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接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者 AGE(晚期糖基化终产物)水平的药理学研究

2024年4月29日 更新者:Medical University of South Carolina

接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者 AGE(晚期糖基化终产物)水平的药理学控制的随机 II 期研究

本研究的目的是了解研究药物 OPC 对前列腺癌患者 AGE 水平的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

AGEs 是一种在食物中发现的代谢物或物质。 食物中的 AGE 含量取决于您吃的食物类型以及您准备食物的方式。 帮助进行这项研究的研究人员发现了 AGE 水平与癌症之间的潜在联系。 本研究的目的是了解低聚原花青素复合物 (OPC) 是否对您血液中的 AGE 水平有影响,以及这些 AGE 水平是否对您的癌症有影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Alan Brisendine
  • 电话号码:843-792-9007
  • 邮箱brisend@musc.edu

研究联系人备份

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  1. 通过以下其中一项记录的前列腺腺癌的确认:病理报告或临床记录,并记录有前列腺癌病史。
  2. 受试者必须接受 ADT 与 GnRH 激动剂或拮抗剂,有或没有抗雄激素,目前的睾酮水平记录为
  3. 转移性前列腺癌的先前细胞毒性化疗;允许预先使用基因组靶向药物或 Provenge 进行治疗。
  4. 受试者在基线时必须具有足够的血液学、肾脏和肝脏功能,如下所示:

    • 血液学参数:ANC >1000/mcL,血小板 > 100,000/mcL,Hgb >8.0gm/dL
    • 肾功能:eGFR > 45mls/min 使用 Cockgroft 和 Gault 公式(见附录 C)。
    • 肝功能:总胆红素≤ULN、AST和ALT
  5. 能够吞咽和保留口服药物
  6. ECOG 性能状态 0 - 2
  7. 签署书面知情同意书的能力
  8. 睾酮水平

排除标准

  1. 已知对葡萄或葡萄籽过敏
  2. 接受超过 2 类 ADT 的历史。
  3. 目前使用强抗氧化剂(葡萄籽、水飞蓟;松树皮、绿茶、锯棕榈;白藜芦醇;类黄酮;儿茶素;鞣花酸)的提取物、大量的红葡萄、白蘑菇、红酒。 有关详细信息,请参阅第 4.7 节。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OPC
受试者将在每天早晚的同一时间服用一粒 OPC 胶囊,在第 1-12 周期间间隔大约 12 小时。
OPC是葡萄籽提取物的衍生物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AGE水平降低
大体时间:85天
主要目的是确定是否有任何测试剂能够在 50% 或更多的测试对象中将 AGE 水平平均降低 30%(或更多)。
85天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AGE 水平变化与 PSA 变化之间的相关性
大体时间:85天
85天
AGE 水平变化与 BMI 变化之间的相关性
大体时间:85天
85天
AGE 水平变化与胰岛素抵抗变化之间的相关性 (HOMA-IR)
大体时间:85天
85天
AGE 水平变化与 A1C 变化之间的相关性。
大体时间:85天
85天
AGE 水平变化与睾酮变化之间的相关性。
大体时间:85天
85天
AGE 水平变化与脂质变化之间的相关性。
大体时间:85天
85天
AGE 水平变化与饮食变化之间的相关性。
大体时间:85天
85天
AGE 水平变化与生活质量变化之间的相关性
大体时间:85天
85天
CTCAE v. 4 评估的不良事件频率
大体时间:85天
每个组的毒性将按类型和等级制成表格,并且将以 90% 的置信区间估计 3 级、4 级或 SAE 患者的比例。
85天
AGE 水平与血浆 IL6 的相关性
大体时间:85天
85天
AGE水平与瘦素的相关性
大体时间:85天
85天
AGE 水平与 C 反应蛋白 (CRP) 的相关性
大体时间:85天
85天
AGE 水平与丙二醛 (MDA) 之间的相关性
大体时间:85天
85天
AGE 水平与 oxLDL(低密度脂蛋白)之间的相关性
大体时间:85天
85天
AGE 水平与 sRAGE(AGE 可溶性受体)之间的相关性
大体时间:85天
85天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Lilly, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月28日

初级完成 (实际的)

2023年12月5日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2016年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月26日

首次发布 (估计的)

2016年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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