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Studio sulla manipolazione farmacologica dei livelli di AGE (Advanced Glycation Endproducts) nei pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a terapia di privazione degli androgeni

29 aprile 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Studio randomizzato di fase II sulla manipolazione farmacologica dei livelli di AGE (Advanced Glycation Endproducts) in pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto che il farmaco in studio OPC ha sui livelli di AGE nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli AGE sono un tipo di metabolita, o sostanza, che si trova nel cibo. Il contenuto di AGE nel cibo è determinato dal tipo di cibo che mangi e anche da come lo prepari. I ricercatori che aiutano a condurre questo studio hanno trovato un potenziale legame tra i livelli di AGE e il cancro. Lo scopo di questo studio è vedere se il complesso oligomerico di procianidina (OPC) ha un effetto sui livelli di AGE nel sangue e vedere se quei livelli di AGE hanno un effetto sul cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alan Brisendine
  • Numero di telefono: 843-792-9007
  • Email: brisend@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Conferma di adenocarcinoma della prostata documentata da uno dei seguenti: referto patologico o nota clinica con anamnesi documentata di cancro alla prostata.
  2. I soggetti devono ricevere ADT con un agonista o un antagonista del GnRH, con o senza un anti-androgeno, con un livello attuale di testosterone documentato essere
  3. Precedente chemioterapia citotossica per carcinoma prostatico metastatico; è consentito un precedente trattamento con agenti genomicamente mirati o Provenge.

  4. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica al basale, come segue:

    • Parametri ematologici: ANC >1000/mcL, piastrine > 100.000/mcL, Hgb >8,0 gm/dL
    • Funzione renale: eGFR > 45 ml/min usando la formula di Cockgroft e Gault (vedi appendice C).
    • Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ULN, AST e ALT
  5. In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  6. Performance status ECOG di 0 - 2
  7. Possibilità di firmare il consenso informato scritto
  8. Livello di testosterone

Criteri di esclusione

  1. Allergia nota all'uva o ai semi d'uva
  2. Storia di aver ricevuto più di 2 classi di ADT.
  3. Uso corrente di forti antiossidanti (estratti da semi d'uva, cardo mariano; corteccia di pino, tè verde, saw palmetto; resveratrolo; flavonoidi; catechine; acido ellagico), grandi quantità di uva rossa, champignon bianchi, vino rosso. Vedere la sezione 4.7 per maggiori dettagli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC
I soggetti prenderanno una capsula OPC alla stessa ora ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza durante le settimane 1-12.
Droga: Metformina
Altro: OPC
L'OPC è un derivato dell'estratto di semi d'uva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello AGE
Lasso di tempo: 85 giorni
L'obiettivo principale è determinare se qualcuno degli agenti del test è in grado di ridurre i livelli di AGE in media del 30% (o più) nel 50% o più dei soggetti del test.
85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra modifiche al livello AGE e modifiche al PSA
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Correlazione tra le modifiche al livello di ETÀ e le modifiche al BMI
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Correlazione tra le modifiche al livello di AGE e le modifiche alla resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Correlazione tra le modifiche al livello AGE e le modifiche all'A1C.
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Correlazioni tra le modifiche al livello AGE e le modifiche al testosterone.
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Correlazione tra modifiche al livello di AGE e modifiche ai lipidi.
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Correlazione tra modifiche al livello AGE e modifiche alla dieta.
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Correlazione tra modifiche al livello di AGE e modifiche alla qualità della vita
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Frequenza degli eventi avversi valutata da CTCAE v. 4
Lasso di tempo: 85 giorni
Le tossicità saranno tabulate per braccio per tipo e grado e la percentuale di pazienti con grado 3, grado 4 o SAE sarà stimata con un intervallo di confidenza del 90%.
85 giorni
Correlazione tra livelli di AGE e IL6 plasmatico
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Correlazione tra livelli di AGE e leptina
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Correlazione tra livelli di AGE e proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Correlazione tra livelli di AGE e malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Correlazione tra livelli di AGE e oxLDL (lipoproteine ​​a bassa densità)
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Correlazione tra livelli di AGE e sRAGE (recettore solubile per AGE)
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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