Studio sulla manipolazione farmacologica dei livelli di AGE (Advanced Glycation Endproducts) nei pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a terapia di privazione degli androgeni
13 febbraio 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Studio randomizzato di fase II sulla manipolazione farmacologica dei livelli di AGE (Advanced Glycation Endproducts) in pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto che il farmaco in studio OPC ha sui livelli di AGE nei pazienti con cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli AGE sono un tipo di metabolita, o sostanza, che si trova nel cibo.
Il contenuto di AGE nel cibo è determinato dal tipo di cibo che mangi e anche da come lo prepari.
I ricercatori che aiutano a condurre questo studio hanno trovato un potenziale legame tra i livelli di AGE e il cancro.
Lo scopo di questo studio è vedere se il complesso oligomerico di procianidina (OPC) ha un effetto sui livelli di AGE nel sangue e vedere se quei livelli di AGE hanno un effetto sul cancro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Conferma di adenocarcinoma della prostata documentata da uno dei seguenti: referto patologico o nota clinica con anamnesi documentata di cancro alla prostata.
- I soggetti devono ricevere ADT con un agonista o un antagonista del GnRH, con o senza un anti-androgeno, con un livello attuale di testosterone documentato essere
- Precedente chemioterapia citotossica per carcinoma prostatico metastatico; è consentito un precedente trattamento con agenti genomicamente mirati o Provenge.
I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica al basale, come segue:
- Parametri ematologici: ANC >1000/mcL, piastrine > 100.000/mcL, Hgb >8,0 gm/dL
- Funzione renale: eGFR > 45 ml/min usando la formula di Cockgroft e Gault (vedi appendice C).
- Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ULN, AST e ALT
- In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
- Performance status ECOG di 0 - 2
- Possibilità di firmare il consenso informato scritto
- Livello di testosterone
Criteri di esclusione
- Allergia nota all'uva o ai semi d'uva
- Storia di aver ricevuto più di 2 classi di ADT.
- Uso corrente di forti antiossidanti (estratti da semi d'uva, cardo mariano; corteccia di pino, tè verde, saw palmetto; resveratrolo; flavonoidi; catechine; acido ellagico), grandi quantità di uva rossa, champignon bianchi, vino rosso. Vedere la sezione 4.7 per maggiori dettagli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo metformina
I soggetti saranno forniti con compresse di metformina850mg.
Durante la fase di aumento i soggetti prendono metformina al mattino.
Durante le settimane 2-12 la tavoletta di metformina verrà preparata a circa 12 ore di distanza.
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Sperimentale: Solo OPC
I soggetti prendono una capsula OPC contemporaneamente ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza durante le settimane 1-12.
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L'OPC è un derivato dell'estratto di semi d'uva
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Sperimentale: Metformin Plus OPC
Durante la settimana 1, i soggetti prendono una tavoletta di metformina al mattino e una tavoletta OPC al mattino e la sera, a circa 12 ore di distanza. Durante le settimane 2-12 il tablet di metformina sarà scommesso a circa 12 ore di distanza e un OPC a circa 12 ore di distanza, al mattino e la sera. |
L'OPC è un derivato dell'estratto di semi d'uva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del livello di età
Lasso di tempo: 85 giorni
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L'obiettivo primario è determinare se uno qualsiasi dell'agente di test è in grado di ridurre i livelli di età di una media del 30% (o superiore) nel 50% o più dei soggetti di prova.
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85 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra le variazioni del livello di età e le variazioni di insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Correlazione tra le variazioni del livello di età e le variazioni di A1C.
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Correlazioni tra le variazioni del livello di età e le variazioni del testosterone.
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Correlazione tra le variazioni del livello di età e le variazioni dei lipidi.
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Correlazione tra livelli di età e plasma IL6
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Correlazione tra i livelli di età e la leptina
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Correlazione tra livelli di età e proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Correlazione tra livelli di età e malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Correlazione tra livelli di età e OxLDL (lipoproteine a bassa densità)
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Correlazione tra livelli di età e srage (recettore solubile per età)
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Correlazione tra Variazioni del Livello di AGE e Variazioni del PSA
Lasso di tempo: 85 giorni
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Valutare se le variazioni dei livelli plasmatici di AGE correlano con le variazioni dei livelli di PSA durante il periodo di studio di 85 giorni
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85 giorni
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Correlazione tra Variazioni del Livello di AGE e Variazioni dell'Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: 85 giorni
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Questo risultato era inteso a valutare se le variazioni dei livelli plasmatici di AGE dal basale al Giorno 85 fossero correlate alle variazioni dell'indice di massa corporea (BMI), previste per lo Screening, il Giorno 1 e il Giorno 85.
Sebbene questa misura fosse specificata dal protocollo, le valutazioni del BMI non sono mai state avviate perché il personale di ricerca clinica responsabile delle misurazioni basali e di follow-up ha lasciato il progetto all'inizio del periodo di studio, prima che qualsiasi partecipante raggiungesse questi punti di valutazione programmati.
Dopo questa perdita di personale, il team di studio non ha più avuto personale qualificato per eseguire le misurazioni del BMI, e la raccolta retrospettiva non era possibile.
Di conseguenza, non sono stati raccolti dati sul BMI per nessun partecipante.
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85 giorni
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Correlazione tra Variazioni del Livello di AGE e Variazioni della Dieta
Lasso di tempo: 85 giorni
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Questo esito mirava a determinare se le variazioni dei livelli plasmatici di AGE correlassero con le variazioni nell'assunzione alimentare, valutate utilizzando il NIH "Eating at America's Table Study Quick Food Scan" e il NCI "Quick Food Scan" al basale e al Giorno 85.
Sebbene previsti dal protocollo, questi strumenti non sono mai stati somministrati perché il personale essenziale dello studio responsabile della conduzione delle valutazioni riportate dai partecipanti ha lasciato lo studio prima che si svolgessero le sessioni dei questionari.
Dopo la partenza del personale, il team di studio non disponeva delle risorse necessarie per somministrare o valutare i questionari dietetici, e non era disponibile personale alternativo.
Di conseguenza, non sono stati raccolti dati sull'assunzione alimentare e non è stato possibile eseguire alcuna analisi.
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85 giorni
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Correlazione tra le Variazioni del Livello di AGE e le Variazioni della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 85 giorni
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Questo esito mirava a valutare se le variazioni nei livelli plasmatici di AGE fossero correlate con cambiamenti nella qualità della vita, valutati con il FACT-P e l'Indice dei Sintomi AUA al basale e al Giorno 85.
Sebbene queste valutazioni fossero incluse nel protocollo, non sono mai state avviate perché il personale dello studio responsabile della somministrazione dei questionari riportati dai partecipanti ha lasciato l'incarico prima che qualsiasi sessione di raccolta dati sulla QOL fosse condotta.
Dopo la perdita del personale, il team di studio non disponeva di personale qualificato per somministrare, elaborare o valutare gli strumenti di QOL, rendendo ulteriore raccolta impraticabile.
Di conseguenza, non sono stati raccolti dati sulla QOL per alcun partecipante.
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85 giorni
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Frequenza degli eventi avversi valutati secondo CTCAE v. 4
Lasso di tempo: 85 giorni
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Per valutare la frequenza e la gravità degli eventi avversi associati alla somministrazione del farmaco in studio, classificati secondo i criteri CTCAE v4.
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85 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
27 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .