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Studie zur pharmakologischen Manipulation von AGE-Spiegeln (Advanced Glycation Endproducts) bei Prostatakrebspatienten, die eine Androgenentzugstherapie erhalten

13. Februar 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Randomisierte Phase-II-Studie zur pharmakologischen Manipulation des AGE-Spiegels (Advanced Glycation Endproducts) bei Prostatakrebspatienten, die eine Androgendeprivationstherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung zu untersuchen, die das Studienmedikament OPC auf die AGE-Werte bei Patienten mit Prostatakrebs hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AGEs sind eine Art von Metaboliten oder Substanzen, die in Lebensmitteln vorkommen. Der AGE-Gehalt in Lebensmitteln wird durch die Art der Lebensmittel bestimmt, die Sie essen, und auch durch die Art und Weise, wie Sie Ihr Essen zubereiten. Die Forscher, die an der Durchführung dieser Studie beteiligt waren, haben eine mögliche Verbindung zwischen AGE-Werten und Krebs gefunden. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Oligomeric Procyanidin Complex (OPC) eine Wirkung auf die AGE-Spiegel in Ihrem Blut hat und ob diese AGE-Spiegel eine Wirkung auf Ihren Krebs haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata, das durch eines der folgenden Dokumente dokumentiert wird: Pathologiebericht oder Klinikbericht mit dokumentierter Vorgeschichte von Prostatakrebs.
  2. Die Probanden müssen ADT mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten mit oder ohne Antiandrogen erhalten, wobei ein aktueller Testosteronspiegel dokumentiert sein muss
  3. Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei metastasierendem Prostatakrebs; eine vorherige Behandlung mit genomisch zielgerichteten Wirkstoffen oder Provenge ist erlaubt.

  4. Die Probanden müssen zu Studienbeginn eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion haben, wie folgt:

    • Hämatologische Parameter: ANC > 1000/mcL, Blutplättchen > 100.000/mcL, Hgb >8,0 g/dL
    • Nierenfunktion: eGFR von > 45 ml/min unter Verwendung der Cockgroft- und Gault-Formel (siehe Anhang C).
    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ ULN, AST und ALT
  5. Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
  7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  8. Testosteronspiegel

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte Allergie gegen Trauben oder Traubenkerne
  2. Geschichte des Erhaltens von mehr als 2 Klassen von ADT.
  3. Aktueller Einsatz starker Antioxidantien (Extrakte aus Traubenkernen, Mariendistel; Pinienrinde, Grüntee, Sägepalme; Resveratrol; Flavonoide; Catechine; Ellagsäure), große Mengen roter Weintrauben, weißer Champignons, Rotwein. Siehe Abschnitt 4.7 für weitere Details.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Metformin
Die Probanden werden mit Metformin Tablets850mg geliefert. Während der Rampe -Up -Phase nehmen die Probanden morgens Metformin ein. In den Wochen 2-12 wird die Metformin-Tablette ungefähr 12 Stunden voneinander entfernt.
Arzneimittel: Metformin
Experimental: Nur OPC
Die Probanden nehmen jeden Morgen und abends eine OPC-Kapsel zur gleichen Zeit, die in den Wochen 1-12 ungefähr 12 Stunden voneinander entfernt sind.
Sonstiges: OPC
OPC ist ein Derivat des Traubenkernextrakts
Experimental: Metformin plus OPC

In Woche 1 nehmen die Probanden morgens ein Metformin -Tablet und morgens und abends etwa 12 Stunden voneinander entfernt.

In den Wochen 2-12 wird die Metformin-Tablette ungefähr 12 Stunden voneinander entfernt und einen OPC etwa 12 Stunden voneinander entfernt, morgens und abends.
Arzneimittel: Metformin
Sonstiges: OPC
OPC ist ein Derivat des Traubenkernextrakts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersniveaus Reduzierung
Zeitfenster: 85 Tage
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob einer des Testagenten bei 50% oder mehr der Testpersonen durchschnittlich 30% (oder mehr) um durchschnittlich 30% (oder mehr) senken kann.
85 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Veränderungen des Altersniveaus und Veränderungen der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage
Korrelation zwischen Änderungen des Altersniveaus und Änderungen an A1C.
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage
Korrelationen zwischen Veränderungen des Altersniveaus und Änderungen des Testosterons.
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage
Korrelation zwischen Veränderungen des Altersniveaus und Veränderungen zu Lipiden.
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage
Korrelation zwischen Altersniveaus und Plasma IL6
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage
Korrelation zwischen Altersniveaus und Leptin
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage
Korrelation zwischen Altersniveaus und C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage
Korrelation zwischen Altersniveaus und Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage
Korrelation zwischen Altersniveaus und OxLDLs (Lipoprotein niedriger Dichte)
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage
Korrelation zwischen Altersniveaus und SRAGE (löslicher Rezeptor für Alter)
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage
Korrelation zwischen Veränderungen des AGE-Spiegels und Veränderungen des PSA-Werts
Zeitfenster: 85 Tage
Um zu bewerten, ob Veränderungen der Plasma-AGE-Spiegel mit Veränderungen der PSA-Spiegel während des 85-tägigen Studienzeitraums korrelieren
85 Tage
Korrelation zwischen Änderungen des AGE-Spiegels und Änderungen des BMI
Zeitfenster: 85 Tage
Dieses Ergebnis sollte bewerten, ob Veränderungen der Plasma-AGE-Spiegel von Baseline bis Tag 85 mit Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) korrelierten, die für Screening, Tag 1 und Tag 85 geplant waren. Obwohl dieses Maß protokollgemäß festgelegt war, wurden BMI-Bewertungen nie eingeleitet, weil das klinische Forschungspersonal, das für Baseline- und Folgeuntersuchungen zuständig war, früh im Studienzeitraum ausschied, bevor Teilnehmer diese geplanten Bewertungspunkte erreichten. Nach diesem Personalverlust hatte das Studienteam kein qualifiziertes Personal mehr, um BMI-Messungen durchzuführen, und eine retrospektive Erhebung war nicht möglich. Infolgedessen wurden für keine Teilnehmer BMI-Daten erhoben.
85 Tage
Korrelation zwischen Veränderungen des AGE-Spiegels und Veränderungen der Ernährung
Zeitfenster: 85 Tage
Dieses Ergebnis zielte darauf ab, festzustellen, ob Veränderungen der AGE-Plasmaspiegel mit Veränderungen der Nahrungsaufnahme korrelierten, bewertet mit dem NIH "Eating at America's Table Study Quick Food Scan" und dem NCI "Quick Food Scan" zu Studienbeginn und am Tag 85.
Obwohl protokollmäßig vorgeschrieben, wurden diese Instrumente nie angewendet, da wesentliches Studienpersonal, das für die Durchführung von teilnehmergemeldeten Bewertungen verantwortlich war, die Studie verließ, bevor Fragebogensitzungen stattfanden.
Nach dem Ausscheiden des Personals fehlten dem Studienteam die erforderlichen Ressourcen, um die Ernährungsfragebögen durchzuführen oder auszuwerten, und es stand kein alternatives Personal zur Verfügung.
Infolgedessen wurden keine Daten zur Nahrungsaufnahme erhoben und keine Analysen durchgeführt.
85 Tage
Korrelation zwischen Veränderungen des AGE-Spiegels und Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 85 Tage
Dieses Ergebnis sollte bewerten, ob Veränderungen der Plasma-AGE-Spiegel mit Veränderungen der Lebensqualität korrelierten, bewertet mit dem FACT-P und dem AUA-Symptomindex zu Studienbeginn und am Tag 85. Obwohl diese Bewertungen im Protokoll enthalten waren, wurden sie nie eingeleitet, da das für die Durchführung der teilnehmerberichteten Fragebögen zuständige Studienpersonal abging, bevor irgendwelche QOL-Datenerfassungssitzungen durchgeführt wurden. Nach dem Verlust des Personals hatte das Studienteam keine qualifizierten Mitarbeiter, um QOL-Instrumente zu verwalten, zu verarbeiten oder auszuwerten, was eine weitere Erhebung unmöglich machte. Folglich wurden für keine Teilnehmer QOL-Daten erhoben.
85 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v. 4
Zeitfenster: 85 Tage
Zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments, kategorisiert nach CTCAE v4-Kriterien.
85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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