Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakologisk manipulation af AGE-niveauer (avancerede glykationsslutprodukter) hos prostatacancerpatienter, der modtager androgen-deprivationsterapi

6. februar 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina

Randomiseret fase II-undersøgelse af farmakologisk manipulation af AGE-niveauer (avancerede glykationsslutprodukter) hos prostatacancerpatienter, der modtager androgen-deprivationsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at se på den effekt, som undersøgelsesmidlet OPC har på AGE-niveauer hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AGE'er er en type metabolit eller stof, der findes i maden. AGE-indholdet i mad bestemmes af de typer mad, du spiser, og også hvordan du tilbereder din mad. Forskerne, der hjælper med at udføre denne undersøgelse, har fundet en potentiel sammenhæng mellem AGE-niveauer og kræft. Formålet med denne undersøgelse er at se, om Oligomerisk Procyanidin Complex (OPC) har en effekt på AGE-niveauerne i dit blod og at se, om disse AGE-niveauer har en effekt på din kræftsygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Bekræftelse af adenocarcinom i prostata, der er dokumenteret ved en af ​​følgende: patologirapport eller kliniknotat med dokumenteret anamnese med prostatakræft.
  2. Forsøgspersoner skal modtage ADT med en GnRH-agonist eller -antagonist, med eller uden et anti-androgen, med et aktuelt testosteronniveau dokumenteret at være
  3. Tidligere cytotoksisk kemoterapi til metastatisk prostatacancer; forudgående behandling med genomisk målrettede midler, eller Provenge er tilladt.

  4. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion ved baseline, som følger:

    • Hæmatologiske parametre: ANC >1000/mcL, blodplader > 100.000/mcL, Hgb >8,0gm/dL
    • Nyrefunktion: eGFR på > 45 ml/min ved brug af Cockgroft og Gault formel (se appendiks C).
    • Leverfunktion: Total bilirubin ≤ULN, ASAT og ALAT
  5. I stand til at sluge og beholde oral medicin
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2
  7. Evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  8. Testosteron niveau

Eksklusionskriterier

  1. Kendt allergi over for druer eller vindruekerner
  2. Historie om at modtage mere end 2 klasser af ADT.
  3. Nuværende brug af stærke antioxidanter (ekstrakter fra vindruekerner, marietidsel; fyrrebark, grøn te, savpalme; resveratrol; flavonoider; katekiner; ellaginsyre), store mængder røde druer, hvide knapsvampe, rødvin. Se afsnit 4.7 for flere detaljer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC
Forsøgspersonerne vil tage én OPC-kapsel på samme tid hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum i uge 1-12.
Medicin: Metformin
Andet: OPC
OPC er et derivat af vindruekerneekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AGE niveau reduktion
Tidsramme: 85 dage
Det primære formål er at bestemme, om nogen af ​​testmidlerne er i stand til at reducere AGE-niveauer med et gennemsnit på 30 % (eller mere) hos 50 % eller mere af testpersonerne.
85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i PSA
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Sammenhæng mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i BMI
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Korrelation mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Korrelation mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i A1C.
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Korrelationer mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i testosteron.
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Korrelation mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i lipider.
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Sammenhæng mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i kost.
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Sammenhæng mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Hyppighed af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v. 4
Tidsramme: 85 dage
Toksiciteter vil blive opstillet per arm efter type og grad, og andelen af ​​patienter med grad 3, grad 4 eller en SAE vil blive estimeret med et 90 % konfidensinterval.
85 dage
Korrelation mellem AGE-niveauer og plasma IL6
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Korrelation mellem AGE-niveauer og leptin
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Korrelation mellem AGE-niveauer og c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Korrelation mellem AGE-niveauer og malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Korrelation mellem AGE-niveauer og oxLDL'er (low density lipoprotein)
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Korrelation mellem AGE-niveauer og sRAGE (opløselig receptor for AGE)
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner