau og ændringer til insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 85 dage
|
85 dage
|
|
|
Korrelation mellem ændringer til aldersniveau og ændringer til A1C.
Tidsramme: 85 dage
|
85 dage
|
|
|
Korrelationer mellem ændringer til aldersniveau og ændringer til testosteron.
Tidsramme: 85 dage
|
85 dage
|
|
|
Korrelation mellem ændringer til aldersniveau og ændringer til lipider.
Tidsramme: 85 dage
|
85 dage
|
|
|
Korrelation mellem aldersniveauer og plasma IL6
Tidsramme: 85 dage
|
85 dage
|
|
|
Korrelation mellem aldersniveauer og leptin
Tidsramme: 85 dage
|
85 dage
|
|
|
Korrelation mellem aldersniveauer og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 85 dage
|
85 dage
|
|
|
Korrelation mellem aldersniveauer og malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 85 dage
|
85 dage
|
|
|
Korrelation mellem aldersniveauer og oxldls (lipoprotein med lav densitet)
Tidsramme: 85 dage
|
85 dage
|
|
|
Korrelation mellem aldersniveauer og SRAGE (opløselig receptor for alder)
Tidsramme: 85 dage
|
85 dage
|
|
|
Korrelation mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i PSA
Tidsramme: 85 dage
|
At vurdere, om ændringer i plasma AGE-niveauer korrelerer med ændringer i PSA-niveauer over studiens 85-dages periode
|
85 dage
|
|
Korrelation mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i BMI
Tidsramme: 85 dage
|
Dette resultat var tiltænkt at evaluere, om ændringer i plasmakoncentrationen af AGE fra baseline til dag 85 korrelerede med ændringer i body mass index (BMI), planlagt til screening, dag 1 og dag 85.
Selvom denne måling var specificeret i protokollen, blev BMI-vurderinger aldrig igangsat, fordi det kliniske forskningspersonale, der var ansvarligt for baseline- og opfølgningsmålinger, forlod studiet tidligt i studieperioden, før nogen deltagere nåede disse planlagte vurderingstidspunkter.
Efter dette personaleafgang havde studieteamet ikke længere kvalificeret personale til at udføre BMI-målinger, og retrospektiv indsamling var ikke mulig.
Som følge heraf blev der ikke indsamlet BMI-data for nogen deltagere.
|
85 dage
|
|
Korrelation mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i kost
Tidsramme: 85 dage
|
Dette resultat havde til formål at afgøre, om ændringer i plasma AGE-niveauer korrelerede med ændringer i kostindtag, vurderet ved hjælp af NIH's "Eating at America's Table Study Quick Food Scan" og NCI's "Quick Food Scan" ved baseline og dag 85.
Selvom det var protokolfastsat, blev disse instrumenter aldrig administreret, fordi essentiel studiemedarbejdere, der var ansvarlige for at gennemføre deltagerrapporterede vurderinger, forlod studiet, før nogle spørgeskemasessioner fandt sted.
Efter personaleafgang manglede studieteamet de ressourcer, der var nødvendige for at administrere eller score kostspørgeskemaerne, og ingen alternative personale var tilgængelige.
Som et resultat blev der ikke indsamlet nogen kostindtagsdata, og ingen analyser kunne udføres.
|
85 dage
|
|
Korrelation mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 85 dage
|
Dette resultat havde til formål at vurdere, om ændringer i plasma AGE-niveauer korrelerede med ændringer i livskvalitet, vurderet med FACT-P og AUA Symptom Index ved baseline og dag 85.
Selvom disse vurderinger var inkluderet i protokollen, blev de aldrig igangsat, fordi studiepersonalet ansvarligt for at administrere deltagerrapporterede spørgeskemaer forlod projektet, før nogen QOL-dataindsamlingssessioner blev gennemført.
Efter personaletab havde studieteamet ikke kvalificeret personale til at administrere, behandle eller score QOL-instrumenter, hvilket gjorde yderligere indsamling ugennemførlig.
Som følge heraf blev der ikke indsamlet QOL-data for nogen deltagere.
|
85 dage
|
|
Hyppighed af bivirkninger vurderet ved CTCAE v. 4
Tidsramme: 85 dage
|
For at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med administration af undersøgelsesmedicinen, kategoriseret efter CTCAE v4-kriterier.
|
85 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
27. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .