Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 1/2 přípravku NEO-811 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím neoperovatelným světlobuněčným karcinomem ledvin

29. května 2026 aktualizováno: Neomorph, Inc

Otevřená, první u lidí, studie fáze 1/2 s eskalací dávky a expanzí přípravku NEO-811 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neresekovatelným světlobuněčným karcinomem ledvin

Studie NEO-811-101 je otevřená, první na lidech, fáze 1/2 studie eskalace a expanze dávky NEO-811 pro subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým neoperovatelným karcinomem čirých buněk ledvin. Studie bude nejprve testovat NEO-811 jako monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • NEO-811 San Diego Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Nábor
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NEO-811 NYC Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEO-811 Virginia Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým neoperovatelným světlobuněčným karcinomem ledvin (ccRCC).
  • Subjekty musí mít progresi na standardní léčbě nebo ji odmítnout.
  • Výkonnostní status východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  • Odhadovaná délka života, dle posouzení zkoušejícího, minimálně 12 týdnů.
  • Pro zařazení do studie je povinná formalinem fixovaná a parafinem zalitá (FFPE) nádorová tkáň, čerstvě získaná nebo archivní.
  • Měřitelné onemocnění definované podle RECIST v1.1.

  • Dostatečná hematologická, jaterní a renální funkce definovaná jako:

    • Hemoglobin ≥10 g/dL,
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1000 buněk/µL,
    • Počet trombocytů ≥100 000/µL,
    • AST a ALT ≤2,5 × ULN, nebo AST a ALT ≤5 × ULN u subjektů s jaterními metastázami,
    • Celkový bilirubin ≤1,5 × ULN,
    • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 mL/min.
  • Subjekt může polykat perorální léky a nemá stav, který by mohl narušit perorální biologickou dostupnost studijního léčiva.
  • Další kritéria pro zařazení dle protokolu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Histologické podtypy RCC s převahou nesvětlých buněk.
  • Leptomeningeální onemocnění nebo symptomatické aktivní CNS metastázy s výjimkami pro asymptomatické léčené CNS metastázy dle protokolu.
  • Předchozí nebo současná malignita s výjimkami dle protokolu.
  • Anamnéza infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo HIV.
  • Další kritéria pro vyloučení dle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postupné navyšování dávky monoterapie NEO-811
NEO-811
Lék: NEO-811
NEO-811

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs) přípravku NEO-811 jako monoterapie.
Časové okno: Začátek 1. cyklu až do alespoň 30 dnů po poslední dávce posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
TEAE budou hodnoceny a přidělena závažnost pomocí Národního institutu pro rakovinu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE), verze 6.0.
Začátek 1. cyklu až do alespoň 30 dnů po poslední dávce posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) přípravku NEO-811 jako monoterapie.
Časové okno: Začátek cyklu 1 až minimálně 30 dní po poslední dávce posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Bude stanoven MTD a/nebo RP2D přípravku NEO-811 jako monoterapie.
Začátek cyklu 1 až minimálně 30 dní po poslední dávce posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) látky NEO-811.
Časové okno: Od začátku cyklu 1 do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Bude stanovena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku NEO-811.
Od začátku cyklu 1 do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Minimální (trough) pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) látky NEO-811.
Časové okno: Začátek cyklu 1 až do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Nízká pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) léčiva NEO-811 bude stanovena.
Začátek cyklu 1 až do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Čas k dosažení Cmax (Tmax) přípravku NEO-811.
Časové okno: Od začátku cyklu 1 do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Bude stanoven čas k dosažení Cmax (Tmax) přípravku NEO-811.
Od začátku cyklu 1 do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) NEO-811.
Časové okno: Od začátku cyklu 1 do dne 1 posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Bude stanovena plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC) pro NEO-811.
Od začátku cyklu 1 do dne 1 posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Protinádorová aktivita přípravku NEO-811 jako monoterapie.
Časové okno: Od začátku cyklu 1 do zaznamenaného postupu onemocnění nebo úmrtí, atd. (každý léčebný cyklus trvá 21 dní), odhadováno na 6–9 měsíců.
Tumorová odpověď bude hodnocena podle RECISTv1.1.
Od začátku cyklu 1 do zaznamenaného postupu onemocnění nebo úmrtí, atd. (každý léčebný cyklus trvá 21 dní), odhadováno na 6–9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neomorph, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEO-811-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na NEO-811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit