Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HKT288 при солидных опухолях, включая эпителиальный рак яичников и почечно-клеточный рак

6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование повышения и расширения дозы HKT288, вводимого внутривенно взрослым пациентам с запущенными солидными опухолями, включая эпителиальный рак яичников и почечно-клеточную карциному

Первое исследование на людях с использованием HKT288 при солидных опухолях, включая эпителиальный рак яичников и почечно-клеточную карциному.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Locarno, Швейцария, 6600
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466 8560
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Распространенный (метастатический или местно-распространенный) серозный эпителиальный рак яичников, серозный рак фаллопиевых труб или серозный первичный рак брюшины или распространенный светлоклеточный или папиллярный почечно-клеточный рак, которые получали или не переносят все виды терапии, которые, как известно, приносят клиническую пользу для их заболевания, как определено следователь.
  • Образец опухоли доступен для ретроспективного тестирования экспрессии CDH6.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤2

Основные критерии исключения:

  • У пациента метастатическое поражение центральной нервной системы. Также исключаются пациенты с ранее леченными метастазами в ЦНС.
  • Пациенты с любыми активными или хроническими заболеваниями роговицы
  • Пациенты с монокулярным зрением, помутнением сред или любым другим состоянием, препятствующим мониторингу сетчатки или глазного дна.
  • Пациенты с серьезными аллергическими реакциями в анамнезе
  • Пациенты с QTcF >470 мс при скрининговой ЭКГ или врожденным синдромом удлиненного интервала QT
  • Любая предыдущая история лечения ADC на основе майтанзина (DM1 или DM4)

  • Пациенты получали противораковую терапию в течение следующих периодов времени до первой дозы исследуемого препарата:

    • Обычная цитотоксическая химиотерапия: ≤4 недели (≤6 недель для нитрозомочевины и митомицина-С)
    • Биологическая терапия (например, антитела): ≤4 недели
    • Нецитотоксические низкомолекулярные терапевтические средства: ≤5 периодов полувыведения или ≤2 недель (в зависимости от того, что дольше)
    • Другие исследуемые агенты: ≤4 недели
    • Лучевая терапия (за исключением локальной лучевой терапии с обезболивающей целью или при литических поражениях с риском перелома): ≤4 недели
    • Лучевая терапия (локальная лучевая терапия с обезболивающей целью или при литических поражениях с риском перелома) ≤2 недели
    • Серьезная операция: ≤2 недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть повышения дозы
Включает пациентов с серозным эпителиальным раком яичников (включая рак фаллопиевых труб и брюшины) и светлоклеточным или папиллярным почечно-клеточным раком.
Лекарство: 288 гонконгских тонн
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеливающее на кадгерин-6, для внутривенного введения
Экспериментальный: Часть расширения дозы (рука RCC)
Включает пациентов со светлоклеточным или папиллярным почечно-клеточным раком.
Лекарство: 288 гонконгских тонн
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеливающее на кадгерин-6, для внутривенного введения
Экспериментальный: Часть увеличения дозы (группа рака яичников)
Включает пациентов с серозным эпителиальным раком яичников (включая рак фаллопиевых труб и брюшины)
Лекарство: 288 гонконгских тонн
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеливающее на кадгерин-6, для внутривенного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дозоограничивающей токсичности (DLT) в период оценки DLT
Временное ограничение: период оценки 21 день
период оценки 21 день
Безопасность оценивается по общей частоте нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 105 дней после последней дозы исследуемого препарата (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы)
До 105 дней после последней дозы исследуемого препарата (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы)
Переносимость, оцениваемая по количеству изменений или перерывов в дозе
Временное ограничение: До последней дозы исследуемого препарата (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы)
До последней дозы исследуемого препарата (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы)
Безопасность оценивается по тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 105 дней после последней дозы исследуемого препарата (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы)
До 105 дней после последней дозы исследуемого препарата (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профили концентрации и времени общего антитела (tAb)
Временное ограничение: При лечении до 6-го цикла, день 1 и на момент прекращения исследования (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы). 1 цикл составляет 21 день, увеличивается до 28 дней при задержке приема следующей дозы на 7 дней.
При лечении до 6-го цикла, день 1 и на момент прекращения исследования (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы). 1 цикл составляет 21 день, увеличивается до 28 дней при задержке приема следующей дозы на 7 дней.
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: каждые 2 цикла до 17-го цикла и каждые 3 цикла после этого до отмены исследуемого препарата (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы). Затем каждые 9 недель до прекращения прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
каждые 2 цикла до 17-го цикла и каждые 3 цикла после этого до отмены исследуемого препарата (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы). Затем каждые 9 недель до прекращения прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: каждые 2 цикла до 17-го цикла и каждые 3 цикла после этого до отмены исследуемого препарата (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы). Затем каждые 9 недель до прекращения прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
каждые 2 цикла до 17-го цикла и каждые 3 цикла после этого до отмены исследуемого препарата (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы). Затем каждые 9 недель до прекращения прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 2 цикла до 17-го цикла и каждые 3 цикла после этого до отмены исследуемого препарата (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы). Затем каждые 9 недель до прекращения прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
каждые 2 цикла до 17-го цикла и каждые 3 цикла после этого до отмены исследуемого препарата (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы). Затем каждые 9 недель до прекращения прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Через 6 мес лечения
Через 6 мес лечения
Лучший общий ответ
Временное ограничение: каждые 2 цикла до 17-го цикла и каждые 3 цикла после этого до отмены исследуемого препарата (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы). Затем каждые 9 недель до прекращения прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
каждые 2 цикла до 17-го цикла и каждые 3 цикла после этого до отмены исследуемого препарата (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы). Затем каждые 9 недель до прекращения прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
Наличие антител против HKT288.
Временное ограничение: При лечении до цикла 6, день 1 и во время прекращения лечения (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы)
При лечении до цикла 6, день 1 и во время прекращения лечения (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы)
Уровень экспрессии CDH6
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Параметр фармакокинетики (PK) (AUC) для HKT288
Временное ограничение: При лечении до цикла 6, день 1 и во время прекращения лечения (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы)
При лечении до цикла 6, день 1 и во время прекращения лечения (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы)
Параметр PK (Cmax) для HKT288
Временное ограничение: При лечении до цикла 6, день 1 и во время прекращения лечения (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы)
При лечении до цикла 6, день 1 и во время прекращения лечения (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы)
Параметр PK (Tmax) для HKT288
Временное ограничение: При лечении до цикла 6, день 1 и во время прекращения лечения (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы)
При лечении до цикла 6, день 1 и во время прекращения лечения (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы)
ФК-параметры (период полураспада) для HKT288
Временное ограничение: При лечении до цикла 6, день 1 и во время прекращения лечения (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы)
При лечении до цикла 6, день 1 и во время прекращения лечения (= в среднем примерно через 6 месяцев после первой дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHKT288X2101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться