Studie fáze I pro vyhodnocení bezpečnosti a dozimetrie 68GA-oncocaix u pacientů s rakovinou pozitivním na CAIX (OncoCAIX)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s podezřením na CCRCC (na základě standardního diagnostického zpracování).
2. Požadavek na diagnostické zobrazování nebo diagnostické zobrazování nedávno.
3. U pacientů s ženami: Negativní těhotenský test séra u žen s plodným potenciálem* (WOCBP). WOCBP musí souhlasit s použitím, od screeningu po šest měsíců po správě studie, vysoce účinné antikoncepční metody, jak jsou definovány „doporučeními pro antikoncepci a testování těhotenství v klinických studiích“ vydanou vedoucím ředitele medicíny agentury pro klinické studie (www.hma.eu/ctfg.html) a které zahrnují například pouze progesteron nebo kombinované hormonální antikoncepce spojené s inhibicí ovulace, intrauterinní zařízení, intrauterinní hormonální uvolňující systémy, bilaterální tubulární okluzi nebo vasektomizovaným partnerem.
4. U pacientů s mužskými pacienty: Subjekty schopné otce děti musí souhlasit s praktikováním účinné antikoncepce po dobu tří měsíců od studijního léčiva.
5. Věk ≥ 18
6. ECOG ≤ 1
7. Pacient nesmí mít žádné souběžné infekce ani aktivní souběžné onemocnění.
8. Všechny akutní toxické účinky (s výjimkou alopecie a únavy) jakékoli předchozí terapie (včetně chirurgického zákroku, radiační terapie, chemoterapie) musí být vyřešeny na společná terminologická kritéria Národního rakoviny (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) (V. 5,0) stupeň ≤ 1.
9. Délka života na více než 12 týdnů.
10. Schopnost podstoupit zobrazovací studijní postupy.
11. Důkazy osobně podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že předmět byl informován o všech příslušných aspektech studie.
12. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

1. Chronicky narušená funkce ledvin, jak je vyjádřena clearance kreatininu <60 ml/min nebo sérový kreatinin> 1,5 x Uln.
2. Přítomnost aktivní hepatitidy.
3. Přítomnost významných srdečních poruch (městnavé srdeční selhání, NYHA III-IV, infarkt myokardu do jednoho roku před vstupem do studie, nekontrolovanou hypertenzi nebo arytmii).
4. Jakýkoli souběžný stav, který podle názoru vyšetřovatelů způsobuje, že je pacienta nežádoucí účastnit se studie nebo který by mohl ohrozit soulad s protokolem.
5. Hlavní trauma včetně velké chirurgické zákroky (jako je břišní/srdeční/hrudní chirurgie) do 4 týdnů od podání studijního léčiva. Minimálně invazivní postupy, jako jsou biopsie, se nepovažují za kritéria vyloučení.
6. Vážná, neléčivá rána, vřed nebo zlomenina kostí.
7. Alergie ke studiu léků nebo pomocných látek ve studijních lécích.
8. Jakákoli protirakovinná terapie (např. Cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, záření, chirurgický zákrok atd.) Do 3 týdnů před [68GA] GA-OCOCAIX-PET/CT skenováním.
9. Subjekt obdržel nebo je naplánován na další vyšetřovací léčivý produkt (IMP) od jednoho měsíce před [68GA] injekcí GA-OCOCAIX na ukončení účasti na studii.