Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HKT288 u pevných nádorů, včetně epiteliální rakoviny vaječníků a karcinomu ledvinových buněk

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie eskalace a expanze dávky HKT288, podávaného intravenózně u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory, včetně epiteliálního karcinomu vaječníků a renálního karcinomu

První studie u člověka s použitím HKT288 u solidních nádorů, včetně epiteliálního karcinomu vaječníků a karcinomu ledvinových buněk

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Locarno, Švýcarsko, 6600
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý (metastatický nebo lokálně pokročilý) serózní epiteliální ovariální, serózní vejcovodový nebo serózní primární peritoneální karcinom nebo pokročilý světlobuněčný nebo papilární karcinom ledviny, kteří podstoupili nebo netolerují veškerou terapii, o které je známo, že je pro jejich onemocnění klinicky přínosná, jak bylo stanoveno vyšetřovatel.
  • Vzorek nádoru je k dispozici pro retrospektivní testování exprese CDH6
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti ≤2

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacient má metastatické postižení centrálního nervového systému. Vyloučeni jsou také pacienti s dříve léčenými metastázami do CNS.
  • Pacient s jakýmkoli aktivním nebo chronickým onemocněním rohovky
  • Pacienti s monokulárním viděním nebo se zákalem v médiích nebo jakýmkoli jiným stavem, který znemožňuje sledování sítnice nebo fundu.
  • Pacienti s anamnézou závažných alergických reakcí
  • Pacienti s QTcF >470 ms při screeningu EKG nebo vrozeným syndromem dlouhého QT
  • Jakákoli předchozí léčba ADC na bázi maytansinu (DM1 nebo DM4).

  • Pacientovi byly před první dávkou studijní léčby podány protinádorové terapie v následujících časových rámcích:

    • Konvenční cytotoxická chemoterapie: ≤ 4 týdny (≤ 6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin-C)
    • Biologická léčba (např. protilátky): ≤ 4 týdny
    • Necytotoxická léčiva s malou molekulou: ≤ 5 poločasů nebo ≤ 2 týdny (podle toho, co je delší)
    • Jiné zkoumané látky: ≤ 4 týdny
    • Radiační terapie (s výjimkou lokalizované radioterapie pro analgetické účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny): ≤ 4 týdny
    • Radiační terapie (lokalizovaná radioterapie pro analgetické účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny) ≤ 2 týdny
    • Velký chirurgický zákrok: ≤ 2 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část eskalace dávky
Zahrnuje pacienty se serózním epiteliálním karcinomem vaječníků (včetně karcinomu vejcovodů a peritonea) a karcinomem z jasných buněk nebo papilárního renálního karcinomu
Lék: HKT288
Konjugát cadherin-6-cílená protilátka-léčivo pro intravenózní podání
Experimentální: Část pro rozšíření dávky (RCC rameno)
Zahrnuje pacienty se světlobuněčným nebo papilárním renálním karcinomem
Lék: HKT288
Konjugát cadherin-6-cílená protilátka-léčivo pro intravenózní podání
Experimentální: Část pro rozšíření dávky (rameno s rakovinou vaječníků)
Zahrnuje pacienty se serózním epiteliálním karcinomem vaječníků (včetně karcinomu vejcovodů a peritonea)
Lék: HKT288
Konjugát cadherin-6-cílená protilátka-léčivo pro intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) v období hodnocení DLT
Časové okno: doba hodnocení je 21 dní
doba hodnocení je 21 dní
Bezpečnost hodnocena celkovým výskytem nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Do 105 dnů po poslední dávce studijní léčby (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce)
Do 105 dnů po poslední dávce studijní léčby (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce)
Snášenlivost hodnocená počtem změn dávky nebo přerušení
Časové okno: Do poslední dávky studijní léčby (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce)
Do poslední dávky studijní léčby (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce)
Bezpečnost hodnocena podle závažnosti nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Do 105 dnů po poslední dávce studijní léčby (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce)
Do 105 dnů po poslední dávce studijní léčby (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace vs. časové profily celkové protilátky (tAb)
Časové okno: Při léčbě do 6. cyklu dne 1 a v době přerušení léčby ve studii (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce). 1 cyklus je 21 dní, prodlouží se na 28 dní, pokud dojde k opožděnému začátku další dávky o 7 dní
Při léčbě do 6. cyklu dne 1 a v době přerušení léčby ve studii (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce). 1 cyklus je 21 dní, prodlouží se na 28 dní, pokud dojde k opožděnému začátku další dávky o 7 dní
Míra objektivní odezvy
Časové okno: každé 2 cykly až do cyklu 17 a poté každé 3 cykly až do ukončení studijní léčby (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce). Poté každých 9 týdnů až do konce sledování progrese onemocnění (až 12 měsíců)
každé 2 cykly až do cyklu 17 a poté každé 3 cykly až do ukončení studijní léčby (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce). Poté každých 9 týdnů až do konce sledování progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Délka odezvy
Časové okno: každé 2 cykly až do cyklu 17 a poté každé 3 cykly až do ukončení studijní léčby (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce). Poté každých 9 týdnů až do konce sledování progrese onemocnění (až 12 měsíců)
každé 2 cykly až do cyklu 17 a poté každé 3 cykly až do ukončení studijní léčby (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce). Poté každých 9 týdnů až do konce sledování progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Přežití bez progrese
Časové okno: každé 2 cykly až do cyklu 17 a poté každé 3 cykly až do ukončení studijní léčby (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce). Poté každých 9 týdnů až do konce sledování progrese onemocnění (až 12 měsíců)
každé 2 cykly až do cyklu 17 a poté každé 3 cykly až do ukončení studijní léčby (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce). Poté každých 9 týdnů až do konce sledování progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: V 6 měsících léčby
V 6 měsících léčby
Nejlepší celková odezva
Časové okno: každé 2 cykly až do cyklu 17 a poté každé 3 cykly až do ukončení studijní léčby (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce). Poté každých 9 týdnů až do konce sledování progrese onemocnění (až 12 měsíců)
každé 2 cykly až do cyklu 17 a poté každé 3 cykly až do ukončení studijní léčby (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce). Poté každých 9 týdnů až do konce sledování progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Přítomnost anti-HKT288 protilátek.
Časové okno: Při léčbě do 6. cyklu dne 1 a v době přerušení léčby ve studii (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce)
Při léčbě do 6. cyklu dne 1 a v době přerušení léčby ve studii (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce)
Úroveň exprese CDH6
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Farmakokinetický (PK) parametr (AUC) pro HKT288
Časové okno: Při léčbě do 6. cyklu dne 1 a v době přerušení léčby ve studii (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce)
Při léčbě do 6. cyklu dne 1 a v době přerušení léčby ve studii (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce)
Parametr PK (Cmax) pro HKT288
Časové okno: Při léčbě do 6. cyklu dne 1 a v době přerušení léčby ve studii (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce)
Při léčbě do 6. cyklu dne 1 a v době přerušení léčby ve studii (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce)
Parametr PK (Tmax) pro HKT288
Časové okno: Při léčbě do 6. cyklu dne 1 a v době přerušení léčby ve studii (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce)
Při léčbě do 6. cyklu dne 1 a v době přerušení léčby ve studii (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce)
PK parametry (poločas rozpadu) pro HKT288
Časové okno: Při léčbě do 6. cyklu dne 1 a v době přerušení léčby ve studii (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce)
Při léčbě do 6. cyklu dne 1 a v době přerušení léčby ve studii (= průměr přibližně 6 měsíců po první dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHKT288X2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit